「子供用化粧品技術指導原則」意見募集稿発表ーー各項目への要求を強化して、子供用化粧品使用安全を保障!

2022-05-10 CIRS

4月11日、中検院は「子供用化粧品技術指導原則(意見募集稿)」の意見公募に関する通知を発表し、社会に公開的に意見を求めます。フィードバックは、2022年4月28日までにhzppjzx@nifdc.org.cnに電子メールで送りします。

子供用化粧品は一貫して化粧品安全監督管理の重点で、現行法規の下での具体的な要求はCIRS日化事業部の分析文「子供用化粧品監督管理の厳しさを増し、どのようにコンプライアンスを全面的に考慮すべきか?最も全分析してきました…」

「子供用化粧品監督管理規定」は2021年9月30日に発表され、子供用化粧品に対する監督管理業務がさらに細分化されました。上述の法規制改正を踏まえ、「子供用化粧品監督管理規定」第9条の要求に基づき、GMPAの中検院は専門的な子供用化粧品技術指導原則を制定し、子供用化粧品の使用安全を保障するために、登録申請者又は備案者が提出した登録備案資料に対して厳格な審査評価を行います。

「指導原則(意見募集稿)」の本文は全部で7つの部分で、子供用化粧品の基本要求、製品名と関連資料要求、製品配合と原料使用要求、製品実行の標準要求、ラベル要求、製品検査報告要求、安全評価報告要求などを含みます。付属表には、日常香精香料に含まれる可能性のある26種類の感作性成分が記載されています。

1.中国市場向けの設計

「化粧品登録備案資料管理規定」第27条では、製品配合が中国市場専用向けに設計された輸入製品(境内で境外生産を委託された場合を除く)は、中国消費者の肌質タイプ、消費ニーズなどに合わせて配合設計を行った説明資料を提出しなければならないと指摘して、また、中国境内において、消費者テスト研究又は人体効能試験資料の対象者は中国の消費者です。

「指導原則(意見募集稿)」ではこの規定に基づき、子供用化粧品の具体的な要求を明確にし、すなわち、製品配合が中国市場専用に設計された輸入子供用化粧品(境内で境外に生産委託されたものを除く)については、中国子供消費者向けの関連資料を提出しなければならず、提出された説明資料は、中国市場専用に設計された必要性及び展開された関連研究開発業務を表しなければなりません。例えば、中国子供の紫外線損傷を軽減するという観点から、中国子供のFitzpatrick皮膚分類、紫外線応答特徴及び健康リスク、中国の紫外線強度及び分布特徴、中国の健康需要と審美需要に基づく市場調査或いはニーズ分析など、そして相応の製品開発と配合設計を述べます。

また、次のことも提案されています。このような化粧品効能宣伝評価資料は、成人被験者を用いて人体臨床試験研究を展開しなければならず、安全評価資料には、中国消費者に基づく子供皮膚暴露データ及び中国子供化粧品の使用特徴を十分に考慮し、類似の配合製品が国際、境内市場で長年にわたって発売された安全評価情報を証拠として引用することを推奨します。ただし、特殊化粧品登録証の有効期間延長を申請する際には、中国境内の子供使用者の副作用モニタリングデータを提出しなければなりません。

2.配合設計原則

「子供用化粧品監督管理規定」第7条は、子供用化粧品の配合設計は、安全優先原則、効能必須原則、配合簡素化原則に従うべきだと強調しています。監視期間中の新原料を使用してはいけません。遺伝子技術、ナノ技術等の新技術を用いて調製された原料を使用してはいけません。代替原料がなく使用しなければならない場合には、その理由を説明し、子供用化粧品使用の安全性について評価しなければなりません。シミ取り・美白、ニキビ取り、脱毛、消臭、くず取り、脱毛防止、染毛、パーマなどを目的とした原料の使用は認められておらず、他の目的で上記のような効果がある可能性のある原料を使用する場合には、使用の必要性及び子供用化粧品使用に対する安全性を評価しなければなりません。

「指導原則(意見募集稿)」では、配合簡素化原則は、原料の種類、数量を制限するものではないと指摘されています。さらに「化粧品安全技術規範」の関連要求を総合し、「化粧品安全技術規範」などの国家強制基準で子供用化粧品に使用禁止と明記されている原料を使用してはいけません。ホルムアルデヒド放出体などの発がんリスクのある原材料は使用してはいけません。使用者が「乳幼児」を含む子供用化粧品に対しては、ヨウ素アセチレンアルコールブチルウレタン(入浴製品とシャンプーを除く)、サリチル酸及びその塩類(シャンプーを除く)、二酸化チタン上に堆積した塩化銀などの原料を使用してはいけません。一部の使用制限成分を使用する場合、ラベルに相応の使用条件と注意事項を印刷しなければなりません。例えば、塩化セリウムを使用し、「子供は常用してはならない」と印刷しなければなりません。タルク使用:水和ケイ酸マグネシウム、「粉末を子供の鼻や口から遠ざけるように」などと表示しなければなりません。

「指導原則(意見募集稿)」も、「子供用化粧品監督管理規定」第7条の「子供用化粧品は、原料の安全、安定、機能、配合等の面から、子供の生理的特徴と結び付けて、使用原料の科学性と必要性を評価し、特に日用香精、着色料、防腐剤及び界面活性剤などの原料は、香料、着色剤、防腐剤、界面活性剤などの原料を使用することに対して、具体的な要求を提出します。

  • 日用香精や香料を使わないか少なくし、、複雑な成分の26種類の感作性成分を含む可能性のある原料を芳香剤として使用することを勧めません。使用する場合には、十分な安全性評価を行わなければならず、感作性成分の含有量が常駐類製品で0.001%以上、及びリンス類製品で0.01%以上が含まれている場合には、消費者に知らせるためにラベルに印刷しなければなりません。
  • 着色剤はできるだけ使わないか、少なくします。3種以上の着色剤を使用する場合(3種が含まれていない)には、使用する原料の種類、使用量の科学性と必要性を説明し、関連研究を展開して製品の使用安全を確保しなければなりません。
  •  防腐剤はできるだけ少なくします。リンス類製品の防腐剤の使用量は「化粧品安全技術規範」の制限量要求を下回らなければななりません。常駐類製品の防腐剤の使用量が制限量に近い場合(例えば90%以上)、または3種類以上の防腐剤(3種類が含まれていない)を使用する場合、関連する科学的根拠を提供し、使用原料の種類、使用量の科学性と必要性を説明しなければなりません。
  • 界面活性剤の使用量はできるだけ少なくします。カチオン性界面活性剤や経皮吸収剤などの原材料を使用する製品については、その使用の科学性と必要性について分析し、関連する安全面の資料を提供しなければなりません。

3.実行基準

子供用化粧品の微生物及び物理化学指標は「化粧品安全技術規範」に合致しなければならず、微生物指標中のコロニー総数は500CFU/mL又は500CFU/gを超えてはならず、物理化学指標中の有害物質の指標制限値は必ず規範の要求に合致しなければなりません。「指導原則(意見募集稿)」は、物理化学指標の要求をアップグレードします。物理化学指標の使用制限成分、準用成分の制御指標は「化粧品安全技術規範」の要求を満たした上で、配合方法の記入量の合理的な誤差許容範囲内(一般的に±20%を超えない)に制御しなければなりません。

募集稿では、初めて法規の面から子供用化粧品の理化学的指標のpH値範囲を明確にしました。 原則として、児童化粧品はpHの範囲(pH値を測定できない剤型を除く)を設定し、pHの範囲は4.5~7.0(4.5および7.0を含む)です。特定の使用部位の生理的特徴(乳幼児用おむつエリアなど)及び製品特性(クリーン類など)を考慮し、原料安定性を考慮し、pH範囲が7.0より大きく9.0以下である場合には、科学的かつ合理的な説明を提供し、十分な安全性評価を行わなければなりません。

警告語については、子供用化粧品は「子供用化粧品監督管理規定」などの関連法規の要求に基づいて安全警告用語を表記し、「注意」または「警告」を誘導語とし、「成人の監護下で使用すべき」などと表記しなければなりません。「指導原則(意見募集稿)」では、圧力充填ゾルなどの可燃性製品、26種類の感作性成分を含む日用香精または香料製品の使用に関する要求を細分化して明確にしました。

4.ラベル内容要求

子供用化粧品は、販売包装が観察されやすい展示面の左上に、GMPAの「子供用化粧品マーク公布に関する公告」(2021年第143号)の規定に基づき、子供用化粧品ラベルを表記しなければなりません。安全警告用語は主要展示面に表記し、「注意」または「警告」を誘導語としなければなりません。

「化粧品分類規則と分類目録」の規定に基づき、使用者は「乳幼児」(0~ 3歳、3歳を含む)の場合、清潔、保湿、ヘアケア、日焼け止め、肌をなだめる、さっぱりの効果宣伝に限定され、使用者は「子供」(満3~12歳、満12歳を含む)で、清潔、クレンジング、保湿、美容修飾、芳香、ヘアケア、日焼け止め、修復、肌をなだめる、さっぱりの効果宣伝に限定されています。「指導原則(意見募集稿)」の中でさらに、「子供用向け製品について、効能が化粧落とし、美容修飾、アロマ、ヘアケアと宣伝されている場合、日常的な使用を提案せず、使用方法の中で使用場面、使用頻度などを明確にし、標識を明確に表示しなければならない」と指摘しました。

5.検査報告書

製品検査報告書は化粧品登録備案検査機構から発行しなければならず、「化粧品安全技術規範」、「化粧品登録及び備案検査業務規範」などの関連法律法規及び技術基準の要求に合致しなければなりません。「化粧品登録備案資料管理規定」により、製品が乳幼児と子供用を宣伝している場合、毒性学試験報告が免除できません。

「指導原則(意見募集稿)」では、子供用化粧品の急性眼刺激性/腐食性試験結果は無刺激性であり、皮膚刺激性/腐食性試験の結果は無刺激性であり、皮膚アレルギー反応性試験結果は無感作性であり、皮膚光毒性試験結果は無光毒性であるべきだと要求しています。

6.安全性評価

子供用化粧品の安全評価は「化粧品安全評価技術ガイドライン」の原則と要求に合致し、暴露を導きとし、子供生理的特徴及び製品の使用方法、使用部位、使用量、残留などの暴露レベルと結びつけて安全評価を行わなければなりません。

「指導原則(意見募集稿)」では、子供用化粧品はすべての原料とリスク物質に基づいて評価し、正しい評価結果を得るべきだと改めて強調しています。子供の体重は通常成人より低く、日常的に化粧品を使用する習慣により、子供のシステム暴露量が成人より高くなるため、同じ原料の子供用化粧品における実際の安全使用濃度は成人化粧品における安全使用濃度より低いです。乳幼児の生理的および行動的発育の特徴としては、いくつかの振る舞い(吸い込み、掻くなど)による曝露量の増加の可能性、および乳幼児の代謝能力と成人の違いを考慮しなければなりません。曝露評価を行う際には、国内外の化粧品研究機関の評価文書又は公開文献中の子供用化粧品曝露データを優先的に引用します。

7.日焼け止め類子供用化粧品

日焼け止め類化粧品はずっと監督管理の中心的なカテゴリーです。今回の意見募集稿では、日焼け止め類の子供用化粧品は一般的な要求を満たす必要があるほか、さらに他の厳しい条文が含まれています。

  • 配合方法設計は安全性及び日焼け止め効果に配慮しなければならず、必要な場合は得られるリスクの分析を行います。原則として、学日焼け止め剤の種類は3種類(3種類が含まれていない)を超えてはならず、使用量は成人の使用量より低くなければならず、二酸化チタン、酸化亜鉛を同時に日焼け止め剤やその他の目的として使用する場合、その総使用量は25%を超えてはならず、SPF値は30を超えてはなりません。
  • 日焼け止め効能の宣伝は製品効能試験報告の測定結果と一致しなければならず、子供用化粧品は「高倍日焼け止め」を宣言してはならず、例えばXX時間の紫外線放射を有効に抵抗し、XX%の紫外線損傷を有効に低減し、XX倍の防護能力を提供するなど、激しい日焼けを奨励する内容を提案しません。
  • 子供にはスプレータイプの日焼け止め化粧品の使用は推奨されていません。使用が必要な場合は、吸入リスクに十分配慮し、使用方法に「顔に直接つけないでください」「手のひらにつけてから顔につけてください」「吸入を避けるようにしてください」などの警告用語を記載します。
  • 「化粧品安全技術規範」の要求に従い、皮膚閉鎖型人体皮膚貼付試験を展開し、試験結果は皮膚不良反応が出た例は0例になるべきです。

 

 

 

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