健康食品が中国、日本、韓国、米国、オーストラリ・ニュージーランド、ASEAN、EUなどへの市場進入

2022-05-12 CIRS

この数年、生活レベルおよび医療レベルのアップに伴い、中国住民の健康意識は増強する一方です。2020年以降、コロナの影響で、皆様は健康の重要性を更に重視し、健康への追求も更に切実的になります。この背景で、特定保健機能を有し、体の機能を調節できる健康食品(中国では、「保健食品」とも言える)は消費者に注目されます。

国際において、保健食品は統一的な定義がなくて、類似した製品に対して各国/地域の命名、監督管理方式も違います。各企業が保健食品類似製品の国内外管理規定をしっかり把握できることを目的として、CIRSは名称、法規制、監督管理方式などの方面から説明します。

1. 名称と定義

中国では保健食品と呼ばれますが、各国/地域は何れも類似した製品があります。ただし、それぞれの名称、定義は少し違います。具体的には以下の通りです。

表1 保健食品類似製品が国内外にての名称および定義

国家/地域

名称

定義

中国

保健食品

保健食品とは、特定保健機能を有し、またはビタミンミネラル補給を目的とする食品を指す。特定的な対象者の食用に適し、体の機能を調節でき、疾病治療が目的ではなく、体にいかなる急性、亜急性または慢性的な危害を与えない食品を指す。

米国

ダイエタリーサプリメント

Dietary supplements

ダイエタリーサプリメントは食事補充を目的とする製品(煙草は除外)であり、以下1種または多種の食事成分がある:ビタミン、ミネラル、草薬または他の植物、アミノ酸、および毎日総摂取量を増やす為に補充する食事成分、または上述成分の濃縮品、代謝物、抽出物または組み合わせ製品など。タブレット錠剤、カプセル、粉剤、軟カプセルまたは内服液の形式で摂取し、伝統的な食品、または一日三食/日常飲食中の唯一食品として摂取してはならない。

EU

フードサプリメント

Food supplements

フードサプリメントは食品の1種であり、その目的は正常食事への補充であり、その成分は濃縮形式の栄養素または生理機能ある他の物質となり、単一成分も複合成分も可能。少量で計れる方式で摂取できる為に、販売の剤量形式はカプセル、タブレット、錠剤、丸剤、または他の類似形式となり、例えば、包装粉剤、液体小瓶、滴剤など。

オーストラリア

補充薬品

Complementary medicine

補充薬品とは、製品全部または部分が1種および1種以上の特定活性成分より組成する治療製品を指す。これらの特定活性成分は明確的な一致性および伝統的な使用歴史を有しなければならなくて、以下を含む:①アミノ酸。②木炭。③コリン塩。④精油。⑤植物または草薬材料(合成法で製造可)。植物繊維、酵素、藻類、真菌、セルロースおよびセルロースと葉緑素の誘導体を含む。⑥同種療法製剤。⑦微生物またはその抽出物(ワクチンは除外)。⑧ミネラル、鉱物塩および天然存在の鉱物。⑨ムコ多糖。⑩ヒト以外由来の動物材料(合成法で製造可)、乾燥材料、骨と軟骨、脂肪と油、および他の抽出物または濃縮物。⑪脂質。必須脂肪酸またはリン脂質を含む。⑫蜂蜜で製造または蜂蜜から由来の成分。ローヤルゼリー、蜂花粉、プロポリス物質を含む。⑬糖、多糖または炭水化物。⑭ビタミンまたはビタミン前駆体など。

ニュージーランド

ダイエタリーサプリメント

Dietary supplements

ダイエタリーサプリメントの定義:①アミノ酸、食用可能な成分、草薬、ミネラル、合成栄養素またはビタミン。②単独販売または混合物の形式で販売。③液体、粉末、またはタブレット錠剤(ラベルにカプセル、チュアブルまたはキャンデー錠剤として表示可)などの固体剤量で販売。④内服で摂取。⑤食品より一般由来の一定数量のアミノ酸、食用可能な成分、草薬、ミネラル、合成栄養素またはビタミンを補充することが目的。

カナダ

天然健康食品

Natural Health Product

天然健康食品の定義は用途および原料という二つの方面に分ける。

1)天然健康食品の用途は疾病、精神異常などの異常状況または疾病症状を診断、治療、減軽、予防し、臓器機能を回復または修正し、または臓器機能を調節すること。

2)天然健康食品に使用許容の原料は8類を含む:①植物または植物材料、藻類、細菌、菌類または非ヒトの動物材料。②類別①の物質の抽出物または分離物で、その主要分子構造式が抽出または分離する前と同じ。③ビタミン(ビオチン、葉酸、ナイアシンなど)。④アミノ酸。⑤必須脂肪酸。⑥類別②~⑤の物質の合成物。⑦ミネラル。⑧プロバイオティクス。

ASEAN

ヘルスサプリメント

Health supplements

ヘルスサプリメントとは、補充飲食として体の健康機能を維持、増強、改善するいかなる製品を指し、以下1種または多種または組み合わせを含む:①ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸、酵素、プロバイオティクスなどの生物活性物質。②天然由来の物質。抽出物、分離物、濃縮物、代謝形式の動物、鉱物および植物性物質を含む。③前2項に言及する成分の合成で由来する物質。ヘルスサプリメントはカプセル、タブレット錠剤、粉末、液体剤形などの最小剤量単位で存在し、いかなるの無菌製剤(注射剤、滴眼剤など)を含まない。

日本

保健機能食品

保健機能食品は特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品という三つの類別を含む。

①特定保健用食品とは、体の生理学機能を影響する保健機能成分を含有し、正常的な血圧、コレステロールの維持、腸胃の調理などに役立て、特定保健用途を表示する食品を指す。

②機能性表示食品とは、科学根拠に基づく生産し、患者を対象としなくて、食品中の「有効成分」を摂取することを通して体の健康の保持、促進に役立つ食品を指す。

③栄養機能食品とは、特定栄養成分の補充を目的とする保健機能食品を指す。

韓国

健康機能食品

健康機能食品とは、機能性原料または体に有益的な原料を利用して製造(加工も含む)される食品を指す。ここの「機能性」とは、体の構造または機能に栄養調節し、または有益的な保健機能を提供できることを指す。例えば、生理機能。

中国台湾

健康食品

健康食品とは、保健機能を有し、製品が当該効能あると表示/広告する製品を指す。

2. 関連した法規制

保健食品類似製品に対し、各国/地域は相応した法規制管理体系を構築しました。CIRSは国内外保健食品類似製品の相関法規制をまとめ、部分の主要法規制を示します。詳しくは以下の通りです。

表2 国内外保健食品類似製品の相関法規制

国家/地域

相関法規制

中国

保健食品登録および届出管理弁法

保健食品登録申請服務指南(2016年版)

保健食品届出作業指南(試行)

GB 16740-2014 食品安全国家標準 保健食品

米国

連邦食品、薬品と化粧品法案(FD&C Act

膳食補充剤健康と教育法案(DSHEA

栄養成分ラベルと教育法(NLEA

膳食補充剤現行製造、包装、表示、保存、輸送の良好操作規範(CGMP

EU

成員国食品補充剤法律(2002/46/EC

食品栄養と健康表示法令(EC No 1924/2006

オーストラリア

治療製品法案1989

治療製品法規1990

オーストラリア補充薬品法規指南

ニュージーランド

膳食補充剤法規(1985

カナダ

天然健康製品条例

天然健康製品許可申請の管理

現代健康表示を宣伝する天然健康製品の許可弁法

伝統薬物として使用する天然健康製品の許可弁法

ASEAN

ASEAN健康補充剤協議

日本

健康増進法

食品衛生法

特定保健用食品の審査などの操作および指導要領の訂正

栄養表示基準

韓国

健康機能食品法

健康機能食品法実施条例

健康機能食品執行法令

健康機能食品法典

中国台湾

健康食品管理法

健康食品管理法施行細則

健康食品申請許可弁法

健康食品検査登記審査原則

3. 管理部門および管理方式

現時点、保健食品に対し、中国は特殊食品として厳格的に監督管理し、登録制と届出制の方式で管理しています。他の国/地域の管理方式はそれぞれ違いますが、全体から見ると、保健食品類似製品への管理方式は登録管理、届出管理、自己認証という3種に分けられます。各国/地域の管理機構および管理方式は以下の通りです。

表3 国内外保健食品類似製品の管理機構および管理方式

国家/地域

管理機構

管理方式

中国

国家市場監督管理総局(SAMR)および各省ラベルの市場監督管理部門

1)登録:①保健食品原料目録以外の原料を使用する保健食品。②初回輸入する保健食品(ビタミン、ミネラルなどの栄養物質を補充する保健食品は除外)。

2)届出:①既に保健食品原料目録に収載される原料を使用する保健食品。②初回輸入のビタミン、ミネラルなどの栄養物質を補充する保健食品。

米国

アメリカ食品医薬品局(FDA

1)自己認証:ほぼの製品

2)登録/届出:市場販売する前の健康表示への審査認可、新膳食成分NDI市場販売する前の届出、機能表示ある膳食補充剤の市場販売する前の届出、など。

EU

EU委員会および各成員国の主管部門

(製品安全および機能評価は主に欧州食品安全局(EFSA)より審査、具体的な監督管理はEU各成員国より執行)

各成員国は国自身の状況に基づいて自国の相関製品を審査、認可(ほぼは届出制度、一部は自己認証)

オーストラリア

治療製品管理局(TGA

1)登録:「治療製品に使用可能な物質リスト」以外の成分を使用する製品、など。

2)届出:「治療製品に使用可能な物質リスト」に収載される成分を使用する製品、「治療製品が表示可能な内容」中の低リスク表示を使用する製品

3)評価届出:「治療製品に使用可能な物質リスト」に収載される成分を使用し、しかも、「治療製品が表示可能な内容」中の表示を使用しない(中リスク表示)製品

ニュージーランド

薬品と医療機器安全局(Medsafe

1)自己認証:ほぼの製品

2)登録:審査認可必要な葉酸含有類製品

カナダ

天然と非処方健康製品管理局(NNHPD

登録(難度は製品安全性と機能表示に基づいて決定)

ASEAN

ASEAN標準および品質コンサル委員会(ACCSQ)および各成員国の主管部門

各成員国は国自身の状況に基づいて自国の相関製品を審査、認可(ほぼは登録)

日本

消費者庁

1)登録:特定保健用食品

2)届出:機能性表示食品

3)自己認証:栄養機能食品

韓国

韓国食品医薬品安全処(MFDS

1)登録:特定健康機能食品

2)届出:一般性健康機能食品

中国台湾

衛生主管部門

「双制度」審査登記:

1)個別案件として審査登記(第一階制度)

2)現有規格標準と比較して審査登記(第二階制度、現時点は紅麹と魚油だけ)

4. まとめ

上述紹介から見ると、保健食品類似製品に対して各国/地域の定義および監督管理方式は少し違いますが、類似した製品への評価および要求に対して各国/地域も共通点があります。例えば、製品に使用可能な原料に対して要求あり、製品の保健機能/使用目的に対して要求あり、使用可能な製品剤形は類似(ほぼはタブレット錠剤、カプセル、粉剤、内服液など)であり、類似製品への管理は独立的な法規制体系があり、専門的な監督管理機構および管理方式で類似製品を管理する、など。

 

 

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