CFE 乳幼児調整粉ミルクに関してよく聞かれる問題及び解答


2019年7月15日、中国国家市場監督管理総局食品審評中心(Center for Food Evaluation,State Administration for Market Regulationは乳幼児調整粉ミルク及びその登録に関してよくある問題について、解答を公表しました。詳細な内容は下記の通りです。

Q1:原料と補助原料は中国国家標準がない場合、その品質安全標準の提供はどのように対応したらよいでしょうか?

A1:原料と補助原料は中国国家標準がない場合、申請企業は自社の企業標準、サプライヤーの企業標準或は製品の品質規格書を提出しなければなりません。

(1) 食品添加物の品質標準や規格書は国際認可されたCAC、ISO、FCC、日本添加剤公認書、EU食品添加剤品質規格標準のいずれかを参照する必要があります。栄養強化剤の品質規格標準は上記した標準以外、USP、JP、EP、中国薬典のいずれかを参照可能です。

(2) 食品原料、食品補助原料の品質標準や規格書には品質指標を含む必要があり、GB 2761、GB 2762、GB 2763などの基礎性食品安全国家標準の要求に合致しなければなりません。

Q2:製造工程フローチャートの標記に関する要求はなにですか?

A2:製造工程フローチャートの文字ははっきりしなければなりません。製造作業過程、工程パラメータ、肝心な制御点及び各区域の状況の明記が要求されます。

Q3:ベースパウダーを利用して製造する配合は異なるロットのベースパウダーで商業プロセス検証を行う必要があるのでしょうか?

A3:(1) ベースパウダーで製造する配合は3ロットのベースパウダーで商業プロセス検証を行わなければなりません。

(2) ウェット‐ドライプロセスの組み合わせの検証はウェットプロセスの原料投入から最終製品の包装完成まで、3ロットの製造プロセスを含まなければなりません。

Q4:プロセス検証を行う場合、サンプルの均質性分析指標に対する要求はなんでしょうか?

A4:(1) サンプルの均質性分析指標は少なくともマクロ成分、ミネラル、ビタミン、選択的な成分及びその他のミックスし易くない成分を含まなければなりません。

(2) ベースパウンダーでドライ混合するサンプルの均質性検証はドライ混合の全ての成分の相応した指標に対して検測分析を行うことが必要です。

Q5:新しい申請企業はプロセス検証を行う場合、プロセス安定性分析に対する要求はなんでしょうか?

A5:新しい申請企業のプロセス安定性分析は、肝心なプロセスパラメータの安定性分析を追加する必要があります。例えば、肝心なプロセスパラメータに対して多ロットの測定を行い、プロセスパラメータが要求された範囲の中にあるかどうかを判断し、設備プロセスの安定性を確定します。

Q6:新しい申請企業の製造能力証明材料に対する要求はなんでしょうか?

A6:次の材料を提出しなければなりません。

(1) 必要な製造設備(設備のパラメータも含む)及び施設のリスト、設備と施設は関連した法規制の要求に適合する関連証明材料

(2) 工場周辺の環境図、製造場所の平面図、設備のレイアウト図

(3) 粉状の乳幼児調整食品の適正製造規範要求を執行し、及び危害分析と肝心制御点システムを実施する申請企業の証明書或は材料

Q7:新しい申請企業の検験能力証明材料の中に、「自ら検験を行う能力を備えない企業」に対する要求はなんでしょうか?

A7:自ら検験を行う能力を備えない企業は、検験能力証明材料として、ロットレベル検験を実施する検験機構の名称及びその法定資質の証明材料などを提出しなければなりません。

(1) 境外の公的実験室、第三者検測機構などを検験機構として提出することが可能で、多数の検験機構を提出することもできます。

(2) 検験機構の法定資質の証明材料は食品検験機構の資質認可証明書、検測検験の能力範囲(資質で認可される検験項目)など、及び関連した法規制と乳幼児調整粉ミルク食品安全国家標準が規定する項目に対してロットレベルの検験を行う能力を備える証明材料を含みます。

Q8:申請企業は多数の規格のラベル見本を提出する場合、規定する材料以外、確認書も提出必要ですが、その確認書の主要内容はなんでしょうか?

A8:確認書の主要内容は、企業が申請する同じな配合の多数の規格のラベル見本の内容(正味含有量、摂取方法、賞味期限など差異のある内容以外)を含み、格式と色の一致性が要求されています。

Q9:ラベルの見本に図形位置変化がある場合は、変更申請を提出する必要がありますか?

A9:ラベルの見本の図形位置変化、図形面積が割合に基づいて拡大又は缩小(図形の様式に変りがない)などの配合登録の一致性に及ばない内容変化は、申請企業による自ら修正することができ、変更申請を提出する必要がありません。


☞ 英語版はこちら

詳しくはCFE公式サイトをご覧ください

お問い合わせ

info@cirs-group.com