化粧品企業が罰せられる主な4つの問題
Source: CIRS
1、化粧品の不当な宣伝
 
2022年以降、化粧品の不当な宣伝による関連処罰が続出しているのは、中国が化粧品の宣伝に対してより厳しく、規範化している一方で、一部の化粧品企業が関連法規に対する認識が不足しているためです。例えば、一般化粧品は特殊な用途があり、企業が「ある大学」「ある研究所」と連携して生産しており、医療用語に関する「製薬基準で生産された」と新型コロナウイルスに明らかな抑制効果があるなどと宣伝するのは違法です。
 

「化粧品監督管理条例」第22条に基づき、「化粧品の効能宣伝には十分な科学的根拠がないといけません。化粧品の登録者、備案者は国務院医薬品監督管理部門が規定する専門サイトで効能宣伝の根拠となる文献資料、研究データ又は製品効能評価資料の要約を公開し、社会の監督を受けなければならない」。化粧品の不当な宣伝は主に製品のラベルや広告宣伝に表されます。

ラベル

「化粧品監督管理条例」第三十七条に基づき、「化粧品ラベルには、医療作用を有する内容を明示または暗示する、虚偽または誤解を招く内容」の表示を禁止します。

例:ある美白淡斑修復マスクの実際の成分は登録配合と一致しているが、ラベル表示の成分は登録配合と一致しておらず、登録配合には「ベンゼンベースのベンゾール」(INCI名称:PHENYLETHYL RESORCINOL)と「シリコン」(INCI名称:SILICA)が含まれていないが、製品のパッケージには「377 VC」という文字が表示されています。関連企業は8万元余りの罰金を科されました。

広告宣伝

「化粧品監督管理条例」第四十三条に基づき、「化粧品広告の内容は真実、合法で、化粧品広告は製品が医療作用を有することを明示または暗示してはならず、虚偽または誤解を招く内容を含んではならず、消費者を欺き、誤解させてはなりません」。

実例:上海のある会社が開設したTモールフラッグショップで販売されているある美容液は「アンチエイジング」などが宣伝されており、その製品の効能は保湿、しわ防止、肌を和らげる効能であり、「アンチエイジング」と同等ではありません。4千元の罰金が科されました。

2、子供用化粧品

子供用化粧品とは、12歳以下の子供に適用され、清潔、保湿、パウダー、日焼け止めなどの効果がある化粧品を指します。関連する「子供用化粧品監督管理規定」は2022年1月1日から正式に実施されます。新条例の下では、子供用化粧品の監督管理が重要になっています。

「子供用化粧品監督管理規定」第二十条により、「医薬品監督管理を担当する部門が法による子供用化粧品に関する違法行為を取り締まる場合、次のいずれかの場合、『化粧品監督管理条例』に規定された情況が深刻であると認定します:化粧品生産に禁止される原料を使用し、登録すべきだが登録されていない新原料を使用して子供用化粧品を生産することや、子供用化粧品には人の健康を害する可能性のある物質を違法に添加すとこと」。子供用化粧品は子供の健全な成長に関わり、禁制添加は厳罰に処されます。

実例2022年8月22日、広東省は2例目の中国化粧品終身営業禁止資格処罰を下しました。広東省薬品監督管理局のウェブサイトにおける行政処罰事件の情報公開により、広州市古得化粧品有限公司が生産した子供用化粧品から人の健康を害する可能性のある物質ベンヴィモード(中国語:本维莫德)が検出され、広東省薬品監督管理局は12万元余りの罰金、その「化粧品生産許可証」も取り消、10年以内に化粧品の備案を行わず、又は提出された化粧品行政許可申請を受理しません。その企業の法定代表者は10万8千元の罰金が科され、化粧品の経営活動に従事することを終身禁止されました。

3、化粧品ラベルの問題

9月、NMPAが化粧品の監督・抜き取り検査をを行い、合計20ロットの化粧品が抜き取り検査で不合格となり、多くのがヘアカラー製品と日焼け止め製品でした。製品検査不合格の原因の多くはラベルの問題で、主に次の3つに分けられます。

  • 製品の配合と製品ラベルが一致しません。
  • 製品ラベルと登録資料に記載された技術要求と一致しません。
  • 製品の配合と製品ラベル及び登録資料に記載された技術要求と一致しません。

「化粧品監督管理条例」「化粧品生産経営監督管理弁法」に基づき、NMPAは相応する地方医薬品監督管理部門に対し、上記規定に合致しない化粧品20ロットに関わる登録者、備案者、受託生産企業、境内責任者に対して法に基づいて調査を始め、関連企業に直ちに法に基づいてリスク制御措置をとり、自主検査・改善を行うよう命じました。

その他の実例:広州のある化粧品有限会社は、「xx染毛クリーム(栗茶色)」製品配合表にはトルエン-2,5-ジアミン硫酸塩成分(INCI名称:TOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATE)の表示がなかったが、その「xx染毛クリーム(栗茶色)」(規格:100 ml/箱、ロット番号:CJ 2019031601)製品の生産記録にはトルエン-2,5-ジアミン硫酸塩原料の使用が記載されています。企業は11万元の罰金を科されました。

4、不当な経営管理

企業が生産経営管理の不当による罰せられたケースは珍しくないです。主に次の5つの問題:

  • 品質管理の面では、品質管理体系を効果的に運営せず、受託生産企業の生産活動に対して効果的な監督を行わず、規定に基づいて製品の通過管理制度を執行していないなど。
  • 材料と製品の面では、材料審査制度を確立して実行せず、規定に基づいて原料に対して入荷検査を行わず、規定に基づいて原料を貯蔵していないなど。
  • 生産プロセス管理の面で規定に基づいて生産活動を記録せず、生産管理制度を効果的に実行していないなど。
  • 製品販売管理の面では、製品の販売制度や製品の貯蔵・輸送管理制度などの問題を効果的に執行していないなど。
  • 工場の建物と施設の面では、生産設備が適時に整理せず、清潔消毒が適時に行わず、勝手に生産現場の機能区域の区分を変更するなど。

実例:ある化粧品企業は品質管理の面において有効に品質管理システムを運行せず、記録管理制度を有効に執行していないなどの問題があります。材料と製品において、規定に従って入荷検査を行わず、規定に従って原料を貯蔵していないなどの問題があります。生産プロセス管理において、規定に従って生産活動を記録していないなどの問題があります。「化粧品監督管理条例」「化粧品生産品質管理規範」などの関連規定に違反しています。公衆用化粧品の安全を保障するため、NMPAはすでに上述の企業に生産停止と改善を命じ、調査を始めました。