中国 新規化学物質4級常規申告について

中国「新化学物質環境管理弁法」(環境保護部第7号令)は、2010年10月15日から正式に実施された以来、広く注目されました。2017年年末までに、環境保護部により公示した新規化学物質環境管理登記証常規申告審査を通過したのは654件に達しました。中に、4級(年間申告量等級、1,000t/年以上)常規申告の数量が5%しか占めません。

新規物質の市場ニーズが不安定で、厳しいデータ要求、登録周期および対応リスクなどを考慮し、4級申告で市場に入る企業は予想より少ないとなります。弊社は対応経験を紹介し、以下のようにご提案いたします。

一、市場の将来方向を評価し、申告量級を高める

新規物質が市場に登場する後、そのニーズが安定するまで一定の時間をかかります。企業は、まず生産または輸入しようとする新規物質の市場の将来方向を十分に評価し、違う時期におけるニーズを増える状況を分析し、合理化の企画を作成する必要があります。企画に応じて、新規物質常規申告の届出時期を結び、事前に低量級の申告を対応するほうがお勧めです。なお、市場規模の拡大に従い、申告量級を高めます。

二、合理的にテストデータ以外の情報を利用する

3級申告(100~1,000t/年)と比べて、4級申告には発がん性および慢性毒性のデータを要求しています。中国国内で協同評価(OECD TG 453)をしても、少なくとも3年間をかかり、200万(CNY)以上の費用が必要です。時間または経済コストは企業に対して重い負担です。したがって、科学的な評価方法で新規物質の発がん性および慢性毒性を評価し、専門家の認可を受ければ、有効な対応策だと思っています。

弊社、長年の対応経験により、発がん性および慢性毒性の評価を展開する際、以下のことを注意しなければなりません。

  • 物質の構造そのものと用途、発がん性の可能性があるか否かを分析し、コントロールできない頻繁または長期にわたり暴露するリスクを評価する。
  • 既存情報、毒性、反復投与毒性、変異原性、トキシコキネティックスなどを分析し、研究報告、モデル試算などを参考し、新規物質の変異原性または腫瘍を誘発するリスクを判断する。 
  • 製造または使用中暴露状況を評価し、有効な方法で暴露される労働者または使用者の安全を確保する。
  • 健康毒理学などの専門家により、上述した情報を検討し、発がん性または慢性毒性の評価結果をまとめる。

三、厳格に健康および環境の暴露リスクをコントロールする

リスク評価報告は新規化学物質常規申告の核心内容で、申告者がリスクコントロールの対応能力を表示し、環境および人の健康へのリスクを管理する重要な参考です。順調にリスク評価を通過することについて、以下のことをご注意ください。

  • 新規物質の生産、使用、貯蔵、輸送などに関する情報を詳しく把握し、実際の状況によって合理的な暴露シーンを設置する(主な反応方程式、仕様流れなどを含む)。
  • 定性の健康暴露を評価する場合には、必要があれば、コントロール措置の追加で暴露を低減し、定量の健康暴露評価を結び付ける。
  • 定量の環境暴露を評価する場合、物質の特性、生産と仕様流れなどを考えべき、実際の三廃(廃ガス、廃水、廃棄物)排出状況も考慮しなければならない。
弊社の新規化学物質申告チームは、常規申告150件、簡易申告1,200件以上を完成済み、専門な経験でお客様にサービスを提供いたします。

中国新規化学物質環境管理弁法


新規

王 旗威 法規制研究開発部副マネージャー

高級化学品法規制コンサルタント、中国毒理学学会メンバー、7年以上の化学品法規制対応経験があり、中国化学品コンプライアンス管理、化学品リスク評価、中国GHS、化学物質の危害の識別に長期わたり研究し、中国新規化学物質申告の業務を担当しています。