EU SCCS 化粧品美白剤アルブチンの安全性評価の意見募集稿を発表ーー化粧品中のいずれかのアルブチンの安全濃度が確定できない

2022-04-22 CIRS

2022年3月25日、欧州委員会(EC)の消費者安全科学委員会SCCSはα-アルブチンとβ-アルブチンの意見募集稿SCCS/1642/22を発表しました。ハイドロキノンの放出とその最終的な帰着のデータがなければ、化粧品中のいずれかのアルブチンの安全濃度を確定できないと結論しました。意見公募の締め切りは2022年5月27日までです。

アルブチンはチロシナーゼの活性を効果的に抑制し、自身とチロシナーゼの直接結合を通じて、ドーパの結合部位を競争し、ドーパとドーパキノンの合成を遮断し、さらにメラニン細胞を妨害し、メラニンの生成が抑制できます。同時に形成されたメラニンを薄め、皮膚の色素沈着を減らす機能もあり、美白製品に広く応用されています。しかし、アルブチンは低pH、高温、紫外線照射などの条件下、或はヒト皮膚微生物またはグルコシダーゼの作用下でヒドロキノンに転化される可能性があり、感作性、遺伝子毒性、または発がん性の潜在的なリスクをもたらします。そのため、その安全性はマスコミと消費者の注目を集めています。

化学構造のによって、アルブチンはα-アルブチン、β-アルブチン、デオキシアルブチンに分類できます。α-アルブチン、英語名Alpha-Arbutin、CAS番号84380-018。β-アルブチン、英語名Beta-Arbutin、CAS番号497-76-7。β-アルブチンは安価で化粧品に広く使用されています。α-アルブチンとデオキシアルブチンは新型の美白成分であり、β-アルブチンよりも美白効果は優れていますが、β-アルブチンほど使用されていません。 デオキシアルブチン、すなわちテトラヒドロピラニルオキシフェノール、英語名Deoxyarbutin、CAS番号53936-56-4は、2021年7月26日からEUで廃用されています。

SCCSは前、α-アルブチンとβ-アルブチンに対して安全性評価を行い、応じた文書はそれぞれSCCS/1552/15とSCCS/1550/15であり、結論は以下の通り:

1.   α-アルブチンは化粧品中の使用は消費者にとって安全であり、フェイスクリーム中の濃度は2%に達し、ローション中の濃度は0.5%に達しました。

2.   化粧品配合物でハイドロキノンが1 ppm以下である場合、フェイスクリーム中の濃度が7%に達するβ-アルブチンは消費者にとって安全です。

それにもかかわらず、SCCSは両文書において、化粧品中の潜在的なヒドロキノン放出物質の混合使用時の安全性を評価していないことを強調しました。最新の意見募集稿SCCS/1642/22では、ハイドロキノンの放出とその最終的な帰着のデータがなければ、化粧品中のいずれのアルブチンの安全濃度も確定できないと結論付けられました。

ハイドロキノン(英語名Hydroquinone、CAS No. 123-31-9)について、現在の規制と評価は次のとおりです。EUでは、人工爪システムの専門使用に限られ、完成品の最大濃度は0.02%を超えてはいけません。2015年、米国化粧品成分審査委員会(CIR)は、染毛剤および人工爪システムで使用されるハイドロキノンの最大濃度が1%を超えないというハイドロキノン評価の結論を発表しましたが、駐在類化粧品に使用してはいけません。ハイドロキノンは中国と韓国で禁止され、日本では染毛剤として使用できます。

CIRSが自主的に研究開発した中国化粧品原料法規データベース(Chinacosing)の調査情報により、アルブチンはすでに中国の「使用済み使用化粧品原料目録」に含まれていることを示しています。「化粧品安全技術規範」は、使用許容濃度を制限していません。元国家食品医薬品監督管理局が発表した「化粧品用エタノール等の9種類の原料要求に関する意見を求める手紙(食薬監弁許函[2011]21号)」の付属書6「化粧品用合成アルブチン原料要求」(意見募集稿)と作成説明では、アルブチン中のハイドロキノン含有量に安全性リスク評価分析を実施する必要があると述べられています。

 

 

 

 

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