無料WEBセミナー:特殊医学用途調整食品配合処方と登録申請の要求、及び臨床技術指導について解読 4/14 (水)

時間 : 2021/04/14
場所 : Webex
言語 : 日本語
費用 : 無料


特殊医学用途調整食品(FSMP)が国際においての利用歴史は長くて、患者に対してその栄養補充及び支持の重要臨床作用も広く認可されました。中国のFSMPは新たな食品類別として、「中華人民共和国食品安全法」がその登録管理制度を確立するからはまだ5年不満となり、第一件の認可製品から今まではもまだ3年不足となります。また、制度施行した初期にFSMPに対する監督管理も少し混乱であり、FSMPに対して消費者及びFSMPに進入しようとする企業の認識も少々不足とも言えます。

CIRS最近数年の対応経験及び、各企業がFSMPの製品要求及び登録申請に対して提出した問題から見ると、FSMPに対して社会各界の認知は段々全面的且つ奥深くなると見えます。消費者や各企業がFSMP製品及びその登録申請相関事項に対してしっかり理解できることを目的として、この度、Webセミナーを開催いたします。FSMPの配合処方、申請企業として備えるべき能力、及び臨床試験要求に対して解読いたします。

時間

期日

時間(GMT+9

講演者

登録

日本語

2021414日(

10:3011:30

許輝

費用

  • 無料

要旨

第一部分:特殊医学用途調整食品に対する解析

  • 中国特殊医学用途調整食品の定義
  • 認可された製品の配合処方について実例分析
  • 特殊医学用途調整食品に使用可能な原材料
  • FSMPと乳幼児調製粉乳、保健食品間の区別及び関係

第二部分:FSMP申請企業としての要求

  • FSMPの法規制体系及び要点分析
  • FSMP申請企業として備えるべき能力
  • FSMP登録申請提出する前に完成すべき試験項目及び要求

第三部分:FSMP臨床試験の相関規制解読及び案設計要求

  • FSMP臨床試験の相関規制解読
  • FSMP臨床試験の設計要点
  • FSMP臨床試験の注意事

講演者の紹介

許輝 食品法規制コンサルタント 食品法規事業部

中国食品関連法規制を深く研究し、保健食品の登録/届出、特殊医学用途調整食品の登録、新規食品原材料登録、新規食品添加物登録などの法規制対応経験が豊富、日本企業の食品法規制対応に協力しております。


なお、同主題の中国語・英語のウェブセミナーを無料で開催いたします。ご興味ある方は是非ご参加下さい。

期日

時間(GMT+9

講演者

登録

中国語

2021413日(火)

11:00-12:00

余瑶盼

ご登録

中国語

2021414日(水)

15:00-16:00

李暁陽

ご登録

中国語

2021415日(水)

16:00-17:00

王卉

ご登録

英語

2021414日(水)

12:00-13:00

黃玥琦

ご登録

英語

2021414日(水)

22:30-23:30

黃玥琦

ご登録

講演者の紹

余瑶盼 食品法規制コンサルタント 食品法規事業部

江南大学卒、食品科学工程専攻大学院生、食品及び食品関連製品の法規対応経験が豊富です。食品及び食品関連製品市場に取り組み、中国企業の食品コンプライアンスに協力しております。

黄玥綺 食品法規制コンサルタント 食品法規事業部

オランダヴァーヘニンゲン大学卒、食品品質安全専攻大学院生、健康食品の登録と届出、乳幼児調製粉乳、特殊医学用途調整食品などの法規動向に熟知し、豊富な法規コンサルティング経験があります。多数の外国企業の食品法規制対応にサポートしております。


李暁陽 食品法規制技術コンサルタント 食品法規事業部

オーストラリアニューサウスウェールズ大学卒、食品加工工程専攻大学院生、国内外食品業界への了解は深くて、食品法規制の対応経験が豊富。特殊医学用途調整食品及び乳幼児調製粉乳の相関政策、法規制及び市場研究に取り組み、国内外企業の法規制対応にサポートしております。

王卉 臨床医学事務 医療機器事業部

北京大学卒、医学部大学院生。病院に3年以上の就職経験があり、臨床医学の対応経験が豊富。臨床試験に10年以上の対応経験があり、臨床試験の相関規制に熟知、臨床試験の方案設計及び項目管理に経験が豊富。


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