ECHAとの相談ーREACH規則について

2018年2月1日、CIRSはECHA stakeholder会議を参加した。会議の後、CIRSはチャンスを頂け、ECHAのDirector of RegistrationのChristel Schilliger-Musset氏および各組の担当者に相談いたしました。

ECHA


1)Q:LRとして、登録期限までに完了できない試験が残っていますが、どのように登録ドシェを提出しましょうか?

A:DCGには提案があります。ご参考ください。

https://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group/dcg-issues

LRはDCGを利用してECHAに進んでいる試験および予定の完了時間を通知することができます。試験所による出す説明書の提出が更に良くします。ECHAはその通知を審査し、LRに登録ドシェの提出を要求します(要求の期限までに提出することが重要で、試験所との確認をご注意ください)。期限までに、試験の結果を更新可能です。その結果を取得できない間に、ECHAの認可を受けるLRはドシェが提出可能が、登録番号が得ません。川下ユーザーは提出番号を利用可能で、すでにドシェを提出したことが証明できます。2018年5月31日以後、続いて提出番号で取引ができます。
   
2)Q:共同提出のメンバーですが、LRが期限までに登録を完了できないと、どのように対応すればよいのでしょうか?

A:共同提出のメンバーとして、DCGでECHAと連絡することをLRに提案できます。まず、試験情報を準備し、登録ドシェを提出し、LRに取引の保障を注意させます。

3)Q:メンバーとして、LRによる準備したドシェが納得できないところがある場合の対処方法を教えてください。

A:ECHAは以下の二つのことが重要だと思います。メンバーは利用できるデータが取った場合、opt-outでドシェが提出できます。逆に、データが持ちない場合、ほかのメンバーと相談してECHAにLRの変更を提出することが可能です。

4)Q:UVCB物質、不溶解性物質などに対する定量試験の実施が困難で、調査または登録方法について教えてください。

A:これらの物質は、具体的に状況を分析しなければなりません。取得した試験報告書を全部提出するほうが必要だと思います。まず、資料を提出して、試験所による出した実施できない説明書も提出しましょう。ECHAはその状況を理解する上で、また提案します。

5)Q:技術企業(知的所有権を取得する企業)ですが、EU以外のOEM企業を依頼して製造していますが、技術企業による登録してもよいのでしょうか?

A:製造者即ちOEM企業は登録者として、ORを依頼して登録することが要求しています。技術企業の利益を保護するために、OEMと契約を結ぶことでREACH登録番号の使用を制限することが重要だと思います。

6)Q:LRは低生産量登録をしましたが、ほかのメンバー(A社)がさらなる高生産量の登録をしようと考えていますが、どのようにすればよいのでしょうか?

A:A社は新たにSIEF調査でLRの変更についてほかのメンバーの意見を聞くことができます。ほかのメンバーによる納得されると、LRの変更が必要です。逆に、納得されない場合には、元のLRによるドシェをアップし、登録生産量を拡大することが提案しましょう。更新費用はA社が負担するとなります。

7)Q:これから、休日にもREACH-ITの利用が可能なのでしょうか?

A:ECHAは考えています。これから、週末にドシェの提出を実現できるように進んでいます。 

8)Q:行政費に関する問題

A:提出されたドシェはビジネス規則に合格すれば、インボイスを発行するとなります。技術完全性チェック(TCC)も同時に対応します。TCCを通過できない場合には、ドシェ更新のチャンスが一回だけあります。行政費を支払った、更新してもチェックを通過できないと、改めて行政費の支払うが必要です。ECHAは、技術完全性チェックを通過した後、また行政費を支払うことを注意しなければならなりません。

9)Q:更新版REACH-ITの利用開始に従い、いつ共同提出が要求となるのでしょうか?

A:現時点、中間体の登録はまだ共同提出の要求がないが、これから共同提出の規則の作成が必要です。

10)Q:ナノ材料のチェックおよびドシェ作成には、何か情報が必要でしょうか?

A:基本的なデータ(長さ、面積、性状など)は評価必要があり、表面処理をしたことがあるかどうかも重要です。ナノ材料のドシェを作成する際、事前に企業と確認しなければなりません。

11)Q:SMEの審査に関する問題

A:ECHAの審査でSME資格に合致しない場合には、行政費の追い払うすると同時に、それ以上の行政費の支払うも要求されています。申告者の登録番号の保有が可能です。逆に、要求の行政費を支払わない企業に対して、その登録番号は取り消すとなる。ECHAは、ORとして企業のSME資格を事前に審査することを強く勧めます。

12)Q:SCC中間体は厳格に管理された条件に合致しない場合には、何か処罰があるのでしょうか?

A:SCC中間体は輸入者所在地の加盟国所管当局による現場審査を行います。通常、不合格の場合には、要求の期限までにドシェを更新しなければなりません。そのほか、加盟国のメンバーは追加処罰をする可能性があります。

13)Q:データの12年間の保護期間に関する問題

A:LRによる試験報告書を含むドシェを提出した12年以後、そのデータが無料使用ができます(QSAR、Read-acrossなどを含まず)。即ち、2021年から、LOAを購買する費用が減少し、企業としての対応コストも減らします。

14)Q:現時点要求されたREACH規則の上で、一部分の物質に対してデータの追加を決めますが、その要求が具体的に何でしょうか?

A:以下のような状況があります。

  • CMR物質、1~10t/年、CSRの提出が追加可能
  • 通常物質、1~10t/年、要求の登録情報が追加可能
  • 懸念ポリマー、これから判定基準を明記され、懸念ポリマーの場合には、ポリマーそのものが登録必要(すでに登録されたモノマーおよびほかの反応物も含む)
15)Q:LRにより1~10t/年で登録し、物理化学特性、毒理学、生態毒性学評価で分類されないと、物理化学特性のデータだけを購買すればいいでしょうか?

A:物理化学特性のデータだけが購買できます。これからECHAのウエブサイトでこれらのQ&Aを追加する予定があります。

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