SAMR 「保健食品保健効能配合文献審査要点(意見募集稿)」の要点について


2020年723日、中国国家市場監督管理総局(SAMR)は「保健食品保健効能配合文献審査要点(意見募集稿)」(以下は「審査要点」と略称する)を公表し、社会意見募集を開始しました。意見募集締切日は2020823日です。

保健食品保健効能の科学根拠に対する技術審査を強化し、製品効能の研究開発を更に科学化させるために、「審査要点」は文献根拠の相関要求、製品配合原料文献及び論述要求、製品配合の組成と添加量及びその文献論述要求、審査結論の判定標準を列記します。企業が「審査要点」を全面的に理解して把握することを目的として、CIRSは「審査要点」の重要内容を示します。

一、 文献根拠相関要求の明確化

(1)文献根拠の範囲

1. 国内外政府機関、権威ある機構又は組織が公表した法規、標準、指南、専論など。

2. 中国伝統的な中医薬古典の記述。

3. 国家教科書、専門的な著作、学術年鑑など。

4. 国内重要期刊又は国際専門期刊に公表される科学研究論文、専門家論著及び相関文献。

2)文献根拠の品質要求

1. 文献根拠中の原料組成は製品原料と符合し、主要成分、主要工程などの情報と製品原料は相関性を有し、抽出物を使用する場合は原始原料の相当量を明確しなければなりません。

2. 文献根拠の由来は明確しなければならなくて、法規、標準などの文献根拠は検索方式などのトレーサビリティ情報を提供しなければなりません。

3. 実験性科学研究論文類文献根拠中の受験対象者又は受験動物の選択、研究設計、試験指標などは製品の保健効能及び適用対象者と相応し、試験結果及び統計分析は合理的であり、試験結論は明確的であり、試験の剤量は製品原料用量が保健効能を有することを証明しなければなりません。

4. 非経口方式で受験物に投与する実験、及び体外実験の論文は直接に保健食品配合原料が保健効能を有することの科学根拠にしてはいけません。

二、主要原料の文献根拠は原料の使用量が保健効能を有することを証明しなければならない

1. 実験性科学研究論文或は実験性科学研究論文に基づく文献分析及び評価報告を提供しなければなりません。関連した文献中の篇名、作者、発行刊物、受験物、動物又は対象者の選択、試験剤量及び相当する人体剤量、評価指標、試験結果及び結論などの情報は文献情報表の形式で列記することができます。提供した文献に基づき、原料の使用量が保健効能を有することを総合的に論述しなければなりません。必要であれば、関連した膳食摂取量の状況を提供します。

2. 主要原料は簡単的に加工される普通食品である場合、原料の効能成分と含有量、及びその用量反応関係を重点的に明確しなければなりません。提供される原料試験報告、製品試験報告などの資料は原料効能成分の具体的な使用量を明確しなければなりません。提供される実験性科学研究論文は、効能成分と保健効能の用量反応関係を論証しなければなりません。

三、製品組成原理に対して詳細的に論述しなければならない

1. 中医薬理論に基づいて処方を組成する場合、処方組成の由来、応用及び選用根拠などの状況を説明しなければなりません。処方組成の基本組成原則及び各原料の作用に対して分析し、処方組成が保健効能を有することを論述しなければなりません。

2. 現代医学、栄養学理論に基づいて処方を組成する場合、現代医学、栄養学理論を利用して、関連した科学根拠を合わせて、処方組成が保健効能を有することを論述しなければなりません。

3. 処方原料性質、製造工程などの特徴に基づき、相応した理論を合わせて、処方組成が保健効能を有することを論述しなければなりません。伝統的な動植物原料も非伝統的な動植物原料も含有する処方組成の合理性を重点的に論述します。

4. 多数の保健効能を有する製品を申請する場合、各保健効能が関連している科学性、合理性を論述しなければなりません。

CIRS分析

保健食品登録申請は科学根拠の十分性を非常に重視しています。製品の研究開発階段に、十分的且つ有用的な科学文献を収集することはとても重要です。関連した申請資料の品質を向上させるために、「審査要点」は「保健食品登録及び備案管理弁法」、「保健食品登録申請作業指南(2016年版)」、「保健食品登録審査認可細則(2016年版)」などの法規制を基礎として、保健食品保健効能処方文献の要求をさらに具体化します。正式な法規制が公表した後に、保健食品企業は「審査要点」を参照して関連した申請資料を準備し、申請資料に対して自己審査及び自己完善すべきだと思っております。



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