中国 新規食品接触物質登録(添加物、樹脂)

1.背景

「中華人民共和国食品安全法」によりますと、新規物質(新規食品接触樹脂、新規食品接触添加物を含む)を利用して食品接触材料及び製品を製造する場合、又は既存食品接触樹脂、食品接触添加物の使用範囲、使用量を拡大しようとする場合、中国国家衛生健康委員会(NHC、元NHFPC)に同物質の安全性評価資料を提出しなければなりません。

業界の需要に満足し、新規食品接触物質の安全を確保し、使用を規範化するために、元中国国家食品薬品監督管理総局は「食品関連製品新品種管理弁法」を制定しました。同弁法は関連した物質の定義、使用、新規食品接触物質の登録申請、認可、管理を明確化します。

2.新規食品接触物質とは

新規食品接触物質は、新規食品接触樹脂及び新規食品接触添加物を指します。

新規食品接触樹脂は、食品接触に関連した中国国家標準(GB 4806.6GB 4806.10GB 4806.11)及びNHC(元NHFPC)が公表した関連公告に収載されていない樹脂を指します。

新規食品接触添加物は、「GB 9685 – 2016 食品安全国家標準 食品接触材及び製品用添加物使用基準」及びNHC(元NHFPC)が公表した関連公告に収載されていない添加物を指します。

3.関連した法規制

法規

「中華人民共和国食品安全法」

「食品関連製品新品種管理弁法」

「食品関連製品新品種申告及び受理規定」

国家標準

GB 9685 - 2016 食品安全国家標準 食品接触材及び製品用添加物使用基準」

GB 2760 - 2014 食品安全国家標準 食品添加剤使用標準」

GB 4806.X - 2016 食品接触材料及び製品の国家標準

……

4.新規食品接触物質登録の申請資料

4.1新規食品接触物質登録の申請に必要な資料

  • 申請書
  • 物理化学特性
  • 技術必要性、用途及び使用条件
  • 使用範囲、使用量
  • 製造工程
  • 品質規格要求、検験方法及び検験報告
  • 毒理学安全評価資料
  • 移行量又は残留量、食事ばく露及び評価方法
  • 国内外の使用許可に関する資料或は証明書類
  • 評価に役立つ他の書類
  • 委託書(申請を委託する場合、提供必要)

輸入新規食品接触物質の登録を申請する場合、以下資料も提出しなければなりません。

  • 輸出国(地域)所管部門或は機構によって出した同物質が輸出国(地域)における製造/販売を許可する証明書類
  • 製造企業所在国(地域)の所管機構又は組織によって出した製造企業の審査又は認証の証明書類

4.2新規食品接触物質登録の毒理学試験

新規食品接触物質登録の申請に必要な毒理学試験は、同物質の移行量によって決定します。

移行量(mg/kg)

毒理学試験項目

構造相関活性分析資料及び安全性研究分析書類

突然変異試験三項目

ネズミ90日間経口投与亜慢性毒性試験

生殖発育毒性試験

経口慢性毒性及び発癌試験

0.01

Yes

-

-

-

-

0.01 - 0.05

Yes

Yes

-

-

-

0.05 - 5.0

Yes

Yes

Yes

-

-

5.0 - 60

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

a. 突然変異試験三項目はAmes試験、骨髄細胞小核試験、哺乳類のin vitro染色体異常試験又は培養細胞を用いる体細胞突然変異試験を含む。

b. 高分子ポリマー(平均分子量>1000ダルトン)の場合は各モノマーの毒理学安全性評価資料を提供すべき、ポリマーの毒理学試験を要求しない。

5.CIRSの代行サービスの流れ

6.新規食品接触物質登録の流れ


7.CIRSのサービス

•  新規食品接触物質登録の代行

 √登録実行性分析

 √資料ギャップ分析

 √書類準備

 √翻訳及び公証

 √試験手配及び進捗フォローアップ

 √技術審査答弁

  食品接触材の適合宣言書(DoC)

•  食品接触法規制のトレーニング

•  その他の最適化サービス


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