国家薬監局による「化粧品監督管理条例」徹底的の実施に関する公告(2020年第144号)

2020年629日、国務院が「化粧品監督管理条例」(以下「条例」と略称する)を発布し、202111日から実施する事を発表しました。国家薬品監督管理局は「条例」とセットになる部門規則と規範資料の修訂業務を展開していて、関連する立法手続に基づいて審議して発表する予定です。化粧品の品質安全を保証して、化粧品産業の健全な発展を促進するため、現在「条例」を徹底的に実施される関連事項を下記の通りに公告します。

一、化粧品登録者、備案者(届出者)に関する

202111日から、特殊化粧品届出証書(特殊用途化粧品行政許可書)を有している、又は普通化粧品(非特殊用途化粧品)備案の手続きを行った企業又は他の組織は、「条例」の中の化粧品登録者、備案者への要求に従って、法律に基づいて、化粧品の品質安全と宣伝表示に対して責任を負わなければなりません。

二、化粧品登録と備案(届出制)管理に関する

202111日から、化粧品と化粧品新原料の分類管理を実行します。「条例」とセットになる登録と備案の関連規則が発布、実施される前には、化粧品の登録者、備案者は現行登録備案の関連規定に従って登録と備案資料を提出しなければなりません。化粧品新原料の登録者、備案者は「化粧品新原料申告と審査指南」に従って登録と備案資料を提出しなければなりません。化粧品、化粧品新原料の備案者は備案資料を提出すれば届出完了です。薬品監督管理局は「条例」に規定される手順と期限に従い登録管理の関連作業を行います。

2021年1月1日以後、特殊化粧品として登録を認めた製品は、登録証の有効期間が5年になります。

三、育毛等5種類の特殊用途化粧品の過渡期間管理に関する

2021年1月1日から、「化粧品衛生監督条例」に規定される育毛、脱毛、美乳、健美、除臭類の特殊用途化粧品は特殊用途化粧品として扱わない、国家薬品監督管理局は関連製品の登録申請を受理しなくなり、関連する特殊用途化粧品の行政許可書を発行しません。その前に受理したが、まだ許可されていない行政許可申請について、「条例」に基づいて普通化粧品に属する又は化粧品に属しない製品に対して国家薬品監督管理局は審査を終了しなければなりません。「条例」に規定される特殊化粧品に属する製品は、申請者が申請資料を調整した後、引き続き審査を受けます。

四、石鹸と歯磨き粉の管理に関する

2021年1月1日から、特殊化粧品の効能を宣伝する石鹸は、「条例」の規定に基づいて特殊化粧品として申請して登録証を取得することが求められます。

「条例」とセットになる歯磨き粉の監督管理の関連規則が発布、実施される前には、薬品監督管理局は現行の関連規定に基づいて歯磨き粉の監督管理を実施します。

五、効能宣伝評価とラベル管理に関する

「条例」とセットになる化粧品分類規則と分類目録、化粧品効能宣伝評価規範、化粧品ラベル管理弁法等が発布、実施される前には、化粧品登録者、備案者は暫く製品の効能評価資料の摘要を公布する必要がなし、現行の化粧品効能宣伝評価とラベル管理に関する規定に基づき執行します。

六、化粧品生産許可に関する

2021年1月1日から、すでに取得した「化粧品生産許可証」は有効期間内に引き続き有効であり、新規の化粧品生産許可と許可証の変更、延長、再発行は「条例」の規定に従って行います。「条例」とセットになる化粧品生産許可管理の関連規定が発布、実施される前には、化粧品生産許可の資料に関する要求等は「化粧品生産許可工作規範」の規定に基づいて執行し、新しいバージョンの「化粧品生産許可証」が発行されます(許可証の様式は添付ファイルを参照)。電子許可証を発行、使用する地域では、電子許可証の様式が新バージョンの紙質許可証の様式と一致することが求められます。

七、違法行為の処罰に関する

2021年1月1日前に犯した化粧品違法行為は、「化粧品衛生監督条例」が適用されますが、「条例」に基づき違法ではないと判断された場合、或は軽い処罰が科せられるべき場合は、「条例」が適用されます。2021年1月1日以降に発生した場合は、「条例」が適用されます。

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