トルコにおける化学物質規制とその対応

人の健康や環境の保護を確保し、有害性評価の代替方法を促進し、競争力と革新力の増強を実現することを目的として、トルコの環境都市計画省(Ministry of Environment and Urban Planning)は2017年6月23日にトルコREACH規則を公告しました。この規則は、トルコ語で「Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals」の最初の文字を取り、「KKDIK」と命名され、2017年12月23日に施行されます

登録対象範囲

トルコ国内で年間1t以上を製造・輸入する化学物質

  • 混合物中の物質

  • ポリマーを構成する2wt%以上のモノマー 

  • 成形品中の意図的放出物質

登録義務者

トルコ国内の製造者又は輸入者

  ※ トルコ国外の製造業者はトルコ国内の「唯一の代理人」を介して登録可

登録期限

  • 予備登録 2020年12月31日まで

年間1t以上製造又は輸入する化学物質について、2020年12月31日まで予備登録を行うことによって、登録の猶予期間が与えられます。                     

  • 本登録  2023年12月31日まで

2020年12月31日まで予備登録を行った物質について、取得した予備登録番号で製造又は輸入することができます。予備登録をしない場合、2023年12月31日まで本登録を行わなければなりません。2024年1月1日以後、本登録をしないと、トルコ国内で製造、輸入することができません。(データなければ、上市なし)

予備登録に必要な情報

  • 物質の情報(名称、CAS番号、EC番号、物質構造など)

  • トン数量の情報

  • 登録の種類

物質の種類

年間製造・輸入量

必要な情報

厳格に管理された条件下で、現場で単離される中間体

1t

既存データのみ

厳格に管理された条件下で、輸送を伴う単離中間体

1t

既存データのみ

1,000t

附属書VII

通常の物質

1t

A1-10t 標準登録、附属書VII規定のデータ

B1-10t 附属書IIIの基準を満たさない場合、附属書VII規定の物理化学的データのみ

10t

附属書VII+VIII

100t

附属書VII+VIII+IX

1,000t

附属書VII+VIII+IX+X

10t以上の物質について、化学物質安全性評価報告書CSR)の提出が必要

1. 中間体は単離されない中間体、現場で単離される中間体、輸送単離中間体に分けられます

  • 単離されない中間体:合成過程において、試料採取を除いて合成が起こっている装置から意図的には除去されない中間体。

  • 現場で単離される中間体:単離されない中間体の基準に適合しない中間体であって、その中間体の製造やその中間体から他の物質への合成が、同一の現場で1つまたはそれ以上の法人組織により行われるもの。

  • 輸送単離中間体:単離されない中間体の基準に適合しない中間体であって、他の現場との間で輸送または供給されるもの。

  • 厳格に管理された条件:EU REACH規則に類似する規定。

2. 附属書IIIの規定

a)QSARの適用又は他の証拠により、発がん性、変異原性又は生殖毒性に関する区分1A又は1Bの分類基準に適合することが見込まれる物質

b)特に分散的又は拡散的な用途で、消費者用の混合物に使用されるか又は消費者用の成形品に組み込まれるものであって、

 QSARの適用又は他の証拠により、トルコCLP規制に基づいて人の健康又は環境に与える危害の分類基準に適合することが見込まれるもの

ポリマー

EU REACH規則と類似する定義を定めます。ポリマーは登録と評価から免除されているが、特定の条件に合致する場合、登録を行わなければなりません。

定義:1種類またはそれ以上のモノマー単位の連続により特徴付けられ、分子量の差が主としてモノマー単位の数の差に起因し、ある範囲の分子量の分布があります。

  • 少なくとも1つの他のモノマー単位または他の反応物と共有結合している少なくとも3つのモノマー単位を含む分子による単純重量過半数の部分
  • 単一の分子の分子量のいずれもが全重量の50%未満

モノマー:特定のプロセスにおいて用いられるポリマー生成反応の条件下において、連続した類似または非類似の追加分子と共有結合を形成することができる物質

次の状況に該当する場合、ポリマーの登録が必要です。

  • ポリマーが、モノマー単位と化学的に結合した物質の形態で、重量比(w/w)2%又はそれ以上のモノマー物質又は他の物質からなっている
  • モノマー物質又は他の物質の合計量が、年間1t以上である

Chemical assessment expert

データの審査について、KKDIKではより厳しく要求されます。化学物質評価エキスパート (Chemical assessment expert)により情報審査や登録書類の作成を担当し、KKSシステムを通じて提出します。


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