FSMP 総計81件の特殊医学用途調整食品は許認可を取得

2022-01-27 CIRS

中国国家市場監督管理総局(SAMR)の情報に基づき、現時点、総計81件の特殊医学用途調整食品(FSMP)は許認可を取得しました。

中に、2021年に登録認可された製品は24件があります。その中に、16件は非全栄養処方食品であり、具体的なカテゴリーは電解質処方、炭水化物処方、蛋白質処方に関わります。

具体的な状況は以下の通りです。

1. 特殊医学用途調整食品登録認可現状のまとめ

現時点まで、総計81件の特殊医学用途調整食品は登録許認可を取得しました。中に、中国国産の特殊医学用途調整食品は52件があり、輸入特殊医学用途調整食品29件があります。国産製品の認可件数が輸入製品より多いのは初めてです。また、既に登録認可された製品の中に、62件は粉状製品となり、残された19件は液状製品となります。

製品カテゴリーから見ると、既に登録認可された製品の中に、特殊医学用途乳児調整食品は36件があり、登録認可総件数の44%を占めます。非全栄養処方食品は25件があり、全栄養処方食品は20件があります。また、特定全栄養処方食品は相変わらずゼロです。

注:81件の製品の具体的な名称、申請企業、登録番号、有効期限などについては下側の付録にてご確認ください。

詳細は下記の通りです。

1 特殊医学用途調整食品のカテゴリー及び相応した認可情況

カテゴリー

可件数

ランド/会

適用対象者

特殊医学用途乳児調整食品

乳蛋白高度加水分解処方或はアミノ酸処方

4

紐康特/SHS(紐迪希亜、達能傘下に属する)

藹児舒/雀巣

敏舒/雀巣

恩敏舒/雀巣

月齢0-12ヵ月

乳蛋白部分加水分解処方

6

雅培親護/雅培

呵護/雅培

親舒/美賛臣

優博敏佳/聖元

超啓能恩/雀巣

舒力楽/杭州貝因美

月齢0-12ヵ月

無乳糖処方或は低乳糖処方

10

貝因美/杭州貝因美

安児宝/美賛臣

安児寧能恩/雀巣

愛思諾賦児嘉/毎日乳業

力諾康寧/天津

優博瑞安/聖元

葆安素/北安宜品努卡

澳優/澳優乳業(中国

蓓舒消/黑龍江飛鶴乳業

安尼爾/明一国際

月齢0-12ヵ月

アミノ酸代謝異常処方

1

紐貝瑞/SHS(紐迪希亜、達能傘下に属する)

月齢0-12ヵ月

早産児/低体重児処方

12

喜康宝貝初/雅培

喜康宝貝育/雅培

早瑞能恩/雀巣

安嬰宝/美賛臣

優博安能/聖元

喜康宝/雅培

紐荃星/美楽宝

早啓能恩/雀巣

愛思諾晨而慧/毎日乳業

貝新爾/杭州貝因美

恵氏®鉑臻®藹而嘉/恵氏

甄而/北安宜品努卡

月齢0-12ヵ月

栄養補助剤

3

喜康宝貝添/雅培

優博啓能/聖元

昔倍護/杭州貝因美

月齢0-12ヵ月

特殊医学用途調整食品

全栄養処方食品

20

小安素/雅培

佳膳佳立暢/雀巣

小佰太能/雀巣

伊利®欣活®/伊利

全安素®/雅培

小佳膳/雀巣

佳膳悠選/雀巣

優博啓/聖元

力存優太/南通励成

麦孚暢清®/吉林麦孚

愛優諾優益力/愛優諾

愛優諾優康力/愛優諾

唯卡能®/哈爾浜拜崙斯特

君蓓全/広東君悦

希特臻/蘇州恒瑞

唯源素®/亜宝薬業

希瑞怡®/州恒瑞

麦孚康全®/吉林麦孚

拜妥優/鯤魚健康薬業

麦孚楽貝®/吉林麦孚

1-10歳又は10歳以上

特定全栄養処方食品

0

NA

NA

非全栄養処方食品

電解質処方

11

楽賦/蘇州恒瑞

10歳以上

楽棠/蘇州恒瑞

18歳以上

艾諾利/西藏多欣

10歳以上

恬能®/江蘇正大豊

10-14

/蘇州恒瑞

1-10

君蓓楽維/広東君悦

1歳以上

枢能/宜昌人福

18歳以上

若新/山東

18歳以上

卡捷®/吉林麦孚

10歳以上

/山東

10-14

/宜昌人福

10歳以上

栄養素処方

12

伊能佳®/浙江海正甦力康

泉克/西藏多欣

普柔汀®/広州紐健

浦索®/吉林麦孚

葆平®/河北艾聖

葆棠華/石薬集団

益安喜®/浙江益元素

西沁®/江蘇西

10歳以上

君蓓安/広東君悦

富安/海南東聯長

素乾®/江蘇正大豊海

18歳以上

冬澤速棠/江蘇冬澤

1歳以上

増稠処方

0

NA

NA

流動食処方

0

NA

NA

アミノ酸代謝異常処方

2

紐貝臻/SHS

紐貝福Periflex®/SHS

10歳以上

2. 登録認可された特殊医学用途調整食品の申請企業

企業別から見ると、特殊医学用途調整食品の登録許認可を取得した企業は総計35社があります。中に、雀巣(NESTLE)は11件の製品が登録許認可を取得し、数から見ると第一位となります。また、登録許認可を取得した中国企業は28社があります。

表2 各企業の特殊医学用途調整食品登録認可件数

企業

認可件

企業

認可件数

石薬集団中諾薬業

浙江益元素

1

江蘇西

1

鯤魚健康薬業

1

MILUPA GMBH

1

WYETH

1

澳優乳業(中国

1

広州紐健生物科技

1

哈爾浜拜崙斯特

1

海南東聯長

1

河北艾聖

1

黑龍江飛鶴乳業

1

江蘇冬澤特医食品

1

明一国際

1

南通励成

1

天津澳斯

1

亜宝薬業

1

伊利グループ

1

浙江海正甦力康

1

山東

2

宜昌人福

2

愛優諾

2

北安宜品努卡乳業

2

江蘇正大豊海

2

毎日乳業

2

西藏多欣

2

MEAD JOHNSON B.V.

3

広東君悦

3

SHS INTERATIONAL LTD

4

杭州貝因美

4

吉林麦孚栄養

5

蘇州恒瑞

5

聖元栄養

5

ABBOTT LABORATORIES

8

NESTLE

11

/

/

3. 歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリー

2017年、第一件の特殊医学用途調整食品は登録認可されました。その後の数年、生後0~12ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品の占有率はずっと高いです。その原因は、乳児調整食品業界の研究開発背景は成熟的だと考えております。現時点、非全栄養処方食品の占有率は既に67%に達し、その他のカテゴリーの占有率より大幅に高いです。ただし、現時点登録認可されたFSMPのカテゴリーは多くなり続きますが、特定全栄養処方食品は相変わらずゼロです。企業にとって特定全栄養処方食品の攻略難度は少し高いと見られます。

歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリーは以下の通りです。

図2 歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリー(%)

上述した内容は、中国特殊医学用途調整食品の登録認可現状に対してCIRSの分析です。特殊医学用途調整食品の登録について詳しくは特殊医学用途調整食品登録にてご確認ください。

付録:登録認可された81件の特殊医学用途調整食品の詳細状況

登録認可された81件の特殊医学用途調整食品

NO.

製品名称

剤型

登録番号

有効期限

1

SHS INTERNATIONAL LTD

紐康特特殊医学用途乳児アミノ酸処方粉

粉状

国食注字

TY20175001

2022年11月19日まで

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培親護特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方粉

粉状

国食注字

TY20175002

2022年11月19日まで

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

呵護特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方

粉状

国食注字

TY20175003

2022年11月19日まで

4

杭州貝因美母嬰栄養品有限公司

貝因美特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字

TY20180001

2023年2月12日まで

5

SHS INTERNATIONAL LTD

紐貝瑞特殊医学用途乳児フェニルケトン尿症処方粉

粉状

国食注字

TY20185001

2023年2月26日まで

6

MEAD JOHNSON B.V.

親舒特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方粉

粉状

国食注字

TY20185002

2023年3月19日まで

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝貝初特殊医学用途早産児/低体重児処方乳

液状

国食注字

TY20185003

2023年6月25日まで

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝貝育特殊医学用途早産児/低体重児処方乳

液状

国食注字

TY20185004

2023年6月25日まで

9

MEAD JOHNSON B.V.

安児宝特殊医学用途乳児無乳糖処方粉

粉状

国食注字

TY20185005

2023年7月22日まで

10

NESTLE NEDERLAND B.V.

早瑞能恩特殊医学用途早産児/低体重児処方食品

粉状

国食注字

TY20185006

2023年7月22日まで

11

蘇州恒瑞健康科技有限公司

楽賦特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字

TY20180002

2023年7月22日まで

12

蘇州恒瑞健康科技有限公司

楽棠特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字

TY20180003

2023年7月22日まで

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字

TY20185007

2023年8月2日まで

14

MEAD JOHNSON B.V.

安嬰宝特殊医学用途早産児/低体重児処方粉

粉状

国食注字

TY20185008

2023年8月13日まで

15

聖元栄養食品有限公司

優博敏佳特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品

粉状

国食注字

TY20180004

2023年8月13日まで

16

聖元栄養食品有限公司

優博安能特殊医学用途早産児/低体重児処方食品

粉状

国食注字

TY20180005

2023年8月13日まで

17

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培喜康宝特殊医学用途早産児/低体重児処方粉

粉状

国食注字

TY20185009

2023年10月7日まで

18

MILUPA GMBH

紐荃星特殊医学用途早産児/低体重児処方食品

粉状

国食注字

TY20185010

2023年10月7日まで

19

SHS INTERNATIONAL LTD

紐貝臻特殊医学用途フェニルケトン尿症処方粉

粉状

国食注字

TY20185011

2023年12月19日まで

20

NESTLE NEDERLAND B.V.

藹児舒特殊医学用途乳児乳蛋白高度加水分解処方食品

粉状

国食注字

TY20185012

2023年12月19日まで

21

ABBOTT NUTRITION

喜康宝貝添特殊医学用途乳児栄養補助剤

粉状

国食注字

TY20185013

2023年12月19日まで

22

Nestlé Deutschland AG

早啓能恩特殊医学用途乳早産児/低体重乳児処方食品

粉状

国食注字

TY20195001

2024年1月23日まで

23

Nestlé Deutschland AG

超啓能恩特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品

粉状

国食注字

TY20195002

2024年1月23日まで

24

NESTLE NEDERLAND B.V.

安児寧能恩特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字

TY20195003

2024年1月23日まで

25

雀巣健康科学(中国)有限公司

佳膳佳立暢特殊医学用途全栄養処方食品

液状

国食注字TY20190001

2024年6月10日まで

26

聖元栄養食品有限公司

優博啓能特殊医学用途乳幼児栄養補助剤

粉状

国食注字TY20190002

2024年6月13日まで

27

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字TY20195004

2024年6月13日まで

28

杜爾伯特伊利乳業有限公司

伊利®欣活®特殊医学用途全栄養処方粉

粉状

国食注字TY20190003

2024年6月18日まで

29

杭州貝因美母嬰栄養品有限公司

貝新爾特殊医学用途早産児/低体重児処方食品

粉状

国食注字TY20190004

2024年6月18日まで

30

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字

TY20195005

2024年6月26日まで

31

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字

TY20195006

2024年6月26日まで

32

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠選特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字

TY20195007

2024年6月26日まで

33

毎日乳業平沢工場

愛思諾賦児嘉特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字TY20195009

2024年6月27日まで

34

毎日乳業平沢工場

愛思諾晨而慧特殊医学用途早産児/低体重児処方食品

粉状

国食注字TY20195008

2024年6月27日まで

35

杭州貝因美母嬰栄養品有限公司

昔倍護特殊医学用途乳児栄養補助剤

粉状

国食注字TY20190005

2024年7月29日まで

36

天津斯乳業有限公司

力諾康寧特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字TY20190006

2024年10月13日まで

37

聖元栄養食品有限公司

優博啓瑞特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字TY20190008

2024年10月21日まで

38

南通励成生物工程有限公司

力存優太特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字TY20190007

2024年10月21日まで

39

Nestle Nederland B.V.

敏舒特殊医学用途乳児乳蛋白高度加水分解処方食品

粉状

国食注字TY20195010

2024年10月21日まで

40

Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

恵氏®鉑臻®藹而嘉特殊医学用途乳早産児/低体重乳児処方食品

粉状

国食注字TY20195011

2024年10月29日まで

41

聖元栄養食品有限公司

優博瑞安特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字TY20190009

2024年11月24日まで

42

吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司

麦孚暢清®特殊医学用途全栄養処方粉

粉状

国食注字TY20190010

2024年12月11日まで

43

SHS International Ltd

紐貝福Periflex®特殊医学用途アミノ酸代謝異常処方食品

粉状

国食注字TY20195012

2024年12月24日まで

44

愛優諾栄養品有限公司

愛優諾優益力特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字TY20200001

2025年2月27日まで

45

愛優諾栄養品有限公司

愛優諾優康力特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字TY20200002

2025年2月27日まで

46

哈爾浜拜崙斯特臨床栄養有限公司

唯卡能®特殊医学用途全栄養処方粉

粉状

国食注字TY20200003

2025年3月23日まで

47

広東君悦栄養医学有限公司

君蓓全特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字TY20200004

2025年3月27日まで

48

蘇州恒瑞健康科技有限公司

希特臻特殊医学用途全栄養処方粉

粉状

国食注字TY20200005

2025年4月21日まで

49

杭州貝因美母嬰栄養品有限公司

舒力楽特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品

粉状

国食注字TY20200006

2025年5月13日まで

50

亜宝薬業集団股份有限公司

唯源素®特殊医学用途全栄養処方粉

粉状

国食注字TY20200007

2025年5月13日まで

51

Nestle Nederland B.V.

恩敏舒特殊医学用途乳児アミノ酸処方食品

粉状

国食注字TY20205001

2025年5月13日まで

52

西藏多欣健康科技有限公司

艾諾利特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字TY20200008

2025年8月9日まで

53

浙江海正甦力康生物科技有限公司

伊能佳®特殊医学用途蛋白質処方食品

粉状

国食注字TY20200009

2025年8月27日まで

54

西藏多欣健康科技有限公司

泉克特殊医学用途炭水化物処方食品

液状

国食注字TY20200010

2025年8月27日まで

55

蘇州恒瑞健康科技有限公司

希瑞怡®特殊医学用途全栄養処方

粉状

国食注字TY20200011

2025年9月28日まで

56

広州紐健生物科技有限公司

普柔汀®特殊医学用途蛋白質処方食品

粉状

国食注字TY20200012

2025年10月27日まで

57

吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司

浦索®特殊医学用途蛋白質処方粉

粉状

国食注字TY20200013

2025年12月20日まで

58

吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司

麦孚康全®特殊医学用途全栄養処方

粉状

国食注字TY20210001

2026年1月19日まで

59

北安宜品努卡乳業有限公司

葆安素特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字TY20210002

2026年4月11日まで

60

北安宜品努卡乳業有限公司

甄而藹特殊医学用途早産児/低体重児処方食品

粉状

国食注字TY20210003

2026年4月11日まで

61

江蘇正大豊海製薬有限公司

恬能®特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字TY20210004

2026年4月11日まで

62

澳優乳業(中国)有限公司

澳優特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字TY20210005

2026年4月11日まで

63

蘇州恒瑞健康科技有限公司

楽潼特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字TY20210006

2026年4月11日まで

64

広東君悦栄養医学有限公司

君蓓安特殊医学用途炭水化物処方食品

液状

国食注字TY20210007

2026年4月11日まで

65

江飛鶴乳業有限公司

蓓舒消特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字TY20210008

2026年4月11日まで

66

明一国際栄養品集団有限公

安尼爾特殊医学用途乳児無乳糖処方食品

粉状

国食注字TY20210009

2026年4月11日まで

67

海南東聯長富製薬有限公司

富安特殊医学用途炭水化物処方食品

液状

国食注字TY20210010

2026年4月11日まで

68

江蘇正大豊海製薬有限公司

素乾®特殊医学用途炭水化物処方食品

液状

国食注字TY20210011

2026年4月11日まで

69

広東君悦栄養医学有限公司

君蓓楽維特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字TY20210012

2026年4月11日まで

70

江蘇冬澤特医食品有限公司

冬澤速棠特殊医学用途炭水化物処方食品

粉状

国食注字TY20210013

2026年4月11日まで

71

河北艾聖科技有限公司

葆平®特殊医学用途蛋白質処方食品

粉状

国食注字TY20210014

2026年4月11日まで

72

鯤魚健康薬業江蘇有限公司

拜妥優特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字TY20210015

2026年6月6日まで

73

宜昌人福特医食品有限公司

枢能特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字TY20210016

2026年8月17日まで

74

集団中諾薬業(泰州)有限公司

葆棠華特殊医学用途炭水化物処方食品

液状

国食注字TY20210017

2026年8月17日まで

75

山東特医食品有限公司

若新特殊医学用途電解質処方食品

粉状

国食注字TY20210018

2026年8月17日まで

76

吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司

麦孚楽貝®特殊医学用途全栄養処方食品

粉状

国食注字TY20210019

2026年8月17日まで

77

浙江益元素食品有限公司

益安喜®特殊医学用途炭水化物処方食品

液状

国食注字TY20210020

2026年8月17日まで

78

吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司

卡捷®特殊医学用途電解質処方食品

粉状

国食注字TY20210021

2026年8月17日まで

79

山東特医食品有限公司

耶特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字TY20210022

2026年11月11日まで

80

宜昌人福特医食品有限公司

特頤欣特殊医学用途電解質処方食品

液状

国食注字TY20210023

2026年11月11日まで

81

江蘇西宏生物医薬有限公司

西沁®特殊医学用途炭水化物処方食品

液状

国食注字TY20210024

2026年11月11日まで

上記した製品の通用名称は、既に中国国家市場監督管理総局(SAMR)2019年5月30日の公告に基づいて調整されました。

※ 2019年8月23日、「蘇州恒瑞健康科技有限公司」の「舒楽加特殊医学用途電解質処方食品」製品は「楽賦特殊医学用途電解質処方食品」に名称変更しました。

※ 2019年12月31日、「杜爾伯特伊利乳業有限公司」の「煥初特殊医学用途全栄養処方粉」製品は「伊利®欣活®特殊医学用途全栄養処方粉」に名称変更しました。

 

 

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