旧化粧品登録備案システムがまもなく終了!

2021年5月1日、新しい化粧品登録備案システムが正式開始し、化粧品の登録者、備案者と境内責任者は新システムを通じで特殊化粧品の登録申請と一般化粧品の備案申請を行わいます。2021年5月1日から旧システムで化粧品資料の申請ができなくなりました。

図1 新化粧品登録備案プラットフォーム

(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login)

2021年5月1日前に化粧品登録備案資料を提出済みの化粧品について、規制当局は旧システムで関連仕事を展開します。備案の申請結果を受けた一般化粧品と審査意見を貰った特殊化粧品について、登録者、備案者又は境内責任者は引き続き旧システムで追加資料の提出はできます。しかし、どちらにしても資料の提出締切時間があります。

1.旧国産/輸入非特殊用途化粧品備案プラットフォーム

図2 旧国産非特殊用途化粧品備案プラットフォーム

http://ftba.nmpa.gov.cn:8080/ftba/itownet/_framework/login.jsp


図3 旧輸入非特殊用途化粧品備案プラットフォーム

(http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp)

  • 2021年5月7日、国家薬品監督管理局が新旧化粧品登録備案情報管理プラットフォームの交替に関する業務関連通知を発表しました(薬監総粧函「2021」264号)。

備案管理部門が備案後の監督検査で、旧システムでの備案資料と一致しない所がある時は「化粧品監督管理条例」の第六十五条により処分を与えます。中の修正すべき所について、備案者は締切時間前に修正しなければなりません。締切時間は2021年9月15日までであり、修正しなかった又は修正後も規則に適合しない場合、備案管理部署は該当製品の備案を取り消します。

  • 2021年9月7日に、広東省薬品監督管理局が旧一般化粧品備案プラットフォームの備案後検査業務を強化する通知を発表しました(2021年第64号)。

備案者は2021年9月15日前に、旧備案プラットフォームで備案後の検査業務を完成しないといけません。旧国産非特殊用途化粧品備案プラットフォーム及び旧輸入非特殊用途化粧品備案プラットフォームは9月15日に終了するとなり、旧プラットフォームを通じで関連業務を行うことができません。旧プラットフォームで備案後検査を通らなかった製品の備案が取り消されます(備案後検査を行わない製品や、指摘意見を受けた後に修正せず及び修正後も規則に適合しないのが含まれている)。一般化粧品備案者は2021年9月12日前に、備案後の検査資料又は相応する改正資料を整うべき、締切内に提出しなかった場合、自主的に備案後の検査を放棄し、関連製品備案への取り消しを認めると認定されてしまいます。

広東省局以外に、他の地域局の資料提出の締切時間はまだ発表されてません。国家局の通知を基づいて、2021年9月15日前に提出することをおすすめします。実際、2021年5月1日前に備案完了の一般化粧品にもまた審査結果が届いてないこともあり、関連監督管理部署を早めに処理することをお勧めします。

2. 旧国産/輸入特殊用途化粧品備案プラットフォーム

図4 旧国産/輸入特殊用途化粧品備案プラットフォーム

  • 2021年8月19日、中国食品薬品検定研究院が旧化粧品行政許可システムでまだ行政許可が出されてない特殊化粧品への処理細則を発表しました

旧化粧品行政許可システムは2021年11月30日に終了して、サービスの提供ができなくなりました。締切前に旧システムで受理され、「資料を追加提出後、審査時間を延期する」という意見を受けた特殊化粧品に関して、申請者は以下の2パータンで登録を続けます。

  1. 2021年11月31日前に指摘された意見を踏まえ、追加すべき資料を一回で提出が終わる。
  2. 2021年11月31日前に資料の提出ができない場合、旧システムでの申請が自動的に終了となり、新システムで再度申請を行う必要がある。

化粧品企業は常に、2021年5月1日前に提出した化粧品の審査状況に注意をはらい、早めに追加資料を提出することをおすすめします。



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