いくつの化粧品原料目録の更新が始め、化粧品企業の対応のあり方

2021年1月22日、中国食品薬品検定研究院(以下、「中検院」と略す)が「化粧品使用禁止目録等に関する意見の通知」を発表し、「化粧品に使用禁止目録(公開募集稿)」と「化粧品使用禁止植(動)物原料目録(公開募集稿)」を社会全体に公開の意見募集を始め、募集期間は2021年2月18日までです。

「化粧品監督管理条例」等の関連法律規則のリクエストに基づいて、中検院は「使用済み化粧品原料名称目録」への修訂業務も行い、2021年1月26日に「使用済み化粧品原料目録(公開募集稿)」を社会全体に公開募集を始め、締切は同じく2021年2月18日です。

化粧品原料の監督管理を業界現状に踏まえ、同時に監督管理仕事に頼りになれる技術を提供するために、2つの目録の修訂内容を紹介します。

1.  使用禁止原料目録(公开募集稿)

1.1 歴程

「化粧品衛生規範」は2007年に発表され、同年7月1日に実施を始め、2つの使用禁止の成分表に1,286種の原料が含まれています。

「化粧品安全技術規範」は2015年に発表され、2016年12月1日から実施され、化粧品に使用禁止成分表と化粧品に使用禁止植(動)物成分表に1,388種原料が含まれています。

2017年から2020年に、中検院が毎年「(化粧品安全技術規範)に関する修訂意見の募集通知」を発表し、募集範囲に「化粧品安全技術規範」(2015年版)中の化粧品使用禁止成分修正意見が含まれていました。

2021年1月22日、国家薬品監督管局の仕事の配置に基づいて、中検院は化粧品使用禁止原料目録等のファイルの修訂作業を行い、結果「表1 化粧品に使用禁止原料目録(公開募集稿)」、「表2 化粧品に使用禁止植(動)物原料目録(公開募集稿)」、「表3(化粧品使用禁止原料目録)修訂説明」、「表4(化粧品使用禁止植(動)物)修訂前後対照表」と「(化粧品使用禁止原料目録)修訂説明」の4つの表が公開されました。

1.2 調整内容の分析

• 17種の使用禁止原料が新たに加われました。主に国際の法律规则を参考し、中国の実情を考えて、一部の原料に安全上のリスクがあると考え、「使用禁止目録」に入れたわけです。ある原料は中国の安全評価結果を踏まえ、化粧品中の使用にリスクをもたらす可能性があると決め、「使用禁止目録」に入れようと考えています。例えば、フェナセチンです。

説明科学研究の発展、化粧品安全へのモニターリングと評価等に基づいて、化粧品原料に安全リスクが生じた場合、それらを使用制限原料目録又は使用禁止原料目録に記載されます。企業にとって、日頃から他国又はその他の地域の化粧品規則変更を注目した方がいいと思います。今回新たに禁止された原料はほとんどがEUで禁止された物です。 

修訂された13種の使用禁止原料に関して:一部原料の名称に対してスタンダードを設けました。例えば「抗生物質類」を「感染防止類薬物」に修訂され、一部原料のCAS番号、EC番号を補充または修訂しました。

説明「使用禁止目録」にたくさんの原料は同じ類別を代表しています。原料名称を目録で調べれば、禁止されたものかどうかをうまく判断できない状態です。必ず原料の特徴と作用基等の情報を総合的に考えた方がいいです。 

「中国薬典」(2020年版)、「臨場用薬のお知らせ」(2015年版)、「Martindale:The Complete Drug Reference」らを参考して「化粧品安全技術規範(2015版)」使用禁止成分表に収録された一部の薬物成分に総合分類を行い、感染防止薬物、抗ヒスタミン薬とホルモン類に分けられ、同時に元使用禁止成分表中の薬物成分を具体例として、総合分類後の薬物類別に記載され、使用禁止薬物に分類されます。 

説明近年では化粧品の抜き取り検査に違法添加がよく出て、特に化粧品の効能をよりよくする為、感染防止薬物、ホルモン、抗ヒスタミン薬の違法添加がよく見かけます。「化粧品監督管理条例」下では、違法懲罰が非常に厳格で、必ず製品効果を一層強くするための違法行為をしないように注意してください。

27種使用禁止植(動)物の修訂:原料の名称、命名格式を標準化し、原料の統一のラテン文学名または英文名を使用し、正式名称またはシノニムを規範化させます

説明製品中に使用された植物原料になると一層慎重に考えないといけません。「化粧品安全技術規範」中の化粧品使用禁止植(動)物成分表に98種の原料が含まれていて、かなりの植物原料に「***植物」に属します。それ以外、明確に使用禁止の部位が記載されたものはその部位のみが禁止され、明確な部位がない物は植物全体が使用禁止の状態です。花、茎、葉、果実、種、根及びカルス等が含まれています。

2.  「使用済み化粧品原料名称目録」(公開募集稿)

2.1 歴程

√ 2013年2月7日、国家食品薬品管理局が「使用済み化粧品原料名称承認目録(一回目)」を発表し、中に1,674種の原料が含まれていて、原料中文名称、INCI名称及び承認製品中一番高い使用率(%)等が記載されました。

√ 2013年5月10日、国家食品薬品管理局が「使用済み化粧品原料名称承認目録(二回目)」を発表し、中に411種の原料が含まれていて、原料中文名称、INCI名称及び承認製品中一番高い使用率(%)等が記載されました。

√ 2014年6月30日、国家食品薬品管理総局が使用済み化粧品原料名称承認目録」を発表し、中に8,783種の原料が含まれていて、原料中文名称、INCI名称/英文名等が記載されました。

√ 2015年12月23日、国家食品薬品管理総局が2014年に発表した目録を調整し、「使用済み化粧品原料名称承認目録」を発表しました。中に8,783種の原料が含まれていて、原料中文名称、INCI名称/英文名等が記載されました。

√ 2021年1月26日、「化粧品監督管理条例」等の法律規則に基づいて、中検院が「使用済み化粧品原料名称目録」に修訂を行い、「使用済み化粧品原料名称目録(公開募集稿)」、「(使用済み化粧品原料名称目録)調整内容の対照表」と「(使用済み化粧品原料名称)目録修訂説明」が公開されました。

2.2 調整内容の分析

• 原料歴史最高使用情報が追加されました。2010年から2020年3月までの化粧品行政許可管理システム中から承認された特殊用途化粧品と輸入一般化粧品を選び、デジタル化の手段と人工審査整理を通して、化粧品をシャワー類とリーブオン類に分けられて整理しました。

説明:「使用済み目録」中に歴史最高使用量のデータは化粧品行政許可管理システム中に承認済み化粧品申告データをベースにした物であり、リーブオン類製品の歴史最高使用量データがある場合は、シャワー類製品がリーブオン類製品のデータを参考することが可能です。歴史最高使用量をまとめたことは、企業に今後製品登録/備案のリスク評価に一定のデータサポートを提供しました。

「使用済み目録」への補充と規範修正。審査済みの化粧品化粧品原料を加入し、「化粧安全技術規範」にない使用制限成分、防腐剤、日焼け止め剤、着色剤、染髪剤を補充しました。類別原料に関しては、使用済みの原料名称を「使用済み目録」に加入しました。「使用済み目録」中に同じ番号が2つの原料を示す時は、「国際化粧品原料字典と手帳」、「中国薬典」、「中国植物志」等に基づいて、1つを正式名称にして、もう1つを旧名にします。一部の原料命名を規範化させ、使用履歴がないまたは由来が不明の物を削除しました。

説明:「使用済み化粧品原料名称目録」は化粧品新原料の判断標準であり、2010年から2020年3月までに化粧品行政許可管理システム中承認済みの特殊用途化粧と輸入一般化粧品に中に使用された原料の全般収録となります。だが、目録にある原料が全部勝手に化粧品の中に使用できるというわけではありません。「化粧安全技術規範」中に使用制限された、使用許可された原料を使用する前に必ず規則に従わないといけません。かつて使用されましたが、その後使用禁止になった原料も今回発表された「使用済み化粧品原料名称目録」(公開募集稿)に収録されていて、備考欄の情報をご参照してください。


  • 中国食品薬品検定研究員院「化粧品使用禁止原料目録等意見の募集通知」

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202101221551582987.html

  • 中国食品薬品検定研究員院「化粧品使用済み原料目録意見の募集通知」

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202101261426303007.html



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