台湾「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法(修正案)」が公布

台湾環境保護署

2019年3月11日、台湾環境保護署は正式に「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法(修正案)」(以下、「弁法」と略称)を公布し、同日発効した。改正前の韓国K-REACH法規に類似し、台湾では高リスク化学物質の登録を優先的に行う必要がある。「弁法」附属書6においては、標準登録指定物質として第1バッチ106の既存化学物質(2018年3月の修正草案に記載された106物質の内容と一致する)が規定されている。これらの物質の製造者または輸入者は2020年1月1日から標準登録を行うことが求められる。

主な要点

1. 既存化学物質の登録

初回製造または輸入する既存化学物質が年間100kgになれば、6ヶ月以内に第一段階の登録を行うことが要求される。この期間中に登録が完了しない場合には、製造または輸入ができない。なお、年間100kg未満の既存化学物質であっても、自主的に第一段階の登録申請ができるようになる。

既存化学物質の標準登録の期限は下記のように設けられる。

2019年12月31日までに初めて第一段階の登録番号を取得した場合

年間量

標準登録の期限

1~100t

20221231日までに

100t以上

20211231日までに

2020年1月1日以降に初めて第一段階の登録番号を取得した場合

年間量

標準登録の期限

1~100t

翌年1月1日から3年以内

100t以上

翌年1月1日から2年以内

初めて第一段階の登録番号を取得した際は、年間1t未満の場合

年間量

標準登録の期限

20191231日までに年間1t以上になった場合

20221231日までに

202011日以降に年間1t以上になった場合

翌年1月1日から3年以内

2. 危害評価情報と暴露評価情報

年間10t以上(修正前 年間1,000t以上)製造または輸入する化学物質は、危害評価情報と暴露評価情報の提出が必要である。ただし、次のいずれかにも該当しない場合には、暴露評価情報の提出が免除できる。

  • 物理化学的性質が人の健康に被害を及ぼす
  • 健康有害性
  • 環境有害性
  • 難分解性、生物蓄積性および有毒性(Persistent, Bioaccumulative, and Toxic, PBT)
  • 極めて難分解性で高生物蓄積性(very Persistent and very Bioaccumulative, vPvB)

3. ポリマーの登録

既存化学物質リストに収載され、且つ新規モノマーまたは反応体2%未満のポリマーは、既存化学物質とみなされる。

新規化学物質として登録を行った(免除申請した)、且つ新規モノマーまたは反応体2%未満のポリマーの場合、以下のいずれかの方式によって登録を行うことができる。

 1)新規化学物質として、個別登録
 2)既存のポリマーとして取り扱い、該当新規物質の製造・輸入量と合わせて計算し、量級の変更

4. 秘密保護

  • 既存化学物質第一段階登録 5年(最長10年)
  • 低懸念ポリマーの少量登録 5年

5.年間報告制度

2020年以降、登録認可後、毎年4月1日から9月30日までの間に、前年分の新規化学物質・既存化学物質の製造・輸入数量の報告制度を新設した。



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