新規則の下で効能化粧品の未来は何処にある？

４月９日に発表された「化粧品効能宣伝評価規範」（以下「規範」と称する）によると、効能を評価すべき化粧品種類を明確し、異なる種類化粧品は効能によって違う評価方法を選択できると決めました。効能化粧品が盛んでいる現在、新規則の発表は業界の発展を規制する同時に化粧品業界にチャンスとチャレンジを与えました。

● 新規則の発表によって効能宣伝が制約される

「化粧品監督管理条例」第22条によると、「化粧品の効能宣伝に充分な科学的根拠を持たなければなりません。化粧品の登録者、備案者は国務院薬品監督管理部門が定めた専門ウェブサイトで、効能主張の根拠となる文献資料、研究データ、または製品の効能評価資料摘要を公表し、社会的監督を受けなければなりません」。このように、国家が化粧品に対する監督管理は製品安全に着目するだけではなく、同時に公衆監督の形で化粧品の効能宣伝を制約します。「規範」は企業が製品効能の有効性と宣伝の真実性を注意することを強調し、化粧品企業が自画自賛する時代の終わりが結局のところです。また、製品の効能宣伝評価は国家薬品監督管理局が指定する専門サイトで摘要を公開する必要があり、消費者は直接検索することができます。これは化粧品包装上の効能宣伝に対する制約でありながら、化粧品市場で目まぐるしい各種の効能化粧品への側面管理でもあります。

「規範」の発表は化粧品効能宣伝評価結果の科学性、正確性と信頼性を保証することに重大な意味を持ち、中に各効能製品が必要な効果評価を明確しました。企業が製品種類によって、相応な效能評価方法を選択し、製品への効能評価を行い、規範化の効能評価体系の設立によって化粧品業界の競争力を大きく高めました。

「規範」によると、製品ラベルに載せる効能宣伝は相応な根拠が必要で、これは製品の包装宣伝を制約すると同時に、化粧品業界が化粧品の開発段階で自己検証し、業界原料効能創新研究等の技術を励ます行為であり、新法規が業界に与えた未知のチャンスでもあります。

化粧品登録と備案の視点から、特殊化粧品の登録申請を行う際に化粧品効能宣伝評価の規定に適合する人体（臨床）効能試験報告書を提出しなければなりません。一般化粧品の備案申請を行う際に、企業は国家薬監局が指定する専門サイトで製品効能宣伝摘要を公表しなければなりません。これは製品が販売する前のコンプライアンスコストが増加することを意味し、製品が開発生産から発売するまで考慮すべき要素が増え、化粧品業界に監督管理の役割を果たしました。

● 化粧品企業が直面するチャンス及びチャンレンジ

「規範」の発表により、化粧品を本来の物に返し、また、化粧品市場に進入する資格を高めました。既に効能宣伝評価体系を設立し、製品効能を重視する企業にとって、これは良いチャンスです。また、研究と生産を重視する化粧品企業にとっても、良いチャンスを与えました。

化粧品効能検証は、化粧品配合成分基準の向上と、化粧品研究員へのリクエストの高めをもたらしました。化粧品業界は、化粧品研究基準の向上によって、人員コストが増えました。以前化粧品効能宣伝評価体系が作らなかった企業にとって、厳しい試練になります。

もちろん、国家薬品監管部署は企業の現状を考え、化粧品企業に対応過渡期間を与えました。2022年1月1日から、化粧品申請を行う際、国家薬監局が指定する専門サイトで製品効能宣伝摘要を公表しなければなりません。2022年5月1日前、登録又は備案完了の製品について、企業は2023年5月1日前に要求された化粧品の効能宣伝評価を行い、効能宣伝の摘要を提出します。2021年5月1日から2021年12月31日までに登録又は備案完了の製品について、企業は2022年5月1日前に化粧品の効能宣伝評価を行い、効能宣伝の摘要を提出します。

過渡期間中、化粧品業界は自社の化粧品効能について分類すべきです。美白シミ取り、脱毛防止等の特殊化粧品は、中国で資格持ちの化粧品登録備案検査機関で人体（臨床）効能評価試験を行い、ニキビ防止、栄養ケア、修復等の化粧品は規則に適合する人体（臨床）効能評価試験を行い、エイジングケア、引き締め、リラックス、皮脂のコントロール等の効能化粧品は、化粧品効能宣伝評価を通して効能宣伝評価を行います。その他直接視覚、臭覚等の官能で判断できる製品なら、化粧品効能評価はいりません。

●化粧品検査業界は新たなチャンスを迎えた

薬品監督管理局が発表した化粧品検査機関データによると、化粧品登録備案検査機関は計274軒で、その中、人体安全性と効能評価試験ができるのは僅か13軒で、化粧品毒理学検査の資格を持つ機関は106軒で、製品の理化検査と微生物検査項目しか行えない機構は158軒です。以上のデータから見ると、現在の化粧品検査機関は、主に理化検査と微生物検査の項目を行う機関で、人体（臨床）効能評価検査ができる機関がまだ足りません。

化粧品効能評価試験は、人体（臨床）効能評価試験、消費者使用試験と実験室試験が含まれています。効能評価摘要が免除できる製品と、文献資料、研究データで効能を評価できる保湿、ヘアトリートメント製品以外、他の効能化粧品について効能評価試験が必要です。化粧品検査評価の需要が大幅に増えました。

その他、化粧品効能評価の規範化については、企業をより研究開発に重点を置き、自主的検査を行うようになり、初期研究開発段階にも、化粧品検査机関の効能検証サービスの需要が増えることを促進します。また、化粧品効能検証には効能成分が含んでおり、相関する効能試験も、化粧品検査機関にとって新たな提供サービスになります。

2021年3月、国家市場監督管理総局は8つの化粧品検査机関が鉛と水銀の含有量測定能力が不合格と発表し、これは化粧品検査机関の検査資質をより厳しく要求することを意味します。現在、中国の化粧品効能に関する評価基准や実験法はまだ模索段階であり、化粧品検査机関の規範化・厳格化を前提に、より良い技術と科学研究創新能力を通して化粧品効能評価試験を提供しなければなりません。