2021年、中国当局は保健食品の「登録制と届出制で並行管理」を徹行し、中国保健食品の管理制度は完善し続きます。CIRSは2021年中国保健食品最新法規制をまとめ、2022年法規制の発展動向を展望します。

1. 中国保健食品法規制監督管理体系（下図）

2. 届出（備案）類保健食品:2021年に公表/施行した新法規制

2021年6月1日以降、コエンザイムQ10などを含む5種の原料を単一原料とする機能性保健食品は届出申請可能になる

2021年6月1日以降、コエンザイムQ10、壊れた壁霊芝胞子粉末、スピルリナ、魚油、メラトニン（メラトニンはビタミンB6を配合可）を単一原料とする機能性保健食品は届出管理になり、関わる４つの保健効能は免疫力増強、抗酸化、睡眠改善、血脂低下となります。上述した製品の届出管理の施行以来僅かな半年の時間で、届出許認可を取得した相関製品は既に244件になりました。届出管理は類似した製品の許認可取得時間を大幅に短縮します。

ただし、「中華人民共和国食品安全法」相関規定の制限で、現時点、上述した機能性保健食品の届出申請は中国国産製品だけに適用します。輸入製品の場合、相変わらず登録申請する必要です。

CIRS相関ニュースリリース

• コエンザイムQ10など5種の原料を単一原料とする保健食品の「登録から届出へ変更」申請について
• 輸入保健食品の登録申請と届出申請の区別について

大豆分離蛋白、乳清蛋白などを含む6種の原料は保健食品原料目録に追加する予定、輸入DHA製品は保健食品届出申請できる見込み

2021年12月20日に中国国家市場監督管理総局（SAMR）が公表した三つの社会意見募集稿に基づき、「保健食品原料目録 栄養素補充剤（2022年版）」は「DHA」を1種の栄養素として追加する予定です。当物質の効能は「n-3多価不飽和脂肪酸補充」となり、栄養物質補充の範囲に属します。ですので、輸入DHA製品も保健食品届出申請できると考えております。また、「保健食品原料目録 栄養素補充剤（2022年版）」はカルシウムと葉酸の化合物源を新増する予定です。

機能性保健食品の方面に、大豆分離蛋白、乳清蛋白は保健食品原料目録に追加する予定で、その保健効能は「免疫力増強」となります。コエンザイムQ10など5種の原料と類似し、相関した機能性保健食品の届出申請は中国国産製品だけに適用し、輸入製品は相変わらず登録申請する必要だかもしれません。

グミキャンデーと粉剤は届出申請可能な保健食品剤形になる

2017年に保健食品の届出管理制度を施行した以来、長い時期に届出申請可能な保健食品剤形はタブレット（錠剤）、硬カプセル、軟カプセル、内服液、顆粒剤という5種の剤形だけです。2021年6月1日以降、グミキャンデーと粉剤は届出申請可能な保健食品剤形になり、届出類保健食品の製品剤形は大幅に多くなりました。中国SAMRも、この2種の剤形の届出類保健食品に対し、相応した製品技術要求、使用可能な補助原料、主要製造工程などの法規制を制定しました。

CIRSの統計に基づき、現時点まで、保健食品届出許認可を取得したグミキャンデー剤形の製品は総計40件があり、粉剤剤形の製品は総計22件があります。

2021年3月1日以降、15種の栄養素は保健効能釈義を表記可能になる

「保健食品表示可能な保健効能目録 栄養素補助剤（2020年版）」は15種のビタミン・ミネラルの保健効能釈義を新増します。例えば、ビタミンEを補充する製品は「ビタミンEは抗酸化の効果がある」と表記することができます。企業は保健食品のラベルに相応した保健効能釈義を表記することができ、これは製品の宣伝に積極的な意義があると考えております。

2021年3月1日以降、保健食品届出申請新システムが採用され、特殊対象者に関わる場合は安全性と必要性の資料を追加提出する必要

3. 登録類保健食品：効能性評価方法はまだ公表していない

保健効能は27種から24種に変更し、効能性評価方法はまだ公表していない

登録類保健食品に関する法規制は2021年に重大的な変動がありません。現状に基づき、

1）保健効能は27種から24種に変更し、泌乳促進、成長発育改善、皮膚油分改善という三つの保健効能はキャンセルする予定です。その同時、保健効能表示用語の科学化、規範化するために、保留される24種の保健効能の表示用語は修訂する予定です。

２）試験方法の方面に、保健食品の毒性学評価方法、衛生学理化試験規範、及び菌種の安全性評価は何れも2020年に既に正式に施行しました。また、効能性評価方法の社会意見募集稿は2020年11月に既に公表しましたが、2021年全年にまだ正式施行していません。2022年年初、効能性評価方法は正式公表され、新規保健食品製品の登録申請に助力すると見込みます。

4. 輸入保健食品：海外製造企業登録する必要、中国語ラベル印刷する必要

2021年に中国税関総署（GACC）が公表した以下二つの法規制は、輸入保健食品に重大的な影響があります。

影響１：「輸出入食品安全管理弁法」に基づき、2022年1月1日以降、輸入保健食品の中国語ラベルは最小販売単位に印刷しなけれならなくて、貼り付けてはいけません。

影響２：「輸入食品海外製造企業登録管理規定」に基づき、輸入保健食品の海外製造企業はGACC登録を完成しなければならなくて、その登録方式は「所在国（地域）主管当局による推薦登録」となります。

CIRS相関ニュースリリース

• 2021年登録類保健食品のまとめ
• 2021年届出類保健食品のまとめ

5. 法規制発展動向の展望

2021年、コエンザイムQ10などの5種原料を単一原料とする機能性保健食品は正式的に届出申請可能になり、グミキャンデー及び粉剤も保健食品届出申請可能な剤形となりました。これらの新法規の施行は、届出類保健食品に対する企業の開発情熱を燃やし、企業に新しい選択を与えます。また、DHA、大豆分離蛋白、乳清蛋白などを含む6種の原料も保健食品原料目録に追加する予定で、現時点は社会意見募集中です。将来に届出申請可能な保健食品の範囲は更に拡大し、数多くの製品は保健食品届出申請の方式で中国市場に進入でき、許認可取得するために企業所要な時間も費用も更に減少できると見られます。

一方、2018年に「保健食品検験及び評価技術規範（2003版）」の廃止に伴い、登録類保健食品新規製品の申請は一時停止します。現時点、ほとんどの試験方法は既に公表して施行しまして、残されたのは効能性評価方法だけです。効能性評価方法は2020年に既に社会意見募集しましたので、2022年に正式施行して新規製品の登録申請に助力するはずだと考えております。また、保健食品登録申請する際に、中国当局は製品配合処方の科学性を重視します。ですので、企業は製品の研究開発を重視し、十分的な科学根拠を収集し、申請資料の高品質を確保すべきだと考えております。

国内外企業が中国食品法規管理動向を確実に理解できることを目的として、CIRSは「保健食品輸入指南」を作成いたしました。ご興味がある方はこちらにてご確認ください。

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