化粧品新原料登録備案管理政策Q&A
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「化粧品監督管理条例」(以下「条例」と略称する)、「化粧品登録備案管理弁法」(以下「弁法」と略称する)及び「化粧品新原料登録備案資料管理規定」(以下「規定」と略称する)に基づき、 GMPA化粧品監督管理部門は、化粧品業界が比較的注目している化粧品新原料登録・備案に関する問題を収集・整理し、逐一解答を行いました。

Q:どのような原料は化粧品新原料によって管理しますか?

A:「条例」の規定によると、中国境内で初めて化粧品に使用される天然又は人工原料は化粧品新原料と見なされ、登録・備案した化粧品新原料が使用済み化粧品原料目録に収録される前に、依然として化粧品新原料として管理されます。

注意すべきは、原料の予想使用方法、使用部位、使用目的が化粧品の関連属性に合致している場合に限り、化粧品新原料として登録申請又は備案を行うことができます。ある原料が経口又は注射の使用方法で作用を発揮するのは、「条例」の化粧品使用方法に対する説明に合致していません。すなわち「塗布、スプレー又はその他の類似方法」、又は当該原料の使用部位、使用目的が化粧品の定義範疇に属しない場合には、化粧品新原料として登録申請又は備案を行うことができません。

同時に、「規定」の要求に基づき、化粧品新原料登録及び備案資料は科学研究を基礎とし、客観的かつ正確に新原料の性状、特徴及び安全使用要求を記述しなければなりません。登録申請又は備案を行う化粧品新原料成分は相対的に明確にする必要があります。登録者、備案者又は境内責任者は要求に基づき化粧品新原料登録備案資料を提出し、かつ提出された資料の合法性、真実性、正確性、完全性及びトレーサビリティに対して責任を負わなければなりません。

Q:どのような状況に合致する原料が化粧品新原料に該当しませんか?

A:次のいずれかに該当する原料は、化粧品新原料に該当しません:

1.  「使用済み化粧品原料目録(2021年版)」に収録されている原料。化粧品登録者、備案者は当該目録中の原料を選択する際、国の関連法律法規、強制的国家基準、技術規範の関連要求に合致し、かつ製品品質安全責任を負わなければなりません。「過去最高使用量」を超えて使用する場合は、「化粧品安全評価技術ガイドライン」の手順及び要求に従ってその安全性を証明しなければなりません。

2. 使用済み類別原料に含まれる具体的な原料例えば、目録にはすでに類別原料「コラーゲン」、すなわちコラーゲン蛋白質が収載されており、ある類別原料の総称として表示されており、当該類別原料には動物組織抽出、遺伝子組換えなどの異なるプロセス由来のコラーゲンが含まれており、I型コラーゲン、III型コラーゲンなどの異なる分型も含まれています。また、「使用済み化粧品原料目録(2021版)」に収録された「○○植物抽出物」原料、例えば「人参抽出物」は人参全株及びその抽出物が使用済み原料であることを示し、単独で「人参汁」又は人参のある具体的な部位が新原料であることを申告する場合には、受理しません。

3.  「化粧品安全技術規範」に禁止成分として規定されている原料例えば、ヒトの細胞、組織又はヒト由来の製品、抗ヒスタミン薬、ホルモン類等。

4.  実際機能が化粧品の定義範疇を超えた原料例えば、「細胞を活性化する」、「細胞を再生する」、「創傷部の色素沈着を低減する」、「治癒を促進する」、「重金属排出を促進する」などの医療効果を有する原料。

Q:化粧品の新原料登録をどのように正しく理解しますか?

A:「条例」の規定によると、中国はリスクの程度に応じて化粧品原料に対して分類管理を実行し、リスク程度が比較的高い化粧品新原料に対して登録管理を実行し、その他の化粧品新原料に対して備案管理を実行します。化粧品新原料備案者はGMPAオンライン政務サービスプラットフォームを通じて本条例に規定する備案資料を提出した後、備案を完了します。

備案の真実の意味は、新原料備案者が薬品監督管理部門に資料を提出して調べ備えます。化粧品新原料備案者が備案を完了した後、GMPAは新原料備案情報を公布するのは、当該原料が形式要求に合致して既に備案資料の提出を完了したことを代表するのみであり、その資料内容の真実性、科学性、十分性についてはまだ審査されていない可能性があります。備案完了した化粧品新原料に関する情報を公開することは、当該新原料の安全性と機能性を認可することを意味するものではなく、「備案認可に成功した」という言い方はうまでもありません。

「条例」「弁法」の規定に基づき、化粧品新原料備案が完了した後、薬品監督管理部門は技術審査機構を組織し、新原料の備案資料に対して技術検査を行い、また、化粧品新原料の使用と安全状況に対して追跡評価を行います。備案済み化粧品新原料の備案資料が要求に合致していないことを発見した場合、期限を定めて是正するよう命じ、そのうち、化粧品新原料の安全性に関連する備案資料が要求に合致していない場合、同時に新原料の販売、使用の一時停止を命じることができます。化粧品新原料が備案範囲に属さないこと、又は備案時に虚偽資料を提出するなどの問題を発見した場合、化粧品新原料の備案を取り消します。化粧品新原料が使用の一時停止又は備案の取り消しを命じられた場合、化粧品登録者、備案者は同時に当該新原料を使用する化粧品の生産、経営を一時停止又は停止しなければなりません。

Q:新原料登録・備案が完了した後、化粧品新原料の登録者、備案者はどのような義務を履行しなければなりまんか?

A:「条例」、「弁法」の規定によると、化粧品新原料登録者、備案者は化粧品新原料の品質安全に対して責任を負います登録取得済み、備案完了した化粧品新原料は安全監視期間制度を実行します。安全監視期間内に、化粧品新原料登録者、備案者は、新原料の安全使用状況に密接に注目しなければなりません。「規定」の要求に基づき、新原料使用に関する情報資料を収集・整理し、「化粧品新原料安全監視年度報告」を作成し、化粧品新原料安全監視が満1年前の30営業日以内に、情報サービスプラットフォームを通じて技術審査評価機構に提出します。

化粧品新原料登録者、備案者が新原料使用過程において「弁法」の規定がに基づいて技術審査評価機構に報告すべき、またはその他報告が必要とされる状況がある場合、直ちに「規定」の要求に基づき「化粧品新原料安全リスクコントロール報告」を作成し、情報サービスプラットフォームを通じて技術審査評価機構に提出しなければなりません。

Q:どのように化粧品新原料の属性に基づいて、化粧品新原料は登録申請あるいは備案を行うべきだと判定しますか?

A:「条例」の規定によると、防腐、日焼け止め、着色、染毛、除斑美白機能を持つ化粧品新原料は、国務院薬品監督管理部門の登録を経て使用することができますその他の化粧品新原料は使用前に国務院薬品監督管理部門に備案しなければなりません。これはリスク管理の原則に基づき、比較的に高いリスクのいくつかの種類の原料に対して登録管理を実行し、その他の原料に対して備案管理を実行することです。化粧品新原料の研究開発過程において、ある新原料が同時に多機能を有する可能性があることがよく発見されました。化粧品新原料登録者、備案者は、登録申請又は備案を行う前に、新原料が持つ可能性のある実際機能を全面的に整理し、十分に研究し、科学的かつ合理的に当該新原料が申告登録すべき状況に属するかどうかの判断をしなければなりません。

一般的に言えば、同時に復数機能を有する新原料に対し、そのうちの1つの機能が申告登録すべき状況に属する限り、当該新原料は「規定」の要求に従って申告登録し、許可登録を経てから使用することができます。同時に有する復数機能が申告登録すべき状況に属さない場合、機能種類にかかわらず、使用前に「規定」の要求に従ってGMPAに備案を行います。化粧品新原料登録者、備案者は故意に新原料が実際に持っている機能を隠してはならず、申告登録すべき化粧品新原料を単に備案してから化粧品生産に使用してはなりません。このような行為が確認されると、「条例」第五十九条第三項の規定に基づいて処罰されます。