CIRSウェブセミナー「中国消毒・抗菌製品の研究開発に関する上市コンプライアンス要点」関連問題の整理

2022-05-13 CIRS

4月12日、CIRSの日化事業部と農化事業部は、中国消毒・抗菌製品の研究開発上市コンプライアンス要点と中国蚊よけ製品の研究開発上市コンプライアンス要点を議題として2つの無料WEBセミナーを開催しました。。600人以上がセミナーに参加し、消毒・抗菌製品の一部の問題についてここでシェアいたします。

 

Q1:消毒製品の生産資格と備案申請条件は何ですか?

CIRS国産消毒製品を生産することには、製造業者が消毒製品メーカーの衛生許可証を取得し、「消毒製品企業衛生規範」と合致している必要があります。輸入消毒製品に対する厳格な要件はなく、一部の地方衛生健康委員会はGMPの提供を要求しています。

備案申請条件:

  • 第1類、第2類の消毒製品に属すること。
  • WS628-2018「消毒製品衛生安全評価技術要求」および関連国家標準で要求された検査項目はすべて対応要求を達成すること。
  • 備案資料は地元の衛生健康委員会によるの要求に従って完備し、消毒製品の備案申請を行われること。

 

Q2:消毒製品は新型コロナウイルスを殺滅または抑制できると宣伝できますか?

CIRS:現在、新型コロナウイルスを滅活または抑制する検査方法はまだ中国の計量認証を受けていません。つまり、検査報告書にCMA資質章がありません。このような状況は、現地の衛生健康委員会にラベルで宣伝できるかどうかを確認する必要があります。

 

Q3:消毒製品は備案しなければなりませんか?

CIRSWS 628-2018「消毒製品衛生安全評価技術要求」により、「4.1製品責任部門は第1類、第2類消毒製品が初回市販前に衛生安全評価を行い、「消毒製品衛生安全評価報告」を作成し、評価結果に責任を負う」から、第1類、第2類の消毒製品は理論的には備案してから販売された他の消毒製品、例えばウェットティッシュ、衛生ウェットティッシュなどの製品は現在備案する必要はないことがわかります。

 

Q4:第3類消毒製品の検査根拠は何ですか?

CIRS具体的な製品から見ると、よく見られる第3類消毒製品(衛生ウェットティッシュ)を例にして、検査項目はGB 15979-2002「使い捨て衛生用品衛生基準」、GB/T 27728-2011「ウェットティッシュ」、WS575-2017「衛生ウェットティッシュ衛生要求」などが参照できます。

 

Q5:洗剤には抗菌、制菌の宣伝がありますが、これは消毒剤の範疇に属しますか?

CIRS抗菌剤・制菌剤は直接人体皮膚や粘膜に接触するもので、洗剤はこの範疇に属しません。また、消毒の効果は細菌の殺滅率99.999%以上、真菌の殺滅率99.99%以上であるため、洗剤は抗菌、制菌がある宣言は消毒剤に属しません。

 

Q6:備案済みの消毒製品は備案が長期的に有効ですか?

CIRS:第1類消毒製品の備案有効期間は4年、第2類消毒製品は1回の備案で長期的に有効です。

 

Q7:制菌ハンドソープは第2類の制菌剤ですか?

CIRS制菌ハンドソープ有効成分及び使用方法などが消毒製品に属する場合、制菌製剤にし、抗菌製剤は第2類消毒製品に属します。

 

Q8:備案にはない宣伝情報ですが、販売の過程で製品に宣伝用のシールを貼り付けるのは備案要求に違反しますか?

CIRS理論上にはできません。備案時の製品情報は市販過程の情報と一致していなければなりません。一致しないところがあれば、備案プラットフォームで備案更新を行い、審査が通過されてから、販売過程で更新された内容に従って宣伝することができます。

 

Q9:毒性試験には何が含まれますか?

CIRS一般的な毒性試験は急性経口毒性試験、急性吸入毒性試験、皮膚刺激試験、眼刺激試験、膣粘膜刺激試験、変異原性試験などを含み、製品のニーズ及び法規の要求によって具体的にどの項目を行う必要があるかを判断します。

 

Q10:消毒製品には除菌ウェットティッシュは含まれていますか?

CIRS「消毒製品分類目録」により、現在、除菌ウェットティッシュは消毒製品に属さず、国家衛生委員会の監督下にありません。

 

Q11:現在、消字号製品の備案は委託加工の場合、委託先または生産側でによって備案提出できますか? それは2つの選択ですか?

CIRS国産消毒製品の備案申請時に委託加工が存在する場合、委託先の名義で備案を行わなければなりません。

 

Q12:消毒製品の工場移転は新たに検査と備案しかできないでしょうか?備案更新はできませんか?

CIRSWS 628-2018「消毒製品衛生安全評価技術要求」4.6により、上市後の製品には実際の生産場所の移転、別の子工場や作業場の設置、委託生産加工の状況がある場合、責任部門は消毒剤と抗菌、制菌剤対して有効成分含有量、原液安定性試験、pH値の測定を行い、評価資料を更新しなければなりません。

 

Q13:備案した第三者検査報告書の有効期限はありますか?

CIRS検査報告書の有効期限の必須要求はありませんが、できるだけ早く備案申請を行うことをお勧めします。万が一、補充検査が必要な場合、製品が期限切れになるリスクがあります。また、長い間に国家標準、検査根拠が変化する可能性があります。

 

Q14:抗菌剤備案の所要時間はどのくらいですか?

CIRS検査の所要時間:有効期間2年の製品は約4ヶ月半、有効期間1年の製品は約3ヶ月です。備案資料がそろって提出された後は通常1ヶ月以上審査意見があり、遅延や早期に審査意見が出る場合もあり、省市によって異なります。

 

Q15:第1類消毒製品衛生安全評価報告書の有効期間は4年で、どの日付で計算しますか?

CIRS備案日を基準とし、備案4年の有効期間が満了する前に備案更新を完了することが最善です(一部の地方衛生健康委員会は新たに備案が要求される場合、現地衛生健康委員会に問い合わせる必要があります)。

 

 

 

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セミナー情報

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