2020年新食品原料(新資源食品)登録申請状況のまとめ

2020年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は新規食品原材料の認可に関する公告を1件だけ(2020年第4号公告)を公表し、総計4件の新規食品原材料を認可しました。当公告は、ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052、ビフィドバクテリウム・インファンティス R0033、ビフィドバクテリウム・ビフィダム R0071を乳幼児食品に使用可能な菌種として認可し、赶黄草を新規食品原材料として認可しました。

また、中国国家衛生健康委員会(NHC)及び中国国家食品安全リスク評価中心(CFSA)のウェブサイト情報によりますと、2020年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計11件の新規食品原材料登録申請を受理し、総計7件の新規食品原材料意見募集稿を公表し、審査終止される食品原材料を7件増やしました。

CIRS2020年中国新規食品原材料の受理状況及び審査認可状況をまとめて紹介いたします。

1. 2020年に登録申請を受理した新規食品原材料(11件)

2020年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計11件の新規食品原材料登録申請を受理しました。中に、中国国産原材料は10件があり、輸入原材料は1件があります。中に、20200310日に受理された「文冠果油」の新規食品原材料登録申請は、既に審査終止され、審査意見は「普通食品として管理」となります。「ヒアルロン酸ナトリウム」は20200903CFSAの技術審査を通過し、現時点は社会意見募集中です。残される9件の新規食品原材料登録申請はまだ技術審査中、或は資料補充中だと考えられます。

NO.

受理時間

受理番号

1

2020115

食新申字(2020)0001

トンカットアリ抽出物

2

2020310

食新申字(2020)0002

文冠果油

3

2020615

食新申字(2020)0003

β-ヒドロキシ基-β-メチル酪酸カルシウム

4

2020623

食新申字(2020)0004

ヒアルロン酸ナトリウム

5

202091

食新申字(2020)0005

コラーゲンペプチド(ヤク)

6

2020924

食新申字(2020)0006

金蓮花

7

20201020

食新申字(2020)0007

ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM

8

20201118

食新申字(2020)0008

D-プシコース

9

20201118

食新申字(2020)0001

γ-アミノ酪酸

10

20201210

食新申字(2020)0009

菫葉碎米薺

11

20201221

食新申字(2020)0010

L-アラビノース

2. 2020年に社会意見募集を開始した新規食品原材料(7件)

2020年全年、CFSAの技術審査を通過し、社会意見募集を開始した新規食品原材料は総計7件があります。しかし、現時点まで、この7件の原料はまだ正式に認可されていません。

(1) 乳鉱物塩(公告案)

名称

乳鉱物塩

英語名称

Milk minerals

基本情報

由来:乳清

製造工程

乳清を原材料とし、純化、濾過、乾燥などの工程で製造される。

推奨摂取量

5 g/

品質要求

性状:白色粉末

カルシウム:23.0-28.0%

リン:10.0-16.0%

タンパク質:7.0%

脂肪:1.0%

乳糖:4.0-11.0%

灰分:70.0-78.0%

水分:6.0%

pH値(10%溶液):6.4-7.5

説明

1. 乳幼児食品に使用不可となる。

2. 食品安全指標は中国現行食品安全国家標準中「乳製品」の規定基づいて執行する。

公告時間

2020年7月14

受理時間

201326日に受理、受理番号は「食新申字(2013)0003号」となる。

備考

乳鉱物塩は2009年に新資源食品として認可された。今回社会意見募集した乳鉱物塩の製造工程及び品質要求は元の公告と異なる。

(2) ラクトバチルスケフィラノファシエンス 亜種 ケフィラノファシエンス(公告案)

名称

ラクトバチルスケフィラノファシエンス 亜種 ケフィラノファシエンス

ラテン名称

Lactobacillus kefiranofaciens subsp. kefiranofaciens

説明

1.乳幼児を適用除外者とし、ラベル及び説明書に適用除外者及び食用制限量を記載しなければならない。

2. 食品安全標準は関連した中国国家標準の要求に合致しなければならない。

公告時間

2020年7月14

(3) ヒアルロン酸ナトリウム(公告案)

名称

ヒアルロン酸ナトリウム

英語名称

Sodium Hyaluronate

基本情報

由来:ストレプトコッカス・ズーエピデミクス亜種(Streptococus equi subsp.zooepidemicus

構造式: 

化学式:(C14H20NNaO11)n, n: 200-10000

分子量:8.02×104 — 4.01×106

製造工程簡略

グルコース、酵母パウダー、ペプトンを培養基として、ストレプトコッカス・ズーエピデミクス亜種を利用して発酵します。

摂取推奨量

200 mg/

品質要求

性状:白色顆粒或は粉末

ヒアルロン酸ナトリウム含有量:87.0%

水分:10.0%

pH6.0-8.0

灰分:13.0%

説明

1. 使用範囲は乳及び乳製品、飲料類、酒類、カカオ製品、チョコレート及びチョコレート製品(カカオ代替品とチョコレート代替品も含む)、キャンデー、冷凍飲料を含む。乳幼児食品に使用不可となる。

2. 食品安全指標は以下の規定に合致しなければならない:

Pb/(mg/kg): 0.5

ヒ素As/(mg/kg): 0.3

公告時間

2020年9月3

受理時間

ヒアルロン酸ナトリウムは数回受理された。

2013930日に受理され、受理番号は「食新申字(2013)0029号」となる。

2013929日に受理され、受理番号は「食新申字(2013)0034号」となる。

2020623日に受理され、受理番号は「食新申字(2020)0004号」となる。

備考

ヒアルロン酸ナトリウムは2008年に新資源食品として認可され、使用範囲は保健食品原料となる。今回の社会意見募集稿はその使用範囲を普通食品類までに拡大しようとする。

(4) 食葉草(公告案)

名称

食葉草

ラテン学名

Rumex patientia L. ×Rumex tianshanicus A. Los

基本情報

種属:タデ科、スイバ

食用部位:茎、葉

摂取推奨量

50g/日(新鮮品の量で計算)

説明

1.乳幼児、妊婦、授乳婦は適用除外者となり、ラベル及び説明書に適用除外者を表記しなければならない。

2.食品安全指標は中国現行の食品安全国家標準中「葉菜類野菜」の規定に基づいて執行する。

公告時間

2020年11月12

受理時間

20191010日に受理され、受理番号は「食新申字(2019)0003号」となる。

(5) ジヒドロクェルセチン(公告案)

名称

ジヒドロクェルセチン

英語名称

Dihydroquercetin

基本情報

由来:マツ科、カラマツ亜科、カラマツ属、カラマツ組、マンシュウカラマツの根

化学名称:3,5,7,3,4’-ペンタヒドロキシフラバノン

CAS480-18-2

化学式:C15H12O7

構造式: 

製造工程

人工栽培のマンシュウカラマツの根を原材料とし、皮抜き、引き裂き、抽出、濃縮、エタノール沈殿、

上澄み濃縮、再抽出、再濃縮、結晶化、遠心分離、冷凍真空乾燥、粉砕濾過などの工程で製造される。

摂取推奨量

100 mg/

品質要求

性状:浅黄色或は類白色粉末

ジヒドロクェルセチン含有量:90.0%

説明

1.使用範囲及び最大使用量:飲料(20 mg/L)、発酵乳及び風味発酵乳(20 mg/kg)、カカオ製品、チョコレート及びチョコレート製品(70 mg/kg

2.乳幼児、児童(14及以下)、妊婦、授乳婦は適用除外者となり、ラベル、説明書に適用除外者を表記しなければならない。

3.食品安全指標に関する規定

鉛(Pb/mg/kg: 0.5

ヒ素(As/mg/kg: 0.3

カドミウム(Cd/mg/kg: 0.5

水銀(Hg/mg/kg: 0.1

一般生菌数/CFU/g: 1000

大腸菌群/MPN/g: 3.0

カビ・酵母/CFU/g):50

病原性細菌(サルモネラ、黄色ブドウ球菌):0/25g

公告時間

2020年11月12

(6) ラクトバチルスラムノサスMP108(公告案)

名称

ラクトバチルスラムノサスMP108

ラテン名称

Lactobacillus rhamnosus MP108

説明

1.乳幼児食品に使用可能な菌種となる。

2.食品安全指標は中国相関標準の要求に合致しなければならない。

公告時間

2020年11月12

受理時間

20191213日に受理され、受理番号は「食新申字(2019)0006号」となる

(7) ヘマトコッカス藻油(公告案)

ヘマトコッカス藻油

英語名称

Haematococcus pluvialis oil

基本情報

由来:緑藻門、クラミドモナス目、ヘマトコッカス藻(Haematococcus pluvialis

製造工程

優良なヘマトコッカス藻を選択して人工養殖し、ヘマトコッカス藻胞子を収集した後、破壁、抽出などの工程で製造される。

摂取推奨量

240 mg/

品質要求

性状:深紅色油状液体

総アスタキサンチン含有量:5%

オールトランスアスタキサンチン含有量/総アスタキサンチン含有量:70%

説明

1. 乳幼児食品に使用不可となる。

2. 食品安全指標は中国現行の食品安全国家標準中「植物油」の規定に基づいて執行する。それに、ミクロシスチンの含有量は「1 μg/kg以下」となる。

公告時間

2020年12月28

3. 2020年に認可された新規食品原材料(4件)

2020年全年、正式に認可された新規食品原材料は総計4件があります。詳細は以下の通りです。

(1) ラクトバチルスヘルベティカス R0052

名称

ラクトバチルスヘルベティカス R0052

ラテン名称

Lactobacillus helveticus R0052

説明

1. 乳幼児食品に使用可能な菌種として認可される。

2. 食品安全指標は中国関連した標準に合致しなければならない。

受理時間

2013930日に受理され、受理番号は「食新申字(2013)0030号」となる。

社会意見募集時間

2019522CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

202062に正式に認可され、認可公告は「2020年第4号」となる。

(2) ビフィドバクテリウム・インファンティス R0033

名称

ビフィドバクテリウム・インファンティス R0033

ラテン名称

Bifidobacterium infantis R0033

説明

1. 乳幼児食品に使用可能な菌種として認可される。

2. 食品安全指標は中国関連した標準に合致しなければならない。

受理時間

2013930日に受理され、受理番号は「食新申字(2013)0032」となる。

社会意見募集時間

2019522CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

202062に正式に認可され、認可公告は「2020年第4号」となる。

(3) ビフィドバクテリウム・ビフィダム R0071

名称

ビフィドバクテリウム・ビフィダム R0071

ラテン名称

Bifidobacterium bifidum R0071

説明

1. 乳幼児食品に使用可能な菌種として認可される。

2. 食品安全指標は中国関連した標準に合致しなければならない。

受理時間

2013930日に受理され、受理番号は「食新申字(2013)0031」となる。

社会意見募集時間

2019522CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

202062に正式に認可され、認可公告は「2020年第4号」となる。

(4) 赶黄草

名称

黄草

ラテン学名

Penthorum chinense Pursh.

種属

ユキノシタ科、タコノアシ属

食用部位

茎、葉

製造工程

人工栽培の赶黄草の茎と葉を原材料とし、選択、洗浄、潤し、切製、乾燥などの工程で製造される。

摂取推奨量

8 g/

説明

1. 乳幼児、少年児童、妊婦及び授乳婦は適用除外者となり、ラベル、説明書に適用除外者を表記しなければならない。

2. 食用方式:水などに浸して飲用

3. 食品安全指標は中国現行の食品安全国家標準中「茶葉」の規定に基づいて執行する。

社会意見募集時間

2019114CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

202062に正式に認可され、認可公告は「2020年第4号」となる。

4. 2020年に審査終止した食品原材料7件)

CIRSの統計によりますと、2020年に審査終止目録に収載された新規食品原材料は総計7件があり、関連した審査終止意見は以下の通りです。新規食品原材料登録の申請企業にとって、「審査終止」中の「普通食品として管理」、「実質同等」及び「地方伝統食用習慣」という結果を取得したら、「認可取得」と同様です。

NO.

審査意

受理期及び受理

1

養殖メフグ

元農業部公庁及び元国家食品薬品監督管理総局公庁は「養殖トラフグと養殖メフグの加工経営を開放する条件に関する通知」を公表し、しかも、農業農村部は相関養殖基地のリストを公表したことに基づき、審査終止と提案する。

201116日に受理され、受理番号は「食新申字(2011)0001号」となる

2

養殖トラフグ

元農業部公庁及び元国家食品薬品監督管理総局公庁は「養殖トラフグと養殖メフグの加工経営を開放する条件に関する通知」を公表し、しかも、農業農村部は相関養殖基地のリストを公表したことに基づき、審査終止と提案する。

二回受理された

20101214日に受理され、受理番号は「食新申字(2010)0028」となる

201086日に受理され、受理番号は「食新申字(2010)0015」となる

3

当帰

国家衛生健康委員会は「当帰等6種の原料を伝統的に食品でありながら中薬材である物質リストに追加に関する公告」を公表したことに基づき、審査終止と提案する。

201241日に受理され、受理番号は「食新申字(2012)0007」となる

4

荒漠ニクジュヨウ

国家衛生健康委員会は「党参等9種の原料を伝統的に食品でありながら中薬材である物質として試点管理に関する通知」を公表したことに基づき、審査終止と提案する。

201576日に受理され、受理番号は「食新申字(2015)0005」となる

5

鉄皮石槲

国家衛生健康委員会は「党参等9種の原料を伝統的に食品でありながら中薬材である物質として試点管理に関する通知」を公表したことに基づき、審査終止と提案する。

2013930日に受理され、受理番号は「食新申字(2013)0039」となる

6

油ブドウ(イイギリ)油

当該製品は長期的な食用歴史があり、しかも、国家糧食及び物資儲備局は相関標準の「LS/T 3258 – 2018 イイギリ油」を公表したことに基づき、審査終止して、普通食品として管理すると提案する。

2019129日に受理され、受理番号は「食新申字(2019)0005」となる

7

文冠果油

当該製品は長期的な食用歴史があり、しかも、国家糧食及び物資儲備局は相関標準の「LS/T 3265 – 2018 文冠果油」を公表したことに基づき、審査終止して、普通食品として管理すると提案する。

2020310日に受理され、受理番号は「卫食新申字(2020)0002」となる

まとめ

新食品原料(新資源食品)は「三新食品」(新規食品原材料、新規食品添加物、新規食品接触物質)の一員として、その登録申請要求は最も複雑であり、中国当局の審査も最も厳しいです。一般的に、当局受理から正式認可までは2-3年ぐらいの時間が掛ります。中に、当局受理から社会意見募集開始まではせめても1年の時間が掛かります。

新規食品原材料登録に所要な周期は、製品自身の特性、使用/食用歴史状況、申請企業の十分な研究開発資料、安全性評価資料の準備などに関わります。申請企業は関連した法規制及び政策の規定と執行をしっかり把握し、新規食品原料の登録申請をしっかり準備すべきだと考えております。

2008年以降、中国国家衛生健康委員会は新食品原料(新資源食品)を大体370件を受理し、総計144件を認可し、総計54件を審査終止します。中国新規食品原材料認可リスト及び審査終止リストを確認したい方はCIRSの「新食品原料中国市場進入指南」をご確認ください。


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