CIRS Group、トルコKKDIKの初のLR登録を完了!

2022-11-21 CIRS

最近、CIRS Groupは、中国のある医薬品原料および香料業界の大手企業を支援し、トルコKKDIKの下で初のLR登録一式文書の提出を完了し、円滑に登録番号が授与されました。今回の成功例から、トルコKKDIKの下、CIRS Groupとトルコのパートナー企業の技術力を十分に反映します。

2017年6月23日、トルコの環境都市計画省は、化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則KKDIKを正式に公告しました。2017年12月23日、KKDIKが正式に発効した以降、生産量または輸入量が1t/yを超える物質が生産または輸入することを継続するためには、予備登録期限までにKKDIKの予備登録を行う必要があります。

元の予備登録の期限は2020年12月31日でしたが、その後、トルコ当局は登録の受理を引き続け、現在、予備登録はまだでき、その期限は2023年12月31日となっています。

2024年1月1日以降、予備登録番号は失効し、トルコ国外からの供給者または輸入者は、輸出入のために物質の取引を行う前に登録を完了させる必要があります。

トルコKKDIKは、EUのREACH規則と基本的に類似した化学物質管理規則で、トルコREACHとも呼ばれます。登録の流れは、予備登録⇒LRの選出⇒データ作成⇒登録一式文書とCSRの作成(例:10t/a+はCSR必須)⇒環境都市計画省による書類審査・提出⇒登録完了・登録番号発行となります。EUのREACH規則とは異なり、KKDIKのCSRの作成はトルコ国内の相関資質をもつ者が行う必要があります。

今回のKKDIKのLR物質については、EU REACHに基づき、先導登録者(LR)としてCIRS Irelandに依頼し、データが完備していたため、KKDIKに対応した追加実験は行わず、追加のデータコストはありませんでした。 つまり、1社のデータを複数の規制の登録対応に使用することで、データの活用を完全に向上させることができるのです。次に、CIRS Groupは、データ共有、LOA販売が含まれる物質のSIEF管理、並びにその後の資料評価のための当局とのコミュニケーションについてクライアントを支援します。

トルコでの本登録は予想よりやや遅れたものの、全体としてトルコのKKDIK登録に要する期間は予想可能であり、CIRS Groupは、KKDIKの規定に従い、企業が十分な情報を提供すれば、登録が予定期間内に完了するように引き続き取り組んでいきます。

最後に、KKDIKの予備登録の期限は2023年12月31日となっておりますので、既に事前登録を完了されている企業は、物質のLOA価格をご確認の上、お早めに登録を完了されることをお勧めします。

 

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