2021年新食品原料(新資源食品)登録申請状況のまとめ

2021年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は「三新食品」の形式で5件の公告(2020年第9号2021年第2号2021年第5号2021年第6号2021年第9号)を公表し、新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触材料を含む総計80件の新規物質を認可しました。中に、新食品原料に関わる三つの公告は2020年第9号、2021年第5号、2021年第9号となり、総計8件の新食品原料を認可しました。

また、中国国家衛生健康委員会(NHC)及び中国国家食品安全リスク評価中心(CFSA)のウェブサイト情報によりますと、2021年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計25件の新食品原料登録申請を受理し、総計6件の新食品原料の社会意見募集稿を公表し、審査終止の食品原料を11件追加しました。

CIRSは2021年中国新食品原料の受理状況及び審査認可状況をまとめて紹介いたします。

1. 2021年に登録申請を受理した新食品原料(25件)

2021年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計25件の新食品原料登録申請を受理しました。中に、中国国産原料は14件があり、輸入原料は11件があります。各原料の状況は以下となります。

NO.

受理時間

受理番号

名称

審査認可状態(2021年年末まで)

1

2021.01.25

食新申字(2021)

0001

カンザン桜花

CFSA技術審査を通過し、2021817に社会意見募集開始

2

2021.01.29

食新申字(2021)

0002

ジアシルグリセロールオイル

既に審査終止目録に収載された

3

2021.02.03

食新申字(2021)

0003

ヒアルロン酸ナトリウム

既に審査終止目録に収載された

4

2021.03.08

食新申字(2021)

0004

ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩

CFSA技術審査を通過し、2021817に社会意見募集開始

5

2021.03.18

食新申字(2021)

0005

名酪牌ニンニク油

既に審査終止目録に収載された

6

2021.03.29

食新申字(2021)

0006

文冠果種仁

まだ社会意見募集を開始しない

7

2021.04.06

食新申字(2021)

0007

N-アセチルノイラミン酸(シアル酸)

まだ社会意見募集を開始しない

8

2021.04.12

食新申字(2021)

0001

イソマルトデキストリン

まだ社会意見募集を開始しない

9

2021.04.19

食新申字(2021)

0002

ロイコノストック・シュードメセンテロイデス

まだ社会意見募集を開始しない

10

2021.05.18

食新申字(2021)

0008

サトウキビエキス

CFSA技術審査を通過し、2021111に社会意見募集開始

11

2021.05.18

食新申字(2021)

0009

溪黄草

既に審査終止目録に収載された

12

2021.05.18

食新申字(2021)

0003

ビフィドバクテリウムロンガムBB536

CFSA技術審査を通過し、2021111に社会意見募集開始

13

2021.07.19

食新申字(2021)

0004

トウモロコシ発酵物

まだ社会意見募集を開始しない

14

2021.08.02

食新申字(2021)

0010

D-プシコース

まだ社会意見募集を開始しない

15

2021.09.09

食新申字(2021)

0005

エルダーベリー抽出物

まだ社会意見募集を開始しない

16

2021.09.13

食新申字(2021)

0011

コナミドリムシ

CFSA技術審査を通過し、2021128に社会意見募集開始

17

2021.09.17

食新申字(2021)

0006

卵殻膜粉

まだ社会意見募集を開始しない

18

2021.09.22

食新申字(2021)

0007

小麦極性脂質

まだ社会意見募集を開始しない

19

2021.10.25

食新申字(2021)

0008

黒麦花粉

まだ社会意見募集を開始しない

20

2021.10.26

食新申字(2021)

0012

藍美1号ブルベリー抽出物

まだ社会意見募集を開始しない

21

2021.10.27

食新申字(2021)

0013

微結晶複合カテキン

まだ社会意見募集を開始しない

22

2021.11.15

食新申字(2021)

0009

鶏肉由来のイミダゾールジペプチドパウダー

まだ社会意見募集を開始しない

23

2021.11.22

食新申字(2021)

0010

橄欖果抽出物

まだ社会意見募集を開始しない

24

2021.11.22

食新申字(2021)

0011

マリーゴールド抽出物

まだ社会意見募集を開始しない

25

2021.11.23

食新申字(2021)

0014

ロイコノストック・メセンテロイデス亜種クレモリス

まだ社会意見募集を開始しない

2. 2021年に社会意見募集を開始した新食品原料(6件)

2021年全年、CFSAの技術審査を通過し、社会意見募集を開始した新食品原料は総計6件(中に、2021年に受理された原料は5件)があります。しかし、現時点まで、この6件の原料はまだ正式に認可されていません。

(1) ラクトバチルス・アシドフィルス NCFM(公告案)

名称

ラクトバチルス・アシドフィルス NCFM

ラテン名称

Lactobacillus acidophilus NCFM

説明

1. 乳幼児食品に使用可能な菌種となる。

2. 食品安全指標は中国相関標準の要求に合致しなければならない。

公告時間

2021218

受理時間

20201020日に受理、受理番号は「食新申字(2020)0007」となる。

注:2011年、元中国衛生部はラクトバチルス・アシドフィルス NCFMを「乳幼児食品に使用可能な菌種リスト」に収載し、1歳以上の乳幼児食品に使用限定となります。今回は1歳以下の乳幼児食品への使用を申請します。

(2) カンザン桜花(公告案)

名称

カンザン桜花

英語名称

Kanzan flower

基本情報

由来:バラ科サクラ属カンザン桜(Cerasus serrulata Sekiyama’ )の花

説明

1. 乳幼児、妊婦及び乳母は適用除外者となり、ラベル及び説明書に適用除外者を記載しなければならない。

2. 食品安全指標は中国食品安全国家標準中の「その他の野菜製品」の規定に基づいて執行する。

公告時間

2021年8月17

受理時間

2021125日に受理、受理番号は「食新申字(2021)0001」となる。

(3) ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(公告案)

名称

ロロキノリンキノン二ナトリウム塩

英語名称

Pyrroloquinoline quinone disodiumPQQsalt

基本情報

分子式:C14H4N2Na2O8

分子量:374.17

製造工程簡略

6-アミノ-5-メトキシインドール-1H-2-カルボン酸エチルエステル、ジメチル2-オキソグルタレートを原材料として、カップリング反応、ピリジン環形成、酸化反応、エステルの加水分解及び精製などの工程で製造される。

摂取推奨量

20 mg/

説明

1. 使用範囲及び最大使用量:飲料(40 mg/kg、固体飲料は溶けた後の液体体積で計算する)

2. 乳幼児、妊婦及び乳母は適用除外者となり、ラベル及び説明書に適用除外者を記載しなければならない。

3. ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の含有量試験方法及び食品安全標準は公告案を参考する。

公告時間

2021年8月17

受理時間

202138日に受理、受理番号は「食新申字(2021)0004」となる。

(4) サトウキビエキス(公告案)

名称

サトウキビエキス

英語名称

Sugarcane Extract

製造工程簡略

サトウキビを原材料として、圧搾、濾過、糖分けなどの工程でサトウキビ糖蜜を取得し、水、アルコールを抽出溶剤として、濾過、真空濃縮、イオン交換、スプレードライなどの工程でサトウキビエキス粉末を製造する。

或は、濾過、真空蒸留などの工程でサトウキビエキス液体を製造する。

摂取推奨量

1g/日(粉末)、10g/日(液体)

説明

1. 乳幼児、妊婦及び乳母は適用除外者となり、ラベル及び説明書に適用除外者を記載しなければならない。

2. 品質規格及び食品安全指標は公告案を参考する。

公告時間

2021111

受理時間

2021518日に受理、受理番号は「食新申字(2021)0008」となる。

(5) ビフィドバクテリウムロンガム亜種ロンガムBB536(公告案)

名称

ビフィドバクテリウムロンガム亜種ロンガムBB536

英語名称

Bifidobacterium longum subsp.longum BB536

説明

1. 乳幼児食品に使用可能な菌種となる。

2. 食品安全指標は中国相関標準の要求に合致しなければならない。

公告時間

2021111

受理時間

2021518日に受理、受理番号は「食新申字(2021)0003」となる。

(6) コナミドリムシ(公告案)

名称

コナミドリム

英語名称

Chlamydomonas reinhardtii

基本情報

種属:クラミドモナス科、クラミドモナス属

製造工程簡略

藻種培養、発酵缶で培養拡大、スプレードライなどの工程で製造される。

説明

1. 乳幼児食品に使用不可となる。

2. 食品安全指標は中国現行食品安全国家標準中の「藻類及びその製品」の規定に基づいて執行する。

公告時間

2021128

受理時間

2021913日に受理、受理番号は「食新申字(2021)0011」となる。

3. 2021年に認可された新食品原料(8件)

2021年全年、正式に認可された新食品原料は総計8件があります。詳細は以下の通りです。

1) 蝉花子実体(人工栽培)

名称

花子実体(人工栽培)

基本情報

由来:人工栽培の蝉花子実体

種属:ノムシタケ科、コリネスポラ属

製造工程簡略

蝉花(Isaria cicadae Miq.)菌種を培養基に接種して人工栽培を行い、果実収集、乾燥などの工程で製造される。

摂取推奨量

3g/日(乾燥品の量で計算)

説明

1. 乳幼児、妊婦、乳母及び食用菌アレルギー者を適用除外者とし、ラベル及び説明書に適用除外者を記載しなければならない。

2. 食品安全標準は中国現行食品安全国家標準中「食用菌類」の規定に基づいて執行する。

3. その他の要求については認可公告を参考する。

社会意見募集時間

20191125CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

202117に正式に認可され、認可公告は「2020年第9号」となる。

2)ヒアルロン酸ナトリウム

名称

ヒアルロン酸ナトリウム

英語名称

Sodium Hyaluronate

基本情報

由来:ストレプトコッカスズーエピデミクス亜種(Streptococus equi subsp.zooepidemicus

化学式:(C14H20NNaO11)n, n: 200-10000

分子量:8.02×104 4.01×106

製造工程簡略

グルコース、酵母パウダー、ペプトンを培養基として、ストレプトコッカス・ズーエピデミクス亜種を利用して発酵します。

摂取推奨量

200 mg/

説明

1. 使用範囲及び推奨最大使用量:乳及び乳製品(0.2g/kg)、飲料類(液体飲料50 mL 包装,2.0 g/kg51500 mL 包装,0.20g/kg,固体飲料は希釈倍数に基づいて換算)、酒類(1.0g/kg)、カカオ製品、チョコレート及びチョコレート製品(カカオ代替品とチョコレート代替品も含む)及びキャンデー(3.0 g/kg)、冷凍飲料(2.0 g/kg)。

2. 乳幼児、妊婦及び乳母を適用除外者とし、ラベル及び説明書に適用除外者及び推奨摂取量(200 mg/日)を記載しなければならない。

3. 食品安全指標については認可公告を参考する。

受理時間

2020623日に受理され、受理番号は「食新申字(2020)0004」となる。

社会意見募集時間

202093CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

202117に正式に認可され、認可公告は「2020年第9号」となる。

備考

202123日に再び受理され(受理番号は「食新申字(2021)0003号」となる)たが、審査終止となる。詳しくについは本文章第4部分にてご確認ください。

3)ラクトバチルス・ケフィラノファシエンス菌亜種ケフィラノファシエンス

名称

ラクトバチルス・ケフィラノファシエンス菌亜種ケフィラノファシエンス

ラテン名称

Lactobacillus kefiranofaciens subsp. kefiranofaciens

説明

1. 食用可能な菌種として認可される。乳幼児食品に使用不可となる。

2. 食品安全指標は中国の相関標準に合致しなければならない。

社会意見募集時間

2020714CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

202117に正式に認可され、認可公告は「2020年第9号」となる。

(4) β-1,3/α-1,3-グルカン

名称

β-1,3/α-1,3-グルカ

英語名称

β-1,3-/α-1,3-glucan

基本情報

由来:ショ糖

化学式:(C6H10O5nn615

製造工程

ショ糖を原材料として、Rhizobium pusense菌を利用して発酵し、エタノール沈殿、濾過、分離、乾燥、粉砕などの工程で製造される。

摂取推奨量

3g/

説明

1. 乳幼児、妊婦及び乳母を適用除外者とし、ラベル及び説明書に適用除外者を記載しなければならない。

2. 「β-1,3/α-1,3-グルカン」の含有量検測方法及び食品安全指標については認可公告を参考する。

受理時間

2016128日に受理され、受理番号は「食新申字(2016)0012」となる。

社会意見募集時間

2019522CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

2021425に正式に認可され、認可公告は「2021年第5号」となる。

(5) ジヒドロクェルセチン

名称

ジヒドロクェルセチン

英語名称

Dihydroquercetin

基本情報

由来:マツ科、カラマツ亜科、カラマツ属、カラマツ組、マンシュウカラマツの根

化学名称:3,5,7,3,4-ペンタヒドロキシフラバノン

CAS480-18-2

化学式:C15H12O7

製造工程

人工栽培のマンシュウカラマツの根を原材料とし、皮抜き、引き裂き、抽出、濃縮、エタノール沈殿、上澄み濃縮、再抽出、再濃縮、結晶化、遠心分離、冷凍真空乾燥、粉砕濾過などの工程で製造される。

摂取推奨量

100 mg/

説明

1. 使用範囲及び最大使用量:飲料(20 mg/L)、発酵乳及び風味発酵乳(20 mg/kg)、カカオ製品、チョコレート及びチョコレート製品(70 mg/kg)

2. 乳幼児、児童(14歳及び以下)、妊婦及び乳母を適用除外者とし、ラベル及び説明書に適用除外者を記載しなければならない。

3. 食品安全指標については認可公告を参考する。

社会意見募集時間

20201112CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

2021425に正式に認可され、認可公告は「2021年第5号」となる。

(6) ラクトバチルス・ラムノサスMP108

名称

ラクトバチルス・ラムノサスMP108

ラテン名称

Lactobacillus rhamnosus MP108

説明

1. 乳幼児食品に使用可能な菌種となる。

2. 食品安全指標は中国相関標準の要求に合致しなければならない。

受理時間

20191213日に受理され、受理番号は「食新申字(2019)0006」となる。

社会意見募集時間

20201112CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

2021425に正式に認可され、認可公告は「2021年第5号」となる。

(7) 擬微球藻

名称

擬微球藻

ラテン名称

Nannochloropsis gaditana

製造工程

接種、培養、濃縮、乾燥などの工程で製造される。

摂取推奨量

2g/(乾燥品の量で計算)

説明

1. 乳幼児、妊婦及び乳母を適用除外者とし、ラベル及び説明書に適用除外者を記載しなければならない。

2. 食品安全指標は中国食品安全国家標準中の「食用藻類」の規定に基づいて執行する。

正式に認可時間

2021425に正式に認可され、認可公告は「2021年第5号」となる。

(8) 食葉草

名称

食葉草

ラテン名称

Rumexpatientia L. ×Rumextianshanicus A. Los

基本情報

種属:タデ科、スイバ属

食用部位:茎と葉

説明

1. 乳幼児、妊婦及び乳母を適用除外者とし、ラベル及び説明書に適用除外者を記載しなければならない。

2. 食品安全指標は中国現行食品安全国家標準中の「葉菜類野菜」の規定に基づいて執行する。

受理時間

20191010日に受理され、受理番号は「食新申字(2019)第0003号」となる。

社会意見募集時間

20201112CFSA技術審査を通過し、社会意見募集を開始した。

正式に認可時間

20211022に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる。

4. 2021年に審査終止した食品原料(11件)

CIRSの統計によりますと、2021年に審査終止目録に収載された新食品原料は総計11件があり、関連した審査終止意見は以下の通りです。現時点、審査終止目録は総計65件の食品原料を収載します。新食品原料登録の申請企業にとって、「審査終止」中の「普通食品として管理」、「実質同等」及び「地方伝統食用習慣」という結果を取得したら、「認可取得」と同様です。

NO.

名称

審査意見

受理期日及び受理番号

1

冠突散囊菌

CGMCCNO.8730

申請する菌種の使用範囲は茶葉となり、「食品に使用可能な菌種リスト」中の「食品製造加工に伝統的に使用される菌種は使用可能」の範疇に属しますので、審査終止となる。

20161129日に受理され、受理番号は「食新申字(2016)0011」となる

2

甜茶

当製品は地方伝統食用習慣があるので、「食品安全法」第29条に従って管理し、審査終止となる。

2017815日に受理され、受理番号は「食新申字(2017)0006」となる

3

菫葉碎米薺

当製品は中国各省において長期的なヒト食用歴史があるので、審査終止となる。葉菜類野菜の標準を参考して管理可能で、汚染物制限量は「GB 2762」の要求に合致し、農薬残留量は「GB 2763」の要求に合致しなければならない。

20201210日に受理され、受理番号は「食新申字(2020)0009」となる

4

ヘマトコッカス藻油

(アスタキサンチン油)

ヘマトコッカス藻は既に新資源食品として認可された。申請する製品中のアスタキサンチン成分はヘマトコッカス藻と基本的に一致となるので、審査終止となる。ヘマトコッカス藻中のアスタキサンチンに従って換算した結果、ヘマトコッカス藻油の摂取制限量は「240 mg/日」となる。ヘマトコッカス藻油の総アスタキサンチン含有量は「5%」となり、オールトランスアスタキサンチン含有量/総アスタキサンチン含有量は「70%」となり、ミクロシスチンLRRRYRは「<1μg/kg」となる。乳幼児食品に使用不可で、食品安全指標は中国現行食品安全国家標準中の「植物油」の相関規定に従って執行する。

受理期日は遡られなくて、受理番号は「食新申字(2019)0001」となる

5

名酪牌ニンニク油

ニンニク油は既に「GB 2760」に収載された。申請する製品中の主要成分であるカプリル酸,カプリン酸グリセリル(>98%)は既に新食品原料として認可された。ですので、当製品は新食品原料の範疇に属しなくて、審査終止となる。

2021318日に受理され、受理番号は「食新申字(2021)0005」となる

6

金蓮花

「中華人民共和国薬局方」は既に金蓮花の単一処方製剤及び複合処方製剤を多く収載し、金蓮花は明確的な薬理活性を有するので、審査終止となる。

2020924日に受理され、受理番号は「食新申字(2020)0006」となる

7

L-アラビノース

当製品はアラビアガムを原材料として、希酸加水分解、調和、クロマトグラフィー分離、脱塩、濃縮、結晶、乾燥などの工程で製造され、認可されたL-アラビノース(元衛生2008年第12号公告)と実質同等性がある。食品原料として使用する時は認可されたL-アラビノースの相関内容に従って執行し、食品安全指標は現行の食品安全国家標準中の「食用糖」の規定に従って執行する。

20201221日に受理され、受理番号は「食新申字(2020)0010」となる

8

ジアシルグリセロールオイル

当製品は橄欖油、亜麻種子油、油菜種子油、大豆油、菜種油、落花生油、コーン油などの食用植物油を原材料として、脂肪酵素製剤、水、グリセリンなどを主要補助原料として、脂肪酵素転化を経由し、蒸留分離、脱色、脱臭などの工程で製造され、認可されたジアシルグリセロールオイル(元衛生2009年第18号公告)と実質同等性がある。食品原料として使用する時は認可されたジアシルグリセロールオイルの相関内容に従って執行し、食品安全指標は現行の食品安全国家標準中の「植物油」の規定に従って執行する。

2021129日に受理され、受理番号は「食新申字(2021)0002」となる

9

ヒアルロン酸ナトリウム

当製品はブドウ糖、酵母粉、ペプトンなどを培養基として、ストレプトコッカス・エクイ亜種ズーエピデミカスを利用して発酵して製造され、認可されたヒアルロン酸ナトリウム(元衛生2020年第9号公告)と実質同等性があるので、審査終止となる。認可されたヒアルロン酸ナトリウムの相関内容に従って執行する。

202123日に受理され、受理番号は「食新申字(2021)0003」となる

10

乳鉱物塩

当製品は認可された乳鉱物塩(衛生200918号公告)と実質同等性があるので、品質規格指標は製品の品質規格要求に従って執行し、衛生安全指標は中国相関標準に従って執行する。

/

11

溪黄草(「狭基线纹茶菜」に名変えされた)

当製品の名称は「狭基线纹茶菜」となり、既に新食品原料として認可され、茶飲料に使用できる。今回は代用茶に拡大すると申請する。提供の食用歴史資料及び安全性評価資料に基づき、代用茶に拡大可と認可した。審査終止となり、食品安全指標は以下に従って執行する。

鉛(Pbで計算)2 mg/kg

ヒ素(Asで計算)0.5 mg/kg

BHC0.02 mg/kg

DDT0.02 mg/ kg

2021518日に受理され、受理番号は「食新申字(2021)0009」となる


まとめ

2021年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計25件の新食品原料登録申請を受理しました。受理件数から見ると、2020年全年の2倍であり、しかも、中国国産原料の件数と輸入原料の件数はほぼに同じであり、新食品原料の登録申請を重視する国内外企業が多くなったと見られます。その同時、2021年全年、新食品原料の認可件数も2020年全年の2倍(2020年全年は4件で、2021年全年は8件)です。

新食品原料(新資源食品)は「三新食品」(新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質)の一員として、その登録申請要求は最も複雑であり、中国当局の審査も最も厳しいです。一般的に、当局受理から正式認可までは2-3年ぐらいの時間が掛ります。中に、当局受理から社会意見募集開始まではせめても1年の時間が掛かります。

一方、2021年に社会意見募集を開始した総計6件の新食品原料の中に、2021年に受理された原料は5件があります。つまり、申請企業が十分的な研究開発資料(製品自身の特性及び使用/食用歴史状況などを含む)及び安全性評価資料を提供可能な場合、審査認可の通過率をアップし、原料の登録申請周期を大幅に短縮することができます。ですので、申請企業は関連した法規制及び政策の規定と執行をしっかり把握し、新食品原料の登録申請をしっかり準備すべきだと考えております。

2008年以来、中国国家衛生健康委員会(NHC)は新食品原料(新資源食品)を約400件を受理し、総計151件の原料申請を認可し、総計65件の原料を審査終止とします。中国新食品原料認可リスト及び審査終止リストを確認したい方はCIRSの「新食品原料中国市場進入指南」にてご確認ください。

注:中国国家行政機構改革で各政府機関のウェブサイドはデータ移行中のため、データ統計する時は漏れる可能性があります。当文章の統計件数は参考までです。詳細は政府機関のウェブサイド情報をご確認ください。




お問い合わせ

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