FSMP 総計81件の特殊医学用途調整食品は許認可を取得

2022-01-27 CIRS

中国国家市場監督管理総局(SAMR)の情報に基づき、現時点、総計81件の特殊医学用途調整食品（FSMP）は許認可を取得しました。

中に、2021年に登録認可された製品は24件があります。その中に、16件は非全栄養処方食品であり、具体的なカテゴリーは電解質処方、炭水化物処方、蛋白質処方に関わります。

具体的な状況は以下の通りです。

1. 特殊医学用途調整食品登録認可現状のまとめ

現時点まで、総計81件の特殊医学用途調整食品は登録許認可を取得しました。中に、中国国産の特殊医学用途調整食品は52件があり、輸入特殊医学用途調整食品は29件があります。国産製品の認可件数が輸入製品より多いのは初めてです。また、既に登録認可された製品の中に、62件は粉状製品となり、残された19件は液状製品となります。

製品カテゴリーから見ると、既に登録認可された製品の中に、特殊医学用途乳児調整食品は36件があり、登録認可総件数の44％を占めます。非全栄養処方食品は25件があり、全栄養処方食品は20件があります。また、特定全栄養処方食品は相変わらずゼロです。

注：81件の製品の具体的な名称、申請企業、登録番号、有効期限などについては下側の付録にてご確認ください。

詳細は下記の通りです。

表1 特殊医学用途調整食品のカテゴリー及び相応した認可情況

カテゴリー			認可件数	ブランド/会社	適用対象者
特殊医学用途乳児調整食品	乳蛋白高度加水分解処方或はアミノ酸処方		4	紐康特/SHS（紐迪希亜、達能傘下に属する）藹児舒/雀巣肽敏舒/雀巣恩敏舒/雀巣	月齢0-12ヵ月
	乳蛋白部分加水分解処方		6	雅培親護/雅培菁挚呵護/雅培親舒/美賛臣優博敏佳/聖元超啓能恩/雀巣舒力楽/杭州貝因美	月齢0-12ヵ月
	無乳糖処方或は低乳糖処方		10	貝因美/杭州貝因美安児宝/美賛臣安児寧能恩/雀巣愛思諾賦児嘉/毎日乳業力諾康寧/天津澳斯優博瑞安/聖元葆安素/北安宜品努卡澳優/澳優乳業（中国）蓓舒消/黑龍江飛鶴乳業安尼爾/明一国際	月齢0-12ヵ月
	アミノ酸代謝異常処方		1	紐貝瑞/SHS（紐迪希亜、達能傘下に属する）	月齢0-12ヵ月
	早産児/低体重児処方		12	喜康宝貝初/雅培喜康宝貝育/雅培早瑞能恩/雀巣安嬰宝/美賛臣優博安能/聖元喜康宝/雅培紐荃星/美楽宝早啓能恩/雀巣愛思諾晨而慧/毎日乳業貝新爾/杭州貝因美恵氏®鉑臻®藹而嘉/恵氏甄而藹/北安宜品努卡	月齢0-12ヵ月
	栄養補助剤		3	喜康宝貝添/雅培優博啓能/聖元昔倍護/杭州貝因美	月齢0-12ヵ月
特殊医学用途調整食品	全栄養処方食品		20	小安素/雅培佳膳佳立暢/雀巣小佰太能/雀巣伊利®欣活®/伊利全安素®/雅培小佳膳/雀巣佳膳悠選/雀巣優博啓瑞/聖元力存優太/南通励成麦孚暢清®/吉林麦孚愛優諾優益力/愛優諾愛優諾優康力/愛優諾唯卡能®/哈爾浜拜崙斯特君蓓全/広東君悦希特臻/蘇州恒瑞唯源素®/亜宝薬業希瑞怡®/苏州恒瑞麦孚康全®/吉林麦孚拜妥優/鯤魚健康薬業麦孚楽貝®/吉林麦孚	1-10歳又は10歳以上
	特定全栄養処方食品		0	NA	NA
	非全栄養処方食品	電解質処方	11	楽賦/蘇州恒瑞	10歳以上
				楽棠/蘇州恒瑞	18歳以上
				艾諾利/西藏多欣	10歳以上
				恬能®/江蘇正大豊海	10-14歳
				楽潼/蘇州恒瑞	1-10歳
				君蓓楽維/広東君悦	1歳以上
				枢能/宜昌人福	18歳以上
				若新/山東若尧	18歳以上
				卡捷®/吉林麦孚	10歳以上
				貝耶/山東若尧	10-14歳
				特頤欣/宜昌人福	10歳以上
		栄養素処方	12	伊能佳®/浙江海正甦力康泉克/西藏多欣普柔汀®/広州紐健浦索®/吉林麦孚諾葆平®/河北艾聖葆棠華/石薬集団益安喜®/浙江益元素西沁®/江蘇西宏	10歳以上
				君蓓安/広東君悦富安/海南東聯長富素乾®/江蘇正大豊海	18歳以上
				冬澤速棠/江蘇冬澤	1歳以上
		増稠処方	0	NA	NA
		流動食処方	0	NA	NA
		アミノ酸代謝異常処方	2	紐貝臻/SHS 紐貝福Periflex®/SHS	10歳以上

2. 登録認可された特殊医学用途調整食品の申請企業

企業別から見ると、特殊医学用途調整食品の登録許認可を取得した企業は総計35社があります。中に、雀巣（NESTLE）は11件の製品が登録許認可を取得し、数から見ると第一位となります。また、登録許認可を取得した中国企業は28社があります。

表２各企業の特殊医学用途調整食品登録認可件数

企業	認可件数	企業	認可件数
石薬集団中諾薬業	１	浙江益元素	1
江蘇西宏	1	鯤魚健康薬業	1
MILUPA GMBH	1	WYETH	1
澳優乳業（中国）	1	広州紐健生物科技	1
哈爾浜拜崙斯特	1	海南東聯長富	1
河北艾聖	1	黑龍江飛鶴乳業	1
江蘇冬澤特医食品	1	明一国際	1
南通励成	1	天津澳斯	1
亜宝薬業	1	伊利グループ	1
浙江海正甦力康	1	山東若尧	2
宜昌人福	2	愛優諾	2
北安宜品努卡乳業	2	江蘇正大豊海	2
毎日乳業	2	西藏多欣	2
MEAD JOHNSON B.V.	3	広東君悦	3
SHS INTERATIONAL LTD	4	杭州貝因美	4
吉林麦孚栄養	5	蘇州恒瑞	5
聖元栄養	5	ABBOTT LABORATORIES	8
NESTLE	11	/	/

3. 歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリー

2017年、第一件の特殊医学用途調整食品は登録認可されました。その後の数年、生後0～12ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品の占有率はずっと高いです。その原因は、乳児調整食品業界の研究開発背景は成熟的だと考えております。現時点、非全栄養処方食品の占有率は既に67%に達し、その他のカテゴリーの占有率より大幅に高いです。ただし、現時点登録認可されたFSMPのカテゴリーは多くなり続きますが、特定全栄養処方食品は相変わらずゼロです。企業にとって特定全栄養処方食品の攻略難度は少し高いと見られます。

歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリーは以下の通りです。

図２ 歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリー（%）

上述した内容は、中国特殊医学用途調整食品の登録認可現状に対してCIRSの分析です。特殊医学用途調整食品の登録について詳しくは特殊医学用途調整食品登録にてご確認ください。

付録：登録認可された81件の特殊医学用途調整食品の詳細状況

表３ 登録認可された81件の特殊医学用途調整食品

NO.	企業	製品名称	剤型	登録番号	有効期限
1	SHS INTERNATIONAL LTD	紐康特特殊医学用途乳児アミノ酸処方粉	粉状	国食注字 TY20175001	2022年11月19日まで
2	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培親護特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方粉	粉状	国食注字 TY20175002	2022年11月19日まで
3	ABBOTT LABORATORIES S.A.	菁挚呵護特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方粉	粉状	国食注字 TY20175003	2022年11月19日まで
4	杭州貝因美母嬰栄養品有限公司	貝因美特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字 TY20180001	2023年2月12日まで
5	SHS INTERNATIONAL LTD	紐貝瑞特殊医学用途乳児フェニルケトン尿症処方粉	粉状	国食注字 TY20185001	2023年2月26日まで
6	MEAD JOHNSON B.V.	親舒特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方粉	粉状	国食注字 TY20185002	2023年3月19日まで
7	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康宝貝初特殊医学用途早産児/低体重児処方乳	液状	国食注字 TY20185003	2023年6月25日まで
8	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康宝貝育特殊医学用途早産児/低体重児処方乳	液状	国食注字 TY20185004	2023年6月25日まで
9	MEAD JOHNSON B.V.	安児宝特殊医学用途乳児無乳糖処方粉	粉状	国食注字 TY20185005	2023年7月22日まで
10	NESTLE NEDERLAND B.V.	早瑞能恩特殊医学用途早産児/低体重児処方食品	粉状	国食注字 TY20185006	2023年7月22日まで
11	蘇州恒瑞健康科技有限公司	楽賦特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字 TY20180002	2023年7月22日まで
12	蘇州恒瑞健康科技有限公司	楽棠特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字 TY20180003	2023年7月22日まで
13	ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED	小安素®特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字 TY20185007	2023年8月2日まで
14	MEAD JOHNSON B.V.	安嬰宝特殊医学用途早産児/低体重児処方粉	粉状	国食注字 TY20185008	2023年8月13日まで
15	聖元栄養食品有限公司	優博敏佳特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品	粉状	国食注字 TY20180004	2023年8月13日まで
16	聖元栄養食品有限公司	優博安能特殊医学用途早産児/低体重児処方食品	粉状	国食注字 TY20180005	2023年8月13日まで
17	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培喜康宝特殊医学用途早産児/低体重児処方粉	粉状	国食注字 TY20185009	2023年10月7日まで
18	MILUPA GMBH	紐荃星特殊医学用途早産児/低体重児処方食品	粉状	国食注字 TY20185010	2023年10月7日まで
19	SHS INTERNATIONAL LTD	紐貝臻特殊医学用途フェニルケトン尿症処方粉	粉状	国食注字 TY20185011	2023年12月19日まで
20	NESTLE NEDERLAND B.V.	藹児舒特殊医学用途乳児乳蛋白高度加水分解処方食品	粉状	国食注字 TY20185012	2023年12月19日まで
21	ABBOTT NUTRITION	喜康宝貝添特殊医学用途乳児栄養補助剤	粉状	国食注字 TY20185013	2023年12月19日まで
22	Nestlé Deutschland AG	早啓能恩特殊医学用途乳早産児/低体重乳児処方食品	粉状	国食注字 TY20195001	2024年1月23日まで
23	Nestlé Deutschland AG	超啓能恩特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品	粉状	国食注字 TY20195002	2024年1月23日まで
24	NESTLE NEDERLAND B.V.	安児寧能恩特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字 TY20195003	2024年1月23日まで
25	雀巣健康科学（中国）有限公司	佳膳佳立暢特殊医学用途全栄養処方食品	液状	国食注字TY20190001	2024年6月10日まで
26	聖元栄養食品有限公司	優博啓能特殊医学用途乳幼児栄養補助剤	粉状	国食注字TY20190002	2024年6月13日まで
27	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	小佰太能特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字TY20195004	2024年6月13日まで
28	杜爾伯特伊利乳業有限公司	伊利®欣活®特殊医学用途全栄養処方粉	粉状	国食注字TY20190003	2024年6月18日まで
29	杭州貝因美母嬰栄養品有限公司	貝新爾特殊医学用途早産児/低体重児処方食品	粉状	国食注字TY20190004	2024年6月18日まで
30	ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED	全安素®特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字 TY20195005	2024年6月26日まで
31	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	小佳膳特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字 TY20195006	2024年6月26日まで
32	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	佳膳悠選特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字 TY20195007	2024年6月26日まで
33	毎日乳業平沢工場	愛思諾賦児嘉特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字TY20195009	2024年6月27日まで
34	毎日乳業平沢工場	愛思諾晨而慧特殊医学用途早産児/低体重児処方食品	粉状	国食注字TY20195008	2024年6月27日まで
35	杭州貝因美母嬰栄養品有限公司	昔倍護特殊医学用途乳児栄養補助剤	粉状	国食注字TY20190005	2024年7月29日まで
36	天津澳斯乳業有限公司	力諾康寧特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字TY20190006	2024年10月13日まで
37	聖元栄養食品有限公司	優博啓瑞特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字TY20190008	2024年10月21日まで
38	南通励成生物工程有限公司	力存優太特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字TY20190007	2024年10月21日まで
39	Nestle Nederland B.V.	肽敏舒特殊医学用途乳児乳蛋白高度加水分解処方食品	粉状	国食注字TY20195010	2024年10月21日まで
40	Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.	恵氏®鉑臻®藹而嘉特殊医学用途乳早産児/低体重乳児処方食品	粉状	国食注字TY20195011	2024年10月29日まで
41	聖元栄養食品有限公司	優博瑞安特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字TY20190009	2024年11月24日まで
42	吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司	麦孚暢清®特殊医学用途全栄養処方粉	粉状	国食注字TY20190010	2024年12月11日まで
43	SHS International Ltd	紐貝福Periflex®特殊医学用途アミノ酸代謝異常処方食品	粉状	国食注字TY20195012	2024年12月24日まで
44	愛優諾栄養品有限公司	愛優諾優益力特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字TY20200001	2025年2月27日まで
45	愛優諾栄養品有限公司	愛優諾優康力特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字TY20200002	2025年2月27日まで
46	哈爾浜拜崙斯特臨床栄養有限公司	唯卡能®特殊医学用途全栄養処方粉	粉状	国食注字TY20200003	2025年3月23日まで
47	広東君悦栄養医学有限公司	君蓓全特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字TY20200004	2025年3月27日まで
48	蘇州恒瑞健康科技有限公司	希特臻特殊医学用途全栄養処方粉	粉状	国食注字TY20200005	2025年4月21日まで
49	杭州貝因美母嬰栄養品有限公司	舒力楽特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品	粉状	国食注字TY20200006	2025年5月13日まで
50	亜宝薬業集団股份有限公司	唯源素®特殊医学用途全栄養処方粉	粉状	国食注字TY20200007	2025年5月13日まで
51	Nestle Nederland B.V.	恩敏舒特殊医学用途乳児アミノ酸処方食品	粉状	国食注字TY20205001	2025年5月13日まで
52	西藏多欣健康科技有限公司	艾諾利特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字TY20200008	2025年8月9日まで
53	浙江海正甦力康生物科技有限公司	伊能佳®特殊医学用途蛋白質処方食品	粉状	国食注字TY20200009	2025年8月27日まで
54	西藏多欣健康科技有限公司	泉克特殊医学用途炭水化物処方食品	液状	国食注字TY20200010	2025年8月27日まで
55	蘇州恒瑞健康科技有限公司	希瑞怡®特殊医学用途全栄養処方粉	粉状	国食注字TY20200011	2025年9月28日まで
56	広州紐健生物科技有限公司	普柔汀®特殊医学用途蛋白質処方食品	粉状	国食注字TY20200012	2025年10月27日まで
57	吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司	浦索®特殊医学用途蛋白質処方粉	粉状	国食注字TY20200013	2025年12月20日まで
58	吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司	麦孚康全®特殊医学用途全栄養処方粉	粉状	国食注字TY20210001	2026年1月19日まで
59	北安宜品努卡乳業有限公司	葆安素特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字TY20210002	2026年4月11日まで
60	北安宜品努卡乳業有限公司	甄而藹特殊医学用途早産児/低体重児処方食品	粉状	国食注字TY20210003	2026年4月11日まで
61	江蘇正大豊海製薬有限公司	恬能®特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字TY20210004	2026年4月11日まで
62	澳優乳業（中国）有限公司	澳優特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字TY20210005	2026年4月11日まで
63	蘇州恒瑞健康科技有限公司	楽潼特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字TY20210006	2026年4月11日まで
64	広東君悦栄養医学有限公司	君蓓安特殊医学用途炭水化物処方食品	液状	国食注字TY20210007	2026年4月11日まで
65	黑龍江飛鶴乳業有限公司	蓓舒消特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字TY20210008	2026年4月11日まで
66	明一国際栄養品集団有限公司	安尼爾特殊医学用途乳児無乳糖処方食品	粉状	国食注字TY20210009	2026年4月11日まで
67	海南東聯長富製薬有限公司	富安特殊医学用途炭水化物処方食品	液状	国食注字TY20210010	2026年4月11日まで
68	江蘇正大豊海製薬有限公司	素乾®特殊医学用途炭水化物処方食品	液状	国食注字TY20210011	2026年4月11日まで
69	広東君悦栄養医学有限公司	君蓓楽維特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字TY20210012	2026年4月11日まで
70	江蘇冬澤特医食品有限公司	冬澤速棠特殊医学用途炭水化物処方食品	粉状	国食注字TY20210013	2026年4月11日まで
71	河北艾聖科技有限公司	諾葆平®特殊医学用途蛋白質処方食品	粉状	国食注字TY20210014	2026年4月11日まで
72	鯤魚健康薬業江蘇有限公司	拜妥優特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字TY20210015	2026年6月6日まで
73	宜昌人福特医食品有限公司	枢能特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字TY20210016	2026年8月17日まで
74	石薬集団中諾薬業（泰州）有限公司	葆棠華特殊医学用途炭水化物処方食品	液状	国食注字TY20210017	2026年8月17日まで
75	山東若尧特医食品有限公司	若新特殊医学用途電解質処方食品	粉状	国食注字TY20210018	2026年8月17日まで
76	吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司	麦孚楽貝®特殊医学用途全栄養処方食品	粉状	国食注字TY20210019	2026年8月17日まで
77	浙江益元素食品有限公司	益安喜®特殊医学用途炭水化物処方食品	液状	国食注字TY20210020	2026年8月17日まで
78	吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司	卡捷®特殊医学用途電解質処方食品	粉状	国食注字TY20210021	2026年8月17日まで
79	山東若尧特医食品有限公司	貝耶特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字TY20210022	2026年11月11日まで
80	宜昌人福特医食品有限公司	特頤欣特殊医学用途電解質処方食品	液状	国食注字TY20210023	2026年11月11日まで
81	江蘇西宏生物医薬有限公司	西沁®特殊医学用途炭水化物処方食品	液状	国食注字TY20210024	2026年11月11日まで