中国国家市場監督管理総局 乳幼児調製粉乳の製品配合登録に関する公告

幼児,調製,食品,粉乳,粉ミルク,標準,登録

2021年3月24日、中国国家市場監督管理総局(SAMR)は乳幼児調製粉乳の製品配合登録について、公告を公表しました。詳細は以下の通りです。

「GB 10765 – 2021 食品安全国家標準 乳児調製食品」、「GB 10766 - 2021食品安全国家標準 後期乳児調製食品」、「GB 10767 – 2021 食品安全国家標準 幼児調製食品」は既に2021年2月22日に公表されました。相関法規制は2023年2月22日に施行されます。新版国家標準が公表された後に乳幼児調製粉乳の製品配合登録が順調的に進行できることを目的として、登録申請について以下公告します。

1. 新版国家標準が公表される期日から、企業は新版国家標準に従って製品配合登録(製品変更、有効期限延長を含む)申請を提出することができ、登録許認可を取得した後に新版国家標準に従って製品を製造することもできます。新版国家標準が施行される期日から、企業は新版国家標準に従って登録申請して許認可取得した製品配合に従って製品を製造しなければなりません。その前に「GB 10765 – 2021 食品安全国家標準 乳児調製食品」及び「GB 10767 - 2010 後期乳児及び幼児調製食品」に従って既に製造された製品は賞味期限までに販売することができます。

2. 既に登録許認可を取得した製品配合で、企業が新版国家標準に従って製品配合を調整する場合、原則的に、製品変更申請として取り扱います。その同時、配合原料(食品添加物を含む)及び栄養成分表を調整して、実際的には既に新たな製品配合になった場合、「旧配合廃棄で新配合登録」として取り扱います。

3. 既に登録許認可を取得した製品配合で、企業が新版国家標準に従って登録(製品変更、有効期限延長を含む)申請を提出する場合、「乳幼児調製粉乳製品配合登録申請資料項目及び要求(試行)(2017年修訂版)」に従って資料を提出しなければなりません。変更無しの資料を重複提出する必要がありません。製品配合の研究開発論証報告に、配合調整の研究開発論証状況及び調整前後の差異を詳細的に説明しなければなりません。

4. 申請企業は製品賞味期限中の安定性研究資料を提出しなければなりません。製品の品質安全を保証するために、安定性研究は食品原料(食品添加剤を含む)の物理化学性質、製品配合、製造工程及び包装資材などを合わせて合理的に試験を設計しなければなりません。具体的には「乳幼児調製粉乳製品安定性研究指南(試行)」(添付ファイルにてご確認)を参考することができます。