グミ(グミキャンデー)及び粉剤は保健食品届出剤型に入り

保健食品届出制度が施行された以来、錠剤(タブレット)、硬カプセル、軟カプセル、内服液及び顆粒剤剤型の製品だけは保健食品届出申請可能です。2020828日、中国国家市場監督管理総局(SAMR)は「保健食品届出剤型グミキャンデー技術要求(2020年版)(意見募集稿)」、「保健食品届出剤型粉剤技術要求(2020年版)(意見募集稿)」、及び「保健食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定(2020年版)(意見募集稿)」、「保健食品届出製品剤型及び主要製造工程(2020年版)(意見募集稿)」を公表し、社会意見募集を開始しました。意見募集締切日は2020928日です。

この4意見募集稿の公表に伴い、近い将来に、グミ(グミキャンデー)及び粉剤剤型は保健食品届出剤型に入ると思っております。

一、グミ(グミキャンデー)

1. グミキャンデー剤型製品の届出申請

項目

連要求

適用対象者

4歳以上の対象者

食用量

20g/

規格

毎粒≤6g

注意事項

1. 固体食物を十分に咀嚼する能力を有する対象者のみに適用

2. 適用対象者が「13歳以下の対象者」を含む場合、「大人の監護下に十分に咀嚼して食用してください」との言語を増やすことを提案する

主要製造工程

ゲル化、糖化、沸騰、調製、濾過、膨らし、成型、乾燥、撹拌、コーティング、艶出し、塗抹、包装、など

2. グミキャンデー剤型の届出類保健食品に使用可能な補助原

現行法規制に基づき、総計196件の補助原料は届出類保健食品に使用可能です。「保健食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定(2020年版)(意見募集稿)」に基づき、グミキャンデー剤型の届出類保健食品に使用可能な補助原料は総計152件があり、その他の剤型(例えば、カプセル、錠剤、顆粒剤)の届出類保健食品より少ないです。黒色酸化鉄、赤色酸化鉄、黄色酸化鉄、デキストリン、二酸化ケイ素、フマル酸などはグミキャンデー剤型の届出類保健食品に使用不可です。

二、粉剤

1. 粉剤剤型製品の届出申請

項目

連要求

適用対象者

全ての対象者

食用量及び食用方法

1. 毎日の食用量は「≤20g」となる

2. 「一般的に、粉剤は水或は他の液体に溶けた後に食用、又は水と共に直接に食用します」という説明を追加表記

3. 食用方法は「直接食用」の場合、適用除外者は「6歳以下の対象者」となる

規格

大包装量の場合、各包装の包装量は「≤500g」(原則的に、1ヶ月の食用量を超えてはいけない)となり、また、包装に分け用具を付きなければならない

主要製造工程

粉砕、濾過、混合、包装、梱包など

2. 粉剤剤型の届出類保健食品に使用可能な補助原料

「保健食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定(2020年版)(意見募集稿)」に基づき、粉剤剤型の届出類保健食品に使用可能な補助原料は総計172件があります。黒色酸化鉄、赤色酸化鉄、黄色酸化鉄、デキストリンなどは粉剤剤型の届出類保健食品に使用不可です。

影響及び提案

剤型制限の為、処方が届出類保健食品の要求に合致しながら、保健食品届出を申請できない栄養素補助剤が多いです。ただし、グミキャンデー及び粉剤は国内外にかなり流行っている栄養素補助剤の剤型です。従いまして、今回の4つの意見募集稿が正式に施行されたら、数多くの栄養素補助剤は中国におけて届出類保健食品として申請可能になります。

中国市場に関心を持っている相関企業は、製品処方の適合性分析、保健食品届出システムアカウント申請(初回申請の企業のみに適用)などの準備作業を事前に完成すべきだと思っております。こうすると、関連した法規が正式に施行されたら、すぐに製品の申請を開始し、その他の競合相手より速やかに中国市場に進入することが実現できます。



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