市場監督管理総局 3種類の特定全栄養調整食品の臨床試験技術指導原則に関する意見公募



6月14日、中国国家市場監督管理総局は糖尿病、腎臓病、腫瘍を含む3種類の特定全栄養調整食品の臨床試験技術指導原則に関する意見公募を開始しました。

中国では、生後1歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品を全栄養調整食品、特定全栄養調整食品、非全栄養調整食品という3種類に分けられます。13種の特定疾病患者を対象者とする特定全栄養調整食品の臨床試験が強制的に要求されます。2016年、元CFDAは臨床試験の一般通則として「特殊医学用途調整食品臨床試験品質管理規範(試行)」を公表しました。今回公表された3つの標準は臨床試験をより詳しく規定します。例えば、糖尿病全栄養調整食品の臨床効果測定指標は「サンプルを食用して2時間、3時間後の血糖曲線下全面積とインスリン抵抗性指数(HOMA 指数)などを測定する」というように規定しています。

去年9月7日、中国衛生健康委員会は糖尿病、腫瘍及び炎症性腸疾患を含む3種類の全栄養調整食品の製品標準を公表し、今回は3種類の特定全栄養調整食品の臨床試験技術指導原則を公表しました。特定全栄養調整食品の法規制システムはだんだん完善していくと考えられます。

  • 意見締切日  2019年7月15日
  • 意見提出方法 電子メールによる 宛先:liuxiaoyi@samr.gov.cn 


☞ 英語版はこちら
☞ 公告原文リンク


お問い合わせ
info@cirs-group.com