CIRSウェブセミナー「新規化粧品登録備案要求と審査要点」質疑応答まとめ

2022-07-22 CIRS

78日、CIRS日化事業部は、新規の下で化粧品効能宣言の評価要求に関するオンラインセミナーを開催し、延べ800人以上が参加しました。本文では、会議中の企業の問題についてまとめて共有します。

注:下記の質疑応答の内容は、現在の法規背景と関連する地方局の審査・評価要求に基づいており、法規要求または審査・評価要求に変化があれば、最新の要求を参照してください。

1. 一般化粧品の備案が完成した場合、また紙版の書類審査が必要ですか?

普通製品が備案完了後に監督管理部門に紙資料を提出する必要があります。「化粧品登録備案資料管理規定」により、化粧品登録備案の紙資料は国際標準のA4型規格の紙を使用しなければならず、内容は完全的かつ明確で、書き換えてはなりません。化粧品の包装展開画像などより大きいサイズの紙が必要な場合、その他の規格の紙が使用でき、A4規格の資料の中に適切に配置すると確保する必要があります。紙の文書資料の担体と筆記具は耐久性の要求を満たさなければなりません。

2. 石鹸は日用品ですか?

「化粧品監督管理条例」により、石鹸は本条例を適用しないが、特殊化粧品効能を宣伝するのは本条例を適用します。そのため、一般的な石鹸は化粧品に管理されておらず、美白などの特殊な効能を宣伝する場合、特殊化粧品として管理される必要があります。

3. アロマオイルは化粧品ですか?多くのアロマオイルが抗菌消炎の効能を宣言しており、他にも不思議な主張があります。

化粧品とは、皮膚、毛髪、爪、口唇等の人体表面に塗布、スプレーし又はその他類似の方法により、清潔、保護、美化、修飾を目的とする日用化学工業製品のことであります。抗菌消炎を宣伝する製品は、化粧品の範疇には入りません。また、「化粧品ラベル管理弁法」により、化粧品は医療用語を宣言してはならず、虚偽、誇大、絶対化された言葉を用いて虚偽又は誤解を招くような記述をしてはなりません。

4. クレンジングウェットティッシュだけが化粧品に属して、プライベートクレンジングとベビーウェットティッシュが属しませんか?

クレンジングウェットティッシュは化粧品の範疇に属します。粘膜を除く施用部位は皮膚、毛髪、爪、口唇など人体表面と明記されていることは化粧品です。。衛生ウェットティッシュは第三類消毒製品に属し、国家衛生建設委員会に監督・管理されます。一方、消毒ウェットティッシュは現在、消毒製品分類目録に収載されなく、消毒製品として監督と管理を行うことができません。具体的な分析はCIRS解読文(衛生ウェットティッシュと消毒ウェットティッシュの違い)を参照することができます。

5. ニコチンアミドとアルブチンは現在、一般?化粧品に添加できますか?

GMPAの科学普及文「美白化粧品と美白剤について簡単に話す」により、化粧品の中に多くの原料は同時に複数の効能を持っており、例えばアスコルビン酸及びその誘導体は美白効果のほかに、抗酸化作用もある、紅没薬アルコールは一定の美白効能があると同時に一定の緩和作用も持っています。美白リストが発表される前に、化粧品企業は原料の出所及び自社の特徴に基づいて合理的に使用目的を選択して製品に応用しなければなりません。

ニコチンアミドとアルブチンは、備案済化粧品の中で保湿剤、皮膚コンディショニング剤、ヘアコンディショニング剤などとしてよく用いられており、美白効果だけではありません。

6. 香水の名称にはバラがあり、製品成分中の香料の中にはバラ抽出物が含まれていますが、具体的にな香料の原料は配合中に記載されておらず、香料のみが表記し、名称の中にバラに対して注釈を行う必要がありますか?

「化粧品化粧品ラベル管理弁法」によると、動物、植物又は鉱物等の名称を使用して製品の香り、色又は形状を記述する場合、配合にはこの原料を含まなくてもよく、命名時に通用名に動物、植物又は鉱物等の名称に香り、色又は形状を付加した形式を採用してもよく、属性名の後に明記してもいけます。製品自体に他のバラ関連成分がない場合は、単に香料がバラの香りを持ち込んだために、製品名の後に注記すると進めます。

7. ある原料のINCI名は抽出物だけで、純露がなくて、それを使用する時、化粧品成分表には**抽出物を表記することができますか?

純露とは、精油を蒸留抽出する際に精油を精製する際に分離される100%飽和の蒸留原液のこと指します。植物抽出物とは、植物(植物の全部又は一部)を原料として、適切な溶媒又は方法を用いて抽出又は加工したこと指します両者の定義は異なり、製造方法、飽和度、原料中の成分配合率及び含有量なども異なります。厳密に言えば、植物抽出物は純露と同じではありません。

しかし、「使用済み化粧品原料目録」(2021版)の説明により、本目録中の原料名称が「○○植物抽出物」の形式である場合、原則的に当該植物の全株及びその抽出物はいずれも使用済み原料であり、使用する際にはその具体的な部位を明記しなければなりません。目録に**//汁などが収録されていないが、対応する**抽出物があり、製品配合の中で**抽出物を使用することができ、そして原料使用部位及び形式を備考します。パッケージの成分表には配合情報に対応して**抽出物を表記し、必要に応じて中国語のラベルで説明します。

8. 一般製品は、後に仕様追加またはボトルの柄が変わっていますが、変更申請が必要ですか?

「化粧品登録備案資料管理規定」に基づき、「純含有量の規格が異なるもののみ」、または「アップロードされた販売パッケージに販売経路、販売促進、祝日限定、景品等の情報を添付表示した場合のみ」、または「販売パッケージの色に違いがある場合のみ」など、いずれかの販売パッケージのラベル画像を提出し、他の販売パッケージのラベル画像を重複してアップロードしないことができます。

したがって、一般的には様追加またはボトルの柄が変わる場合、変更を申請する必要はありません。最初に備案する時、パッケージの画像をアップロードする際に関連文書を追加すると勧めます。

9. 子供用製品は変態や和光毒の試験を展開する必要がありますか?

「化粧品登録届出資料管理規定」により、子供用製品は毒性学試験を免除してはなりません。化粧品の検査根拠は「化粧品登録及び備案検査業務規範」(2019版)です。異なるタイプの製品により、検査項目が異なります。

子供用一般製品の場合、化学日焼け止め剤を添加していない場合、または添加量が0.5%w/w)未満の場合、皮膚光毒性試験および皮膚変態反応試験は一般的に対象となりません。化学日焼け止め剤の含有量が0.5%w/w)以上である子供用普通製品(リンス類、香水類、マニキュア類を除く)又は子供用日焼け止め製品は、皮膚光毒性試験及び皮膚変態反応試験が必要です。

10. ニキビ対策の化粧品は特殊化粧品ではありませんが、効能試験は必要ですか?

「化粧品効能宣伝評価規範」に基づき、ニキビ除去効能を有する化粧品は、人体効能評価試験により効能宣伝評価を行わなければなりません。ただし、製品が物理的な方法で黒ずみを除去するだけでなく、ラベルに物理的な作用のみを有する効果の表示を明確に表示している場合には、製品効能宣伝の根拠を公表することが免除できます。

11. 緩和効能消費者使用試験は第三者試験である必要がありますか?

緩和効能宣伝は消費者使用試験を選択することができ、化粧品の登録者、備案者は自ら又は相応の能力を備えた評価機関に委託することができます。「化粧品効能評価基準」により、消費者使用試験は倫理学の原則の要求を遵守しなければならず、試験を行う前に必要な製品の安全性評価を完成し、正常で予見可能な状況下で被験者や消費者の人体の健康に危害を与えないようにしなければならず、すべての被験者や消費者はインフォームドコンセントに署名してから試験を実施することができます。

12. 二酸化チタンは配合中に申告する時に日焼け止め剤としても、物理的な美白剤としても使えますか?評価時の注意点は何ですか?

「化粧品安全技術規範「(2015版)により、二酸化チタンは準用日焼け止め剤と準用着色剤に収録されており、かつ日焼け止め剤として使用する場合、使用量は25%に限定されています。製品には二酸化チタンが添加されており、日焼け止め剤としても物理的な美白剤としても使用されており、日焼け止め剤の制限量の要求を参考にすることができます。しかし、ナノスケールの二酸化チタンを添加する場合には、原料の使用安全性をさらに検討する必要があることに注意する必要があります。

13. 国内外の文献はいずれも最高使用量を調べていないが、どのように安全評価を行いますか?

「化粧品安全評価技術ガイドライン」に基づき、化粧品製品安全評価報告書(簡易版)が採用できる証拠の順序は、「化粧品安全技術規範」の使用制限・準用要求、国内外の権威機構の評価結論、当企業がすでに上市している(少なくとも3年)の同じ使用方法の製品中の原料濃度、化粧品監督管理部門が発表した原料の最高の過去使用量、ガイドラインで要求されている評価手順に従って評価を行い、その安全性を証明します。

そのため、国内外の文献を調べても最高使用量の原料を調べられない場合、当企業がすでに上市している(少なくとも3年)同一使用方法の製品中の濃度が採用できます。或はガイドラインに要求される評価手順に従って評価を行い、その安全性を証明します。

14. 推進剤の安全性評価は主配合と一緒に行うのか、それとも単独で行いますか?

化粧品の安全性評価の目的は、製品が通常、合理的かつ予測可能な使用条件の下で人の健康に危害を及ぼさないことを確実にすることです。推進剤を含む製品は、使用中に推進剤が急速に気化し、人体表面に適用されるのは基本的にメイン配合の原料であるため、分けて評価すると進めます。また、推進剤の吸入曝露にも注意が必要です。

15. ハンドマスクとネックマスクの1日あたり使用量を参考にできるデータはありますか?エッセンシャルオイルの1日あたり使用量はどの書類を参照しますか?

製品の1日あたり使用量は主に製品の使用方法(洗い流すまたは洗い流さない)、使用頻度および使用部位に決まります。企業は製品自体の設計に基づき、1日当たり使用量を推算することができ、国内外の権威ある機関が発表した平均肌露出表面積、1日当たりの暴露レベルなどに基づき推算することもできます。よく使われる参考根拠は次のとおりです。SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluationCFTA Safety Evaluation Guidelines、日本化粧品工業連合会「化粧品安全性評価に関する指針」、オランダ国立公衆衛生環境研究院が化粧品の暴露について行った研究データなど。

 

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