中国 輸入非特殊用途化粧品の動物実験の免除の実現へ向け


国家医薬品監督管理局 (NMPA、元CFDAは、非特殊用途化粧品届出の管理を強化するために、国産と輸入非特殊用途化粧品届出管理の状況を考慮し、現行の化粧品監督管理関係規定に基づき、「非特殊用途化粧品届出管理弁法(意見募集稿)」を公布し、2019年5月27日から6月15日までの間に意見募集を行っている。

同意見募集稿は計5章、30条からなる。

  • 第一章 総則(第一条~第五条) 
  • 第二章 製品届出(第六条~第十五条)
  • 第三章 届出管理(第十六条~第二十条)
  • 第四章 監督検査(第二十一条~第二十六条)
  • 第五章 附則(第二十七条~第三十条)

主な内容は下記の通りである。

☞ 在華責任企業

(一)責任

海外化粧品企業は製品を中国市場へ投入する場合は、中国における事務所または中国域内の企業法人を在華責任企業として非特殊用途化粧品の届出を行い、化粧品の不良反応モニタリングや製品のリコールなどの業務の実施に協力することとなる。在華責任企業は海外届出者に対する審査制度を確立し、海外届出者授権またはその製品が中国の法律法規、強制性国家基準、規範などに適合しているかどうかを厳重的に審査しなければならない。

(二)企業名称と住所の変更

政府の主管部門または関係機関による発行した関連証明書を提出しなければならない。

(三)届出された輸入製品の在華責任企業の変更

変更前後の在華責任企業は、すでに輸入・販売した製品の責任帰属の問題について協議合意により、変更予定の在華責任企業がオンライン届出システムに変更申請を提出し、同時に元の国内責任者が署名したインフォームド・コンセントを提出しなければならない。変更申請は元の在華責任企業が届出システムで確認してから完了することとなる。

☞ 輸入製品届出申請に必要な書類

  1. 在華責任企業の名称、住所、連絡先
  2. 生産企業の名称、住所、連絡先(委託生産の場合は、委託生産協議が必要)
  3. 製品の外国語名称、中国語名称
  4. 製品の配合法
  5. 製品の執行基準(製品技術要求を含む)
  6. 製品包装(製品ラベルや製品説明書、平面図、立体図、輸入前の製品包装を含む)
  7. NMPA認定検査機関が発行した製品検査レポート
  8. 製品安全リスク評価書類(児童、乳児用を宣伝する製品は、配合設計原則及び配合全体分析レポート)
  9. 所在国(地域)の化粧品監督管理部門または業界協会などが発行した海外生産企業の品質管理体系または良好な生産規範に関する証明資料
  10. 製品は生産国(地域)または原産国(地域)における販売証明文書
  11. 中国市場に向け、生産国(地域)または原産国(地域)で販売しない場合は、中国消費者に対する関連研究と試験データが提出必要

☞ 毒理学試験の免除

A.すでに生産品質管理体系の監督管理機関から資格認証を取得した生産企業

B.製品安全リスク評価結果により安全性が十分に確認できる

ただし、以下のいずれかに該当する場合は、免除対象外となる。

A.児童または乳児用を宣伝する製品
B.すでに認可・届出されたが、まだIECIC(化粧品の既存原料リスト)に収載されていない新原料
C.定量的かつ等級評価結果により、重点監督管理対象とされる在華責任企業及び生産企業

D.3年以内に化粧品の品質安全問題で立件された在華責任企業及び生産企業

☞ 届出済みの輸入製品の管理

  • 製品名称、製品配合、生産工程などの事項に変化が生じた場合、新製品として届出しなければならない。
  • 届出済みの製品が生産停止または輸入停止の場合、届出者または在華責任企業により元の届出情報の取消しが求められる。
  • 在華責任企業は、製品が登録されてから1年ごとに、オンライン届出システムにおいて生産または輸入を続けるかどうかを確認する。
  • 在華責任企業の所在する行政区域外の省からの輸入が必要となる場合は、オンライン届出システムに受取人の企業名、住所、連絡先及び在華責任企業が他の省の受取人と締結した輸入製品受入協議書を提出しなければならない。

☞ 市販後の監督検査

(一)監督業務の範囲

公式の日常管理業務は主に製品の届出資料と生産輸入状況の真実性に対して抜取検査を行い、届出資料技術審査で発見された問題製品を処理し、違法行為を取り調べる。必要の場合は、政府は輸入化粧品の届出資料の真実性及び海外生産企業が化粧品生産品質管理体系の要求に合致することに対して、現場検査を行うことができる。

(二)新たな監督管理モード

次に該当する場合、同製品の販売を一時停止することが命令できる。

  1. 検査項目が不完備、届出資料の中に検査項目レポートが不足していること
  2. 要求通りに原料品質規格を提供していないこと
  3. 製品品質安全リスク評価結果により製品の安全性が判定できないこと
  4. 製品の執行基準(製品技術要求を含む)は化粧品の安全性の要求に合致しないこと
  5. その他の製品の安全性が判定できないこと

政府部門はオンライン届出システムに記入された在華責任企業、輸入商品受取人等の関連連絡情報に基づいて連絡が取れない場合、在華責任企業のネット登録システムIDは異常状態として制限される。在華責任企業は、中国医薬品監督管理部門と直ちに連絡し、処分を受け、期限内に是正した後、正常に回復することができる。

非特殊化粧品の届出管理システムは定量・等級管理制度を実施する。医薬品監督管理部門は届出者または在華責任企業の品質管理体系、提出された製品の状態、ならびに製品が上市した後の監督および検査に基づき、動態的かつ定量的採点制度を実施する。主管当局は定量・等級評価の結果により抜取検査の頻度を決定する。その評価結果の採点が低い企業及びその製品は監督検査の重点的な対象とされる。

CIRSの考え

同意見募集稿によると、政府は動物実験の代わりに安全リスク評価報告の形式を採用する傾向が分かる。EUの動物実験禁止令に比べて、中国政府は動物実験を中国の国内実情により合致した方法で扱うことにする。管理機関は化粧品や原料の種類、企業の信用状況を動物実験免除の前提とする上で、各国の監督管理機関によって発行された生産品質管理体系に関する資格認証文書及び要求に合致する製品安全リスク評価報告書で動物実験の免除を審査する。2014年に国産非特殊用途化粧品の動物実験を免除して以来、中国政府は初めて公式に輸入非特殊用途化粧品に対して動物実験の免除の扉を開く。以上の内容から見ると、中国政府は輸入化粧品市場への投入要求をさらに緩和し、定量・等級管理制度を確立することによって、市場への監督管理を強化すると見られている。



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