韓国 K-REACHの改正情報

「化学物質の登録及び評価等に関する法律改正案」(K-REACH)及び新たに制定された「生活化学製品及び殺生物剤安全管理法」(K-BPR)が2019年1月1日から施行される。

2018年8月30日、2018年9月3日、韓国環境部(MOE)は会議を行い、K-REACH及びK-BPR下位法規制の実施令及び実施規則の改正案に対するパブリックコメントを評価した。

主な内容は以下の通りである。

実施計画

  • 8月-10月:立法機関により初審審査を行う
  • 11月-12月:副部長会議及び内閣会議の後に決議を行う
  • 9月-10月:改正案を討論してあらかじめ告示する
  • 11月-12月:監督管理条例を審査して公布する

I. K-REACH

K-REACH改正案の審査結果

1. 予備登録を行うことによって、猶予期間を取得する

年間1t以上の既存化学物質の製造者又は輸入者は登録が義務づけられる。猶予期間を取得するために、予備登録を行う必要がある 

K-REACH,改正

企業は環境部が予備登録及び登録変更の対象を事前に説明するように求める。環境部によりますと、2016~2018年の間に年間1t以上の既存化学物質を製造又は輸入する場合、製造者又は輸入者が2019年6月30日まで登録を完成しなければならない。

既存化学物質が新たな用途を発見した、又は輸入者を追加/削除する場合、企業は登録を変更するのが必要となる。実施規則付属書の第七条は詳しくこれらの状況を説明する。

2016年~2018年の間に輸入の記録があり、これからの輸入計画がない物質は、予備登録を行う必要がない。猶予期間を取得しようとする場合のみ、予備登録を行ってください。

2019年6月30日後に遅延予備登録を施行する可能性という企業からの問題に対して、環境部は登録期間が終了するまで、製造又は輸入する前に遅延予備登録を実施する可能性がある。しかし、製造又は輸入数量が1t、かつ登録期限の1年前までに行うことを前提に実施する。

2. 非危険化学物質の場合、データの要求基準を下げる

K-REACH改正案によりますと、トン数が高くなるに従い、データの要求基準も高くなる。非危険化学物質またはGHS分類できない物質は、データの要求基準を下げることが可能となる。消費者向けの場合には、データの要求基準を下げることができない。

非危険化学物質またはGHS分類できない物質は、トン数に関わらず、1~10tの登録データだけが必要である。しかし、登録過程で物質の新たな危険有害性の分類が判断できれば、トン数に相応する要求データを提出しなければならない。危険性にも関わらず、GHS分類された物質は、トン数に相応する要求データを提出しなければならない。

3. 年間0.1t未満の新規化学物質及び1t未満の既存化学物質 登録ドシェの簡略化

企業は年間0.1t未満の新規化学物質及び1t未満の既存化学物質が登録必要がないと主張したが、環境部は登録が義務づけられた化学物質のリストを公布した。全国年間1t以上製造または輸入する新規化学物質、或は年間10t以上製造または輸入する既存化学物質は、登録しなければならない。個社として年間0.1t未満の新規化学物質や年間1t未満の既存化学物質を製造又は輸入したが、全国数量上限を超える場合には、登録必要がある。

登録対象物質

個社登録数量の制限

全国登録数量の制限

新規化学物質

年間0.1t以上

年間1t以上

既存化学物質

年間1t以上

年間10t以上

上述した状況に対して、企業は少量の物質だけを使用したが、登録義務が企業の負担を増加すると主張した。環境部は、登録することが免除できないと表示した。登録で物質の用途及び使用数量を明確になる。企業のコストを下げるために、試験データの提出が免除可能で、用途やトン数などの物質の基本情報だけを求める。

4. ポリマーの登録

REACH規則の要求と違い、K-REACHはポリマーの登録が求める。K-REACHのもとでポリマーの登録が主に共同提出して、企業は異なる会社で製造又は輸入するポリマーが同一物質であることを証明しなければならない。  

ポリマーの数平均分子量は商業秘密とする場合には、順調に登録できるように、環境部は必要な秘密情報を公開することを要求している。QSAR(定量的構造活性相関)手法でポリマーの毒性を評価する可能性という企業からの問題に対して、環境部は非科学的で不確定性が高いと表示した。

5. 脊椎動物を用いた動物実験を重複する原因を説明する

  • 動物実験を減少するために、以下の場合を除き、脊椎動物を用いた動物実験を重複することが禁じられている。
  • 既存の危険有害性及びリスク以外、新たな危険有害性又はリスクを発見し、或は新たな危険有害性又はリスクの発見が予想されること。
  • 既存の脊椎動物実験で人体、動物及び環境に対するリスクを評価しにくいこと。
  • 既存の脊椎動物の実験データを購買するコスト及び条件を考慮して、改めて脊椎動物実験を行うほうが企業にとって有益であり、かつ関連実験データを利用して物質のリスク情報が管理できること。
  • 物質の危険有害性を評価するために、或は脊椎動物の実験データに対して危険性審査及びリスク評価を行う必要があり、環境部は実験データを作成して提出するように求めること。

6. CMR物質、認可物質及び重点管理物質の登録

現行K-REACHの内容によりますと、年間1t以上製造又は輸入するCMR物質(発がん性物質、変異原性物質、生殖毒性物質)及び年間1,000t以上の既存化学物質に対して、2021年12月31日までの猶予期間が設けられる。

環境部は10月にCMR物質、認可物質及び重点管理物質リストを公布する予定である。

7. 罰則

登録しなくて、又は登録したものと異なる化学物質を製造又は輸入した場合、製造者又は輸入者に対して、売上高の5%以下に該当する罰金を徴収することができる。

企業は、総売上高を基準として罰金を課すことではなく、物質だけの売上高に基づき計算するという内容が採用できるかどうかを提出した。環境部は、改正案に明確に総売上高を基準とすることが規定されていると表示した。しかし、その他の法規制における内容を参考し、罰金額を調整することが可能である。例、違反行為が発生した期間によって罰金を増加又は減小して、以下の式により計算することも考えられる。

罰金額=日割罰金額×違反行為が発生した期間

8. その他

環境部は輸送単離中間体及び表面処理物質の登録免除などのことを調整する予定がある。

II. 企業の対応方法

1. 企業内部に化学物質管理リストの作成

既存化学物質を製造又は輸入しようとする企業は、2019年6月30日まで届出を行う必要がある(物質名称、製造又は輸入数量、登録猶予期間などの情報を含む)。予備登録を完成しなかった企業は、2019年7月1日から物質の製造、輸入、使用又は販売を禁止される。引き続き製造又は輸入できるように、企業は登録を行わなければならない。そのため、登録漏れのないように、企業内部に化学物質管理リストの作成が必要になる。

2. 予備登録の準備

1t以上の既存化学物質の予備登録期間は、2019年6月30日で終了する。企業は事前に予備登録を準備する必要がある。なお、K-BPRに規定されている殺生物質と二重登録しないように、各法規の義務内容を理解しなければならない。韓国向け輸出される製品の登録は、誤解を引き起こさないように韓国域内の輸入者と事前に確認する必要がある。

3. ポリマーの登録

K-REACH改正案によりますと、1t以上の既存ポリマーの製造者又は輸入者は登録を行う義務がある。しかし、低懸念ポリマーが登録が免除されているので、事前にデータを準備して、登録免除できるかどうかを確認する。

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