中国　健康食品の登録・届出

中国の健康食品とは

中国の健康食品（中国語では「保健⾷品」）とは、特定保健機能又はビタミン・ミネラル補給を目的とした食品で、特定の対象者向けの食用に適して、体の調整機能を有します。疾病治療が目的ではなく、人体に急性、亜急性又は慢性的に危害を与えないものを指します。

健康食品の類別

普通な場合、健康食品（中国語では「保健⾷品」）は以下二種類に分けられます。

I. 栄養素補助剤

ビタミン及びミネラルを補充することができ、エネルギー或いは他の活性成分を提供しません。

II. 機能性健康食品

特定な保健機能があり、人体の生理反応が起こります。

法規背景

「中華人民共和国食品安全法（2015版）」によりますと、健康食品を中国市場に輸出しようとする企業は健康食品登録認可書又は届出認可書を申請して取得しなければなりません。中国国産健康食品の登録申請は中国国家市場監督管理総局（SAMR、元CFDA）に提出し、届出申請は省レベルの市場監督管理局に提出します。中国域外製造の輸入健康食品の場合、登録申請も届出申請も中国国家市場監督管理総局に提出します。その同時、中国域外企業は中国国内拠点或は中国国内の申請代行機構に登録及び届出の事項を委託しなければなりません。

中国健康食品の法規制

中国健康食品の登録及び届出は「保健食品登録及び届出管理弁法」（以下は「弁法」と略称する）に基づいて申請しなければなりません。詳細は以下の通りです。

I. 健康食品の届出

※ 健康食品届出認可書を取得した後、製品ラベルに「青い帽子（ブルーハット）」のロゴを貼り付けることができます。

届出申請可能な製品

栄養素補助剤 製品処方が「保健食品原料目録」及び「保健食品届出製品に使用可能な補助原料リスト及びその使用規定」の要求に合致する健康食品は届出可能で、登録する必要がありません。

届出申請者の資格

健康食品届出の流れ

健康食品届出システムアカウント申請に必要な証明資料

健康食品届出を初回申請する場合、申請者は健康食品届出システムアカウントを申請しなければなりません。アカウント申請に必要な証明資料は以下の通りです。

• 企業の基本情報及び連絡方式
• 申請者の資格証明書類
• 連絡先の授権書
• 法定代理人のパスポート/身分証明のスキャンファイル

健康食品届出の申請資料

「弁法」に基づき、健康食品届出申請に必要な資料は以下の通りです。

• 届出申請書及び法律責任承諾書
• 届出申請者主体の登記証明資料
• 製品処方資料（原材料及び補助原料）
• 製品製造工程資料
• 安定性試験報告、効能成分及び補助原料の使用説明
• 健康食品と直接に接触する包装材の種類、名称、関連標準等
• 製品ラベル、説明書の見本
• 製品技術要求資料
• 製品技術要求に合致する全項目検査の報告
• 製品名称に関連した検索資料
• 製品安全性及び保健効能を表明できるほかの資料

輸入健康食品の届出申請は以下資料を追加しなければなりません。

• 製品製造国（地域）、政府主管機構又は法律サービス機構によって出した証明書、申請者が健康食品の域外製造者であることを証明する
• 製品製造国（地域）、政府主管機構又は法律サービス機構によって出した証明書、類似した健康食品が1年以上の販売実績があることを証明する
• 製品製造国（地域）又は国際組織が公布した同健康食品の関連した標準
• 製品製造国（地域）に販売する製品の包装、ラベル、説明書
• 域外申請者の中国国内拠点によって届出を申請する場合、「外国企業常駐中国代表機構登記証」のコピー件を提出する；域外申請者が中国国内の代理機構を委託して届出を申請する場合、公証された委託書の原本及び委託された代理機構の営業許可書のコピー件を提出する

健康食品届出の試験要求

「弁法」に基づき、届出申請する健康食品はCFDA指定の試験機構に以下の試験を行わなければなりません。

• 製品技術要求に合致する3ロットサンプルの全項目検査（効能成分/特性成分試験、衛生学試験などを含むの試験）
• 3ロットサンプルの安定性試験

II. 健康食品の登録

※ 健康食品登録認可書を取得した後、製品ラベルに「青い帽子（ブルーハット）」のロゴを貼り付けることができます。

登録申請必要な製品

機能性健康食品 保健食品原料目録以外の有効成分を添加し、特定対象者に特定な保健機能を有する健康食品。

表示可能な保健機能 – 27種

登録申請者の資格

• 中国国産健康食品登録の申請者は中国に登録された法人及びその他の組織となります。つまり、中国国産健康食品登録の申請者は製品の製造を委託することができます。
• 輸入健康食品登録の申請者は国外製造企業（法人格及びその他の組織を指す）となります。つまり、輸入健康食品登録の申請者は製品の製造委託することができます。

健康食品登録の流れ

健康食品登録の申請資料

「弁法」に基づき、健康食品登録申請に必要な資料は以下の通りです。

• 登録申請書及び法律責任承諾書
• 登録申請者主体の登記証明資料
• 製品研究開発報告（製品の技術要求も含む）
• 製品処方資料（原材料及び補助原料）
• 製品製造工程資料
• 製品安全性及び保健効能評価資料（必要であれば、効能成分/特性成分、安定性、衛生及びその他の方面の試験報告も提供）
• 健康食品と直接に接触する包装材の種類、名称、関連標準等
• 製品ラベル、説明書の見本
• 販売最小単位のサンプル3点
• 評価に役立つほかの書

輸入健康食品の登録申請は以下資料を追加しなければなりません。

• 製品製造国（地域）、政府主管機構又は法律サービス機構によって出した証明書、申請者が健康食品の域外製造者であることを証明する
• 製品製造国（地域）、政府主管機構又は法律サービス機構によって出した証明書、類似した健康食品が１年以上の販売実績があることを証明する
• 製品製造国（地域）又は国際組織が公布した同健康食品の関連した標準
• 製品製造国（地域）に販売する製品の包装、ラベル、説明書
• 域外申請者の中国国内拠点によって登録を申請する場合、「外国企業常駐中国代表機構登記証」のコピー件を提出する。域外申請者が中国国内の代理機構を委託して登録を申請する場合、公証された委託書の原本及び委託された代理機構の営業許可書のコピー件を提出する

健康食品登録の試験要求

「弁法」に基づき、登録申請する健康食品はCFDA指定の試験機構で以下の試験を行わなければなりません。

• 安全性及び毒理学試験
• 動物試験及び（或は）対象者の実際食用試験
• 効能成分/特性成分試験、衛生学試験
• 安定性試験
• 菌株鑑定及び菌株毒力試験（プロバイオティクス類健康食品のみ適用）
• 興奮剤、違法薬物試験（体の疲労緩和、ダイエット或は成長発育改善類健康食品のみ適用）
• その他の必要な試験

CIRSのザービス

CIRSはお客様に中国食品の法規制対応サービスを提供いたします。健康食品に対し、以下サービスを提供：

 • 健康食品の法規トレーニング

 • 健康食品の法規動向モニタリング

 • 健康食品登録の代行

 • 健康食品届出の代行

 • 単項目技術サービス

√ 前期の市場調査

√ 製品分類及び処方の実行性分析

√  中国語ラベル及び包装説明書の設計

√ 書類準備

√ 翻訳

√ 試験手配及び進捗フォローアップ

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