中国 新規食品接触材、食品添加剤登録

背景

「中華人民共和国食品安全法」第三十七条 新たな食品原料を利用して食品製造を行うこと、又は食品添加剤、食品関連製品の新規品種の製造活動を行う場合、国務院衛生行政部門に該当製品の安全性評価資料を提出しなければならない。

登録を要する物質

新規食品接触材というのは新規食品接触用樹脂と新規食品接触用添加剤のことを指します。

▶ 新規食品接触用樹脂とは、以下のものを指す。

1. 食品安全国家基準に入っていない品種

  • GB4806.6-2016  「食品接触用プラスチック樹脂及び使用要求」
  • GB 4806.10-2016 「食品接触用塗料及びコーディング」
  • GB 4806.11-2016 「食品接触用ゴム材及び製品の原料要求」

2. 国家衛生健康委員会(旧国家衛生計画生育委員会)の公告によって使用を許可する品種に入っていないもの

▶ 新規食品接触用添加剤とは、以下のものを指す。

1. GB9685-2016「食品接触材及び製品用添加剤使用基準」に入っていない品種

2. 国家衛生健康委員会(旧国家衛生計画生育委員会)の公告によって使用を許可する品種に入っていないもの

なお、使用範囲又は用量を拡大した添加剤、樹脂が新たなものとして登録の必要がある。

要求される情報

書類
1) 申請書
2) 物理化学特性
3) 技術必要性、用途及び使用条件
4) 生産工芸
5) 品質規格要求、検験方法及び検験報告
6) 毒理学安全評価資料
7) 移行量又は残留物量、食事暴露及び評価方法
8) 国内外の使用許可に関する資料と証明書類

9) 評価に役立つほかの書類

輸入食品に関する新規品種の初回登録を行う際、以下の書類を提出しなければならない。

10) 輸出国(地域)の所管部門或は機構による発行された同国(地域)における製造又は販売の証明書類
11) 製造企業所在国(地域)の所管機構又は組織による製造企業の審査又は認証の証明書類

評価

  • 品質規格試験
  • 移行試験又は残留物試験
  • 毒理学試験
    • a) 移行量0.01mg/kg未満(0.01mg/kgを含む)、構造活性相関分析資料及びほかの安全性研究分析書類
    • b) 移行量0.01mg~0.05mg/kg(0.05mg/kgを含む)、Ames試験、骨髄小核試験、哺乳類のin vitro染色体異常試験又は培養細胞を用いる体細胞突然変異試験
    • c) 移行量0.05mg~5.0mg/kg(5.0mg/kgを含む)、Ames試験、骨髄小核試験、哺乳類のin vitro染色体異常試験又は培養細胞を用いる体細胞突然変異試験、ネズミ90日間経口投与亜慢性毒性試験 
    • d) 移行量5.0mg~60mg/kg、急性経口毒性、Ames試験、骨髄小核試験、哺乳類のin vitro染色体異常試験又は培養細胞を用いる体細胞突然変異試験、ネズミ90日間経口投与亜慢性毒性試験、生殖発生毒性試験、経口慢性毒性、発がん性相関資料
  • 食事暴露評価

登録流れ

食品接触材,添加剤

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  • 新規食品接触用添加剤、樹脂の登録
    • 実行可能性分析
    • 登録書類の作成と提出
    • 外国語書類の翻訳
    • 試験評価及びフォロー
    • プロジェクトのフォロー
    • 専門家評価審査会議を参加、企業技術問題の回答を協力
  • FCM法規制に関するコンサルティング及びトレーニング
  • FCM適合声明書の作成

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