広東局一般化粧品備案Q&A(9-16期)まとめ:精錬版


品質安全責任者

Q1. 同じ品質安全責任者は異なる化粧品登録者、備案者、受託生産企業で兼任できますか?

A1化粧品の品質安全を保障し、品質安全責任者が法に基づいて製品の品質安全管理と製品の通関許可職責を実行することを確保するために、「一証一人」の原則に従い、2つ以上(2つを含む)の化粧品生産許可を申請する場合、同じ自然人が上記企業の品質安全責任者を担当してはなりません。異なる化粧品登録者・備案者は、同じ自然人が品質安全責任者を務めてはなりません。化粧品登録者・備案者と受託生産企業は同じグループ会社に属し、同じ品質管理システムを実行し、受託生産企業が当該登録者・備案者の委託を受けて化粧品を生産する場合、当該登録者・備案者と受託生産企業は同じ自然人を品質安全責任者として採用することができます。

Q2. 品質安全責任者は他人に代わってその職責を履行することが授権できますか?

A2化粧品登録者、備案者、受託生産企業の生産品質管理システムの運行需要に基づき、法定代表者または主要責任者の書面による同意を得て、品質安全責任者は他人に代わってその職責を履行することが授権できます。被授権者は相応の資質条件と職責履行能力を具備しなければなりません。品質安全責任者が授権時間、授権人員、授権事項などは如実に記録し、授権行為が遡及できることを確保しなければなりません。品質安全責任者は被授権者が職責を履行する状況を監督し、その負うべき法律責任は被授権者に移りません。


製品名称

Q1. 一般化粧品備案は登録商標への使用要求は何ですか?

A1製品の中国語名称における登録商標にアルファベット、中国語のピンイン、数字、記号などを使用する場合、製品の販売パッケージの目に見える面でその意味を説明し、商標登録証を提供しなければなりません。

「商標法」及び「商標法実施条例」の関連規定に基づき、商標登録者の許可を得ずに、同一商品にその登録商標と同じ商標を使用する場合、登録商標専用権を侵害する行為に属します。商標登録者は、商標使用許可契約を締結することによって、他人がその登録商標を使用することが許可できます。

化粧品備案者は化粧品ラベルの合法性、真実性、完全性、正確性と一致性に責任を負います。製品が他人の「登録商標」を使用する場合、備案前に商標登録者の許可を取得する必要があり、許可契約は備案として資料を提出しなければなりませんが、備案者は合法性を保証し、アーカイブして調査に備えるべきです。

Q2. 製品の処方は**植物抽出物ですが、名前は**純露にすることができますか?

A2純露とは、エッセンシャルオイルが蒸留抽出中にエッセンシャルオイルを精製する際に分離された100%飽和蒸留原液を指します。植物抽出物とは、適当な溶媒または方法を用い、植物(植物の全部または一部)を原料として抽出または加工された物質を指します。両者は定義が異なり、調製方法、飽和度、原料中の成分割合および含有量なども異なります。したがって、植物抽出物は純露に等しくなく、**植物抽出物を原料として使用する場合は純露と名付けることは適切ではありません。


製品処方

Q1. 同じ原料メーカーは1社記入すべきですか、それとも複数社記入できますか?

A1同じ原料メーカーはこの原料品質規格に基づいて記入しなければなりません。複数メーカーの原料品質規格は一致し、複数メーカーに記入することができ、一致しなければ、それぞれ記入しなければなりません。

Q2. 一般化粧品に化学日焼け止め剤を添加するときの注意事項は何ですか?

A2非日焼け止め類製品の提出処方に化学日焼け止め剤を使用する場合、その含有量を検査しなければなりません。化学日焼け止め剤含有量≧0.5%(w/w)の製品(シャワー類、香水類、マニキュア類を除く)は、規定項目を除き、皮膚光毒性試験、皮膚変態反応試験、SPF値の検出を行うべきです。日焼け止め剤の使用目的は、実際の製品に応じて、「安定剤」または「製品保護剤」にすることができ、「皮膚調理剤」として使用できません。

Q3. 処方の中でアミノ酸表面活性のみを含んで、例えばグリシン酸ココイルナトリウム、グルタミン酸ラウロイル二ナトリウム、サルコシン酸ラウロイルナトリウムなど、アミノ酸を宣伝することができますか?

A3「化粧品ラベル管理方法」は、「具体的な原料名または原料カテゴリーを示す語彙を使用する場合、製品の処方成分と一致し、当該原料が製品の中で生じた効能作用は製品効能宣伝と一致しなければなりません」と規定しています。「アミノ酸」を宣言するのは処方中の「アミノ酸表面活性」成分と一致せず、両者の効能作用も異なります。

Q4. 旧システムの製品処方原料の1つは配合原料で、履歴備案中で記入したのは単一の成分で、企業は製品を補充して実際の成分によって記入することができますか?

A4「化粧品登録備案資料管理規定」第42条により、登録または備案製品に使用される原料メーカー、原料品質規格が増加または変更され、使用される原料は処方中の含有量および原料中の具体的な成分種類、割合が変化していない場合、登録備案情報プラットフォームを通じて原料メーカー情報と原料安全情報を更新•維持しなければなりません。製品安全評価資料に変化が生じた場合、製品安全評価資料の変更も行わなければなりません。

登録または備案済み製品に使用される原料メーカー、原料品質規格が増加または変更され、原料は処方中の含有量と原料中の主要機能成分の含有量および溶媒が変化せず、原料の品質を保証するために添加された微量安定剤、抗酸化剤、防腐剤などの成分に種類または含有量が変化した場合、相応の資料を提出しなければなりません。

Q5. 企業は既に取り扱った製品処方の中でフェネチルレゾルシノールを添加した一般化粧品をどのように処理しますか?

A5フェニルエチルレゾルシノール(化学名称:4-(1-フェニルエチル)-1,3-フェニルレゾルシノール、商品名:SymWhite®377)は2012年に元国家食品医薬品監督管理局公告(国家食薬監督局公告2012年第71号)で、化粧品技術審査専門家委員会の審査を経て使用を許可した化粧品原料です。使用目的は「肌を美白し、チロシナーゼの活性を抑制することによってメラニンの生成を抑えます」。一般化粧品の処方において、元許可使用目的以外の目的でフェニルエチルレゾルシノールを添加使用する場合、新原料登録、備案規定に従って登録または備案を完了しなければなりません。

化粧品監督管理法規は、一般化粧品は美白やそばかす除去などの特殊な化粧品の作用と機能を宣伝または暗示してはならないことが規定されています。上記の登録または備案手続きを完了する前に、使用目的が「美白肌」のフェネチルレゾルシノールのみを許可し、一般化粧品の生産に使用べきではありません。同時に、「化粧品登録備案管理方法」に関する備案済みの一般化粧品は勝手に製品処方を変更してはならないという規定と合わせて、企業はこのような製品生産を停止し、できるだけ早く自発的に製品備案を取り消すべきです。


包装管理

Q1.製品包装の補充記録は新ラベル管理方法の要求に従って内容修正を行うことができますか?

A1GMPAは「化粧品ラベル管理方法」 (2021年第77号)に公告により、化粧品登録者、備案者が公告の公布日から、「方法」の規定に従って化粧品にラベル表示を行うことを推奨すると規定しています。製品包装補充記録は新ラベル管理方法の要求に従って修正できます。

Q2. 企業備案人、生産企業名称に「李時珍国薬」「**製薬」などの医療用語に関連して表記できますか?

A2「李時珍国薬」「**製薬」などは備案者、生産企業名称の一部として、強調的な表記していない場合は製品包装に正常に表示できます。しかし、製品包装に意図的に重点を置き、強調的な方法で表示できません。また、「李時珍国薬」「**製薬」などは登録商標名として製品名称に現れず、製品名称や宣伝に医療用語を使用した疑いがあります。


その他

Q1. 元委託者は一般化粧品備案管理システムにアカウントを登録していませんが、以前の備案製品はどのように処理しますか?

A1GMPAは「化粧品登録備案資料管理規定」の実施に関する公告(2021年第35号)の要求に基づき、「2022年1月1日から、旧登録備案プラットフォームと新登録届出プラットフォームを通じて備案された一般化粧品は、年度報告制度を統一的に実施します。備案者は毎年1月1日から3月31日までに、新登録備案プラットフォームを通じて、備案期間が満1年になる一般化粧品の年度報告を提出しなければなりません。旧登録届備案プラットフォームで登録取得済みまたは備案完了した化粧品については、登録者、備案者は新登録備案プラットフォームを通じて、2022年5月1日までに製品実行基準と製品ラベル見本を提出し、国産一般化粧品の製品処方を記入し、特殊化粧品販売包装のラベル画像をアップロードしなければなりません。」。元委託がアカウントを登録しておらず、新システムで年報提出と補充記録ことが完了できず、その時は関連要求に基づいて処理します。

Q2.「ラベル表記の生産プロセスは、化粧品内容物に接触する最後の生産プロセスの化粧品メーカー内で完了する必要がある」をどのように正しく理解しますか?

A2「弁法」第63条は、化粧品ラベル表記の生産プロセスは、化粧品内容物に接触する最後の生産プロセスの化粧品メーカー内で完了する必要があると規定しています。この条項立法の本来意図は、製品遡及ができないことを予防するため、化粧品が製品ラベル表記を完了する前に出荷することを禁止します。この条項の「化粧品ラベル表記の生産プロセス」とは、化粧品内容物に接触する包装材料にラベルを表記する生産プロセスを指します。注目すべきのは、輸入化粧品が元包装ラベル表記の生産プロセスが完成済み、遡及可能であることを前提に、中国語ラベルを貼る行為は、最後の化粧品内容物生産プロセスに接触した化粧品メーカー内で完成しないことができます。




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