「新化学物質環境管理弁法(改正意見募集稿)」の要点について

2010 年 10 月 15 日から施行された「新化学物質環境管理弁法」(環境保護部第7号令)は、新規化学物質の環境管理に制度保障を提出しましたが、すでに管理業務の要求に適応できなくなっています。化学物質管理の情勢の変化に伴い、いくつかの新しい状況や新しい問題が現れ、既に改革の要求に適応できなくなっています。

生態環境部は、主な先進国や地域における新規化学物質環境管理法規及び政策に対し調査研究を行った上で、新規化学物質環境管理の実践経験と結び付け、各関連部門、単位及び専門家の意見及び建議を採用し、2019年7月9日に「新化学物質環境管理弁法(改正意見募集稿)」を公布し、各機関・団体、企業・事業単位又は個人に対して意見を公募しています。意見公募の締切りは2019年8月16日です。

現行の「新化学物質環境管理弁法」(環境保護部第7号令)と比較し、改正「弁法(意見募集稿)」に係る主な変更点は以下のとおりです。

♦ 申告の種類及び申告対象の範囲

現行「弁法」

「弁法(意見募集稿)」

申告の種類

登録(登記)の範囲

申告の種類

登録(登記)の範囲

科学研究届出

科学研究を目的とし、年間の生産量又は輸入量が0.1トン未満

適用除外

簡易申告の特殊な状況

1.中間体として使用し、年間の生産量又は輸入量が1トン未満

2.輸出のみに使用し、年間の生産量又は輸入量が1トン未満

3.科学研究を目的とし、年間の生産量又は輸入量が0.1トン以上 1トン未満

4.新規化学物質モノマー含有量が 2%未満のポリマー又は低懸念ポリマー

届出(備案)

1.年間の生産量又は輸入量が1トン未満

2.新規化学物質モノマー含有量が 2%未満のポリマー又は低懸念ポリマー

簡易申告の基本状況

年間の生産量又は輸入量が1トン未満

通常申告1

年間の生産量又は輸入量が 1 トン以上10トン未満

簡易登録(登記)

年間の生産量又は輸入量が 1トン以上 10トン未満

通常申告2

年間の生産量又は輸入量が 10 トン以上 100 トン未満

通常登録(登記)

年間の生産量又は輸入量が 10 トン以上

通常申告3

年間の生産量又は輸入量が 100 トン以上 1,000 トン未満

通常申告4級

年間の生産量又は輸入量が 1,000 トン以上

(一)科学研究届出の取消 科学研究を目的とし、新規化学物質の年間の生産量又は輸入量が0.1トン未満の場合、この「弁法(意見募集稿)」に適用除外となります。

(二)簡易申告から届出(備案)に変更 登録(登記)の範囲に対し調整を行います。企業は完全な届出資料を提出することにより、活動を展開することができます。受理結果を待つ必要がなく、試験を行う必要もありません。同時に、現行の簡易申告登録証(登記証)及び登録証(登記証)コードを取消し、その代替として届出(備案)受理書及び受領コードを使用することとなります。

(三)通常申告の低等級に対する調整(現行の通常申告1級) 新規化学物質の年間の生産量又は輸入量が 1トン以上 10トン未満の場合、現行の通常申告から簡易登録(登記)に変更します。申告データに対し要求を減少し、登録(登記)流れを簡素化し、環境への危険有害性に関する試験データ又は資料のみの提出が必要となります。

(四)通常申告の中・高等級に対する調整(現行の通常申告2、3、4級) 新規化学物質の年間の生産量又は輸入量が 10 トン以上の場合、現行の通常申告から通常登録(登記)に変更します。単純に数量等級ごとにデータ要求を規定することではなく、環境リスク評価及び監督管理要求に基づき、危険有害性とばく露状況を考慮し、データ要求を提出します。そのうち、難分解性又は生物蓄積性、かつばく露の可能性を有する新規化学物質に対し、長期慢性毒性などの試験報告書又は資料の提出が求められます

♦ 登録(登記)基準

現行「弁法」

「弁法(意見募集稿)」

申告の種類

登録(登記)基準

申告の種類

登録(登記)基準

通常申告234

適切なリスク管理措置を有するものに対しては、登録(登記)を許可する。そうではない場合には登録(登記)を許可しない。

通常登録(登記)

適切なリスク管理措置を取った後に不合理なリスクを発見せず、かつ高危害新規化学物質申告(申請)活動の必要性を接受することが可能となるものに対しては、登録(登記)を許可する。そうではない場合には登録(登記)を許可しない。 

通常申告1

適切なリスク管理措置を有するものに対しては、登録(登記)を許可する。そうではない場合には登録(登記)を許可しない。

簡易登録(登記)

難分解性、生物蓄積性並びに毒性を発見せず、かつ環境リスク蓄積性も発見しないものに対しては、登録(登記)を許可する。そうではない場合には登録(登記)を許可しない。

簡易申告

要求に従い生態毒性学的特性試験報告書を提出し、審査要件に合致しているものに対しては、登録(登記)を許可する。審査要件に合致していないものに対しては、登録(登記)を許可しない。

届出(備案)

新規化学物質の有害性に関する既知の情報を全て提出しなければならない。完全な資料を提出した後に届出(備案)申請内容に基づき業務活動を展開することができる。受理結果を待つ必要はない。

♦ 高危害化学物質の申告(申請)活動の必要

高危害化学物質とは、難分解性、生物蓄積性並びに毒性を有する物質(PBT)、極めて難分解性で高い生物蓄積性(vPvB)を有する物質および同程度の悪影響を及ぼす可能性のある物質を指します。高危害物質通常登録(登記)を行う場合、社会経済収益に対する分析資料の提出が求められます。通常登録(登記)を行った、かつ「中国既存化学物質名録」に収載された高危害新規化学物質について、新用途管理を実施します。申告(申請)者による用途変更、又はその他の申告(申請)者による如何なる工業用途として使用することを申請する場合、新用途登録(登記)を行わなければなりません。

♦ 既存化学物質名録への収載手続の変化

通常登録(登記)を行った新規化学物質は、登録(登記)日から満5年が経過したら、生態環境部主管部門が「中国既存化学物質名録」への収載を公告します。簡易登録(登記)及び届出(備案)を行った新規化学物質、通常登録(登記)を取り消した新規化学物質について、「中国既存化学物質名録」に収載しません。

♦ 新用途管理の実施

• 対象物質

難分解性で生物蓄積性を有する新規化学物質(PB)、難分解性で毒性を有する新規化学物質(PT)、生物蓄積性で毒性を有する新規化学物質(BT)及び高危害新規化学物質

• 新用途登録(登記)

PB、PT又はBTの特性を有する新規化学物質について、「中国既存化学物質名録」に収載して物質用途を許可します。新用途管理を実施し、許可用途以外の他の工業用途に使用するには、新用途登録(登記)を行わなければなりません。

高危害化学物質について、「中国既存化学物質名録」に収載して物質用途を許可します。新用途管理を実施し、申告(申請)者による用途変更、又はその他の申告(申請)者による如何なる工業用途として使用するには、新用途登録(登記)を行わなければなりません。

「中国既存化学物質名録」に収載し、新用途管理を実施する化学物質について、許可用途以外の他の工業用途に使用する場合、申告(申請)者は研究、生産、輸入又は加工使用前に、生態環境部主管部門に申請表、当該新規化学物質が新用途に使用したばく露評価報告書及びリスク管理措置などの資料を提出しなければなりません。高危害化学物質について、社会経済収益に対する分析資料の提出が求められます。

♦ 再登録(登記)について

通常登録(登記)の登録(登記)証を取得した新規化学物質は、「中国既存化学物質名録」に収載される前に、次に掲げるいずれかに該当する場合、申告(申請)者は改めて登録(登記)を行わなければなりません。

  • 生産量又は輸入量の増加
  • 輸入から製造に変更する
  • 申請用途の変更
  • 中国語・英語名称又はCAS番号などの識別情報の変更
  • リスク管理措置の変更
  • その他の人の健康及び環境に対するリスクが増大する状況

簡易登録(登記)の登録(登記)証を取得した新規化学物質は、中国語・英語名称又はCAS番号などの識別情報を変更する場合、改めて登録(登記)を行わなければなりません。

♦ 活動報告

登録(登記)証の申告(申請)者は、初回の生産活動から30日以内、又は初回に輸入し加工・使用者に移送してから30日以内に、生態環境部主管部門に新規化学物質の初回活動状況を報告しなければなりません。通常登録(登記)証に環境管理要求に基づき年度報告書の提出が記載された場合、申告(申請)者は登録(登記)日の次年度から、毎年4月30日までに、生態環境部主管部門に対し、登録(登記)された新規化学物質に関する前年度の生産又は輸入の状況、環境への排出状況、リスク管理措置及び環境管理要求の実施状況を報告しなければなりません。

♦ 情報保護

申告(申請)者は提出した登録(登記)又は届出(備案)書類において商業秘密又は技術ノウハウの秘密保持を求める場合、その必要性に関する説明資料を提出しなければなりません。物質名などの識別情報の保護期限は登録(登記)日又は届出(備案)日から5年を超過してはいけません。人の健康及び環境に対するリスクのある物質の情報について、情報保護を申請してはいけません。

♦ まとめ

弁法「意見募集稿」は、申請要求を最適化し、企業の負担を軽減し、審査要求を完備し、登録(登記)標準を細分化し、管理効率を向上させるという目標の実現を目指して、「政務簡素化と権限委譲」、「問題の方向付け」の原則を遵守し、主管部門が新規化学物質環境管理に対する十分に考慮していることを示したものです。なお、難分解性と生物蓄積性などの高リスク物質に注意を払い、低リスク物質の登録(登記)のハードルを引き下げます。


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来る 10月24日(木)~25日(金)、上海にて「Asian Helsinki Chemicals Forum and the 4th Summit Meeting on Chemical Regulations in Asia Pacific」を、CIRSとHCFが共同で開催します。この度、中国生態環境部固体廃棄物及び化学品管理技術中心の専門家を迎え、「新化学物質環境管理弁法」の改正要点について、講演を行います。ご興味ある方はぜひご参加の程よろしくお願い致します。


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