化粧品NMPA登録備案(届出)制管理の質問応答(一)

国家薬監局化粧品監司は「化粧品監督管理条例」(以下「条例」に略称する)、「化粧品登録備案管理弁法」(以下「弁法」に略称する)、「化粧品登録備案資料管理規定」(以下「条例」に略称する)に基づいて、化粧品業界が化粧品登録備案(届出)に関する質問を整理して、回答をまとめました。

  Q:化粧品登録備案オンラインプラットフォームのユーザーになる方法
  A:「規定」によりますと、境内の登録者、備案者、境内責任者と化粧品の生産企業は登録備案プラットフォームで化粧品登録備案のアカウントを取得したあとに、登録と備案ができます。境外登録者、備案者は境内責任者が申請したアカウントを通して化粧品申請関連業務を行います。
  「条例」の第18条に化粧品登録者、備案者に関するリクエストは同じで、リクエストに適合する企業または他の組織が関連材料を提出し、登録者と備案者のアカウントを取得したあとに、関連申請を展開できます。別々登録者と備案者の権限を申請する必要はありません。

  Q:境内責任者が必要な化粧品登録者、備案者
  A:化粧品登録者、備案者が境外の場合、我が国の境内責任者を指定し、化粧品の登録、備案を行い、化粧品不良反応のモニターリングに協力し、製品のリコールを実施します。
  境外の登録者、備案者が中国境内の化粧品生産企業に化粧品生産を委託した場合、該当品が国産化粧品になります。登録者、備案者が境外にいるので、境内責任者を指定しないといけません。境内の登録者、備案者が境外の化粧品生産企業に化粧品生産を委託した場合、該当品が輸入化粧品で、登録者、備案者が境内いるので、境内責任者を指定する必要はありません。

 Q:境内責任者と元の在華責任者の違い
  A:元の「化粧品衛生監督管理条例」及び関連規定で定められた在華責任者と比べて、境内責任者は登録者、備案者の名義で登録、備案申請を行う以外に、不良反応のモニターリング、製品のリコールの実施、協議通りに相応な品質安全の責任を負う等の義務が設けられています。
  在華責任者が境内責任者である義務を果たすことができなければ、境内責任者として化粧品の登録、備案を行う事は不可能です。

  Q:境内責任者の授権書に明記する内容
  A:境内責任者授権書の中に以下の内容と情報を明記すべき:登録者、備案者と境内責任者の名称、授権と授権を受け取るの関係性、授権範囲、授権期限。
  授権期限が不明な場合、永久授権と認識されてしまいます。授権書に化粧品不良反応のモニターリング、製品のリコール実施と監査検査の協力等の義務に記載されるかと関係なく、境内責任者である限りそれらの義務を果たす責任が負わられています。


  Q:元の境内責任者授権書の使用可否
  A:元の特殊用途化粧品在華責任者授権書は使用できないです。元の一般化粧品境内責任者授権書は引き続き使用することはできます(一般化粧品の輸入備案のみ)。元の境内責任者授権書は既に提出したので原本を提出することができなくなり、オンラインプラットフォームでアカウントを申請する際に、原本のスキャンを使い、紙の資料を提出する際に、授権書のコピーを提出します。
  境内責任者の授権範囲を拡大/変更する場合は新しい授権書を提出しないといけません。境内責任者は先にオンラインプラットフォームで新授権書のスキャンを提供して、化粧品申請を行います。2021年9月30日前に新授権書の原本及び他の公証資料を補充提供します。

  Q:安全モニターリング期間の新原料を使用した化粧品の登録、備案方法
  A:化粧品新原料の登録備案後、国家薬監局は社会全体に原料登録、備案に関連する情報を公開します。他の化粧品登録者、備案者が新原料を使用して化粧品を生産した場合、該当化粧品の登録、備案を行う時、新原料の登録、備案番号を記入し、オンラインプラットフォームを通して新原料の登録者、備案者と関連したあとに、申請材料の提出が可能となります。
  安全モニターリング期間の新原料を使用した化粧品登録者、備案者は「弁法」の規定に従い、新原料使用と安全情報をモニターリングする義務が負われます。

  Q:新原料の使用が一時停止され、関連化粧品の扱い方法
  A:安全モニターリング期間の新原料が一時使用停止された場合、オンラインプラットフォームは自動的に該当新原料を使用した関連化粧品を見つけ出し、お知らせします。関連化粧品の登録者、備案者は同時に生産、経営を停止します。

  Q:委託生産の場合、化粧品の登録、備案方法
  A:化粧品登録者、備案者が国産化粧品の生産を委託した場合、化粧品登録者、備案者又は境内責任者はオンラインプラットフォームを通して、化粧品生産企業が関係性を認めたあとに、登録、備案申請ができます。化粧品登録者、備案者が外国産の化粧品生産を委託した場合、化粧品登録者、備案者又は境内責任者は登録、備案申請を行う際に、委託生産関係性を証明する材料を提出しないといけません。

  Q:化粧品登録者、備案者のサンプル保留
  A:「規定」第36条の規定によりますと、化粧品の登録者、備案者は製品ロットごとでサンプルを保留します。保留数は検査に足りられば十分です。日焼け止め、シミ取り、脱毛防止などの効能試験の数は必要ありません。

  Q:美容機器と一緒に使う化粧品の登録、備案方法
  A:サポート用のブラシ、エアマット、パーマ用道具以外に美容機器と一緒に使う化粧品の製品安全を評価する際に、美容機器と一緒に使用時の安全性を評価しないといけません。
  原則上、同時使用する機器に化粧品の機能がありません。化粧品の再生産プロセスに関係なく、化粧品と肌の作用方法と作用メカニズムに影響を与えません。

  Q:化粧品配合成分の変更可否
  A:既に登録、備案済みの化粧品の成分を変更することはできません。「弁法」「規定」によりますと、既に登録、備案済みの化粧品が原料提供先の変更によって、成分が避けれない極小な変化が生じた場合に限り、変化が許されます。「弁法」「規定」に定められた義務を守ります。それ以外の成分変更は、実状新商品となり、再度登録、備案申請を行うべきです。
 Q:一般化粧品の備案管理部門変更の対応方法
  A:一般化粧品の備案者、境内責任者の地域変更によって(所在省)、備案管理部門も変わり、一般化粧品の備案番号、備案監督管理責任も変わりますので、そのため再度備案しないといけません。再度備案の申請材料に関して元の材料の使用は可能です。オンラインプラットフォームにも関連設置が設けられ、再度備案をやりやすくします。