市場監督管理総局 コエンザイムQ10など5種類の保健食品原料について社会意見再公募

2020年812日、中国市場監督管理総局は「コエンザイムQ10、メラトニン、魚油、壊れた壁霊芝胞子パウダー及びスピルリナを含む5種類の保健食品原料目録届出製品技術要求(意見募集稿)」(以下は「技術要求(意見募集稿)」と略称)を公表し、社会意見募集を開始しました。意見募集締切日は2020912日です。

20194月、中国市場監督管理総局はコエンザイムQ10などの5種類の保健食品原料について初回目の社会意見を公募(詳しくはこちら)した後、関連した法規制の制定は既に開始しました。今回の社会意見再公募はこの5種類の保健食品原料を使用する製品の使用可能な補助原料、加工可能な剤型、製品技術要求、製品主要製造工程などの内容に関わります。企業が相関要点をしっかり把握することを目的として、CIRSは「技術要求(意見募集稿)」、「主要製造工程(意見募集稿)」及びその解読中の重要内容をまとめて示します。

1. 原料技術要求全項目検査報告を提出する規定を増やす

ビタミン・ミネラル補充類製品と違い、コエンザイムQ10などの5種類の原料は保健食品原料特徴を示す技術要求をそれぞれ規定します。保健食品領域に、類似した規定は初めて提出されます。原料の品質制御は最終製品の品質安全及び品質制御の重要内容であり、しかも、最終製品に加工された後、一部の特徴指標は再検査不能なので、この規定を提出することになります。

原料の品質は最終の届出製品の品質に影響を与えるため、届出を申請する際に、申請者は資格ある検査機構が発行した原料技術要求の全項目検査報告を提出しなければなりません。

2. 各原料の使用可能な補助原料目録を規定する

「技術要求(意見募集稿)」はコエンザイムQ10、メラトニン、魚油、壊れた壁霊芝胞子パウダー及びスピルリナの使用可能な補助原料目録(以下は「使用可能な補助原料目録」と略称する)をそれぞれ規定します。

製品の届出を申請する際に、原則的に、申請者は「使用可能な補助原料目録」に収載される補助原料を使用すべきです。「保健食品届出製品使用可能な補助原料及びその使用規定」に収載される補助原料を使用し、しかも、その補助原料は「使用可能な補助原料目録」に収載されていない場合、使用される補助原料及びその使用量の選定根拠を提出しなければなりません。製品に香料及び色素を使用する場合、制限はありません。

3. 粉剤剤型及び相関製品の製造工程を増やす

初回目に募集された社会意見に基づき、「技術要求(意見募集稿)」は壊れた壁霊芝胞子パウダーの粉剤剤型を増やします。

今回5種類の保健食品原料に関わる剤型は錠剤(タブレット剤)、顆粒剤、硬カプセル、軟カプセル、粉剤を含みます。中に、前四種の剤型はビタミン・ミネラル届出製品の主要製造工程要求に基づき規定します。それに、粉剤の製造工程に関する研究も既に完善されたので、今回はこの5種類の保健食品原料に加工可能な剤型類別を増やします。

4. 製品技術要求に増やすべき指標を明確にする

各原料の技術指標、及び現時点ビタミン・ミネラル届出製品の各剤型の製品技術要求に基づき、「技術要求(意見募集稿)」は各原料、各剤型の製品技術指標を明確します。既に原料技術要求に規定され、最終製品で再検査する必要がない部分指標、及び製品技術要求に増やすべき指標は、各製品技術要求に明確化されます。

例えば、スピルリナを使用する製品の技術要求は以下の内容を追加しなければなりません。

①「物理化学指標」に「粗多糖」を増やします。

②「代表的な成分」はせめて「β-カロテン」、「フィコシアニン」を含みます。

③「微生物指標」に「腸炎ビブリオ」を増やします。



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