米国化粧品法規は重大な変革を迎え、企業登録と製品備案を強制!

2023-01-11 CIRS

2022年12月29日、米国のバイデン大統領は、かねて注目されてきた「2022年化粧品法規現代化法」(MOCRA法)を含む「2022年食品と医薬品総合改革法」(FDORA法)に署名して成立しました。これは1938年以来、米国化粧品法規の初の重大なアップグレードです。同法案は、化粧品安全基準を現代化するために、現行の「連邦食品、医薬品と化粧品法」(FDC法)の大幅に改正することを提案しました。新法規は化粧品企業に企業登録と製品備案を強制するもので、立法が正式に発布されてから1年後に発効する見込みます。

化粧品企業登録と製品備案は自発的な原則に従い、強制的なものないため、長い間、アメリカ食品医薬品局(FDA)は化粧品監督管理により受動的です。FDAは、法規を違反した製品または企業に警告状を発行して港で化粧品の入国をすることができますが、不合格化粧品の強制的な回収を命じる権限を持っていません。MOCRA法は製品の安全性を重視し、既存の法規を大幅に変更しました。化粧品製品の安全性と企業生産規範に対して一連の基準を制定し、FDAに新たな権限を与えました。

化粧品企業が重点的に注目すべき内容は次の通りです。

  • 化粧品企業登録(化粧品製造又は加工に従事するすべての施設はFDAに登録し、2年ごとに更新する必要がある)
  • 製品備案(成分など製品特定情報をFDAに提出)
  • 化粧品ラベル規範(専門用途化粧品ラベル、香料アレルゲンラベル)
  • 化粧品施設の適正製造規範(GMP)
  • 有害事象報告要求
  • 化粧品の強制回収
  • タルク含有製品中のアスベストを検出及び識別するための標準化試験方法の確立
  • 化粧品におけるパーフルオロアルキル及びポリフルオロアルキル物質(PFAS)の使用とその安全性の評価

MOCRAの通過は業界の状況が一夜にして変わることはありません。化粧品企業登録、製品備案及び新たな法執行規定は、立法発布から1年後に発効します。CIRSグループはここで関連企業に対し、米国化粧品のコンプライアンス期間に注目し、時間を合理的に手配し、企業製品の対米輸出貿易に影響を与えないよう、規定期間内に企業登録や製品備案などのコンプライアンス要求を積極的に完成させるように注意を促しています。

CIRSグループには米国完全子会社があり、企業にFDA規制の解読、企業登録、製品備案などのコンプライアンスサービスを提供することができます。CIRSグループは米国化粧品法規の働向に引き続き関心を持ち、関連するご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

 

 

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