審査権限を地方政府に委譲後、輸入子供用化粧品のNMPA届出状況分析

輸入子供用化粧品の中国市場の進出条件が厳しいため、中国市場で流通している子供用化粧品ブランドは指折り数えるほど少ないです。輸入非特殊用途化粧品管理が行政許可申請から現在のNMPA届出に変更してから、輸入非特殊用途子供用化粧品の届出も簡単になると認識しているものの、今までの許可件数から見れば、予想より少ないです。NMPA届出の審査権限を地方に委譲して1年間、NMPAの許可を取得した輸入非特殊用途化粧品の総件数は量的変化がないため、子供用化粧品のNMPA届出手続きの簡略化は急速に推進されないと考えられています。

1. 輸入非特殊用途子供用化粧品審査の現状

NMPA届出オンラインシステムにおけるキーワード(「児」、「宝宝」、「児童」、「宝貝」等)の検索で、CIRSパーソナルケア用品チームは、過去10年間で元CFDAと現在の各地方薬品監督管理局が認めた輸入非特殊用途子供用化粧品の件数をまとめました。製品名称にキーワードが複数ある場合は、「児」又は「乳幼児」として統計を作成しました。

1.12010-2018年 許可された輸入非特殊用途子供用化粧品の件数

2010年から2018年までの輸入非特殊用途子供用化粧品の申請は、元CFDAによって許可されたものです。「児童」、「児」、「乳幼児」、「宝宝」、「宝貝」、「女童」、「男童」というキーワードで検索したところ、下記の図1の通りです。


図1 2010年-2018年 許可された輸入非特殊用途子供用化粧品の件数

2010年に、許可された輸入非特殊用途子供用化粧品は総計63件、審査通過率が高いです。2011年に、CFDAが子供用化粧品への監督管理は更に厳しくなり、キーワードで検索したところ、許可された件数は0です。20122月に、「子供用化粧品申告と審査評価指南」(意見募集稿)が発行され、そして10月に正式稿が公表されました。そのため、2012年の子供用化粧品申請成功率は極めて低いです。2017年と2018年は、それぞれ58件と68件になり、そのうち地方薬品監督管理局によって許可されたものがあります。

また、「全家」或は「家庭」をキーワードとして検索を行った場合、60件あまりの輸入非特殊用途化粧品があります。中には、シャワー用品、洗髪用品が多く占めており、そのうち子供用化粧品として申請を行い、販売を展開するものがあります。

1.2 輸入非特殊用途子供用化粧品の届出件数

事前届出管理政策の下で、前述のキーワード(「児」、「宝宝」、「児童」、「宝貝」、「女童」等を含む)で検索したところ、輸入非特殊用途子供用化粧品届出件数の統計結果は下記の図2の通りです。

図2 審査権限を地方政府に委譲後の輸入非特殊用途子供用化粧品の届出件数の統計

2017年に、輸入非特殊用途化粧品の事前届出管理政策が浦東口岸で先行試行され、届出された輸入非特殊用途子供用化粧品はわずか6件あり、NMPAに申告を行う企業が多数です。2018年にはこの状況が続いており、わずか5件が届出されました。主な原因は、20181110日から、NMPAは化粧品行政許可申請を受理しなくなり、輸入非特殊用途化粧品の管理制度が全国統一の届出管理に切り替えました。だが、この権限を地方に委譲してから、各地方局の対応は格差が生じる恐れも懸念され、企業は新政策に慎重な姿勢を維持してきました。2019年に、輸入化粧品届出は15,700件を超え、そのうち輸入非特殊用途子供用化粧品は101件に上りました。

2. 輸入非特殊用途子供用化粧品届出の要求

2019年の申請数量は100件に上ったが、20202月末までに、結果としてわずか12件が審査を通過されました。そのほかには、審査中63件、販売停止7件(そのうち書類補充後、審査通過4件ある)、残りは「30日以内に一回的に書類補充」と要求され、その後も審査結果を待っています。

一般化粧品法規の規定を満たした上で、子供用化粧品NMPA届出書類は「子供用化粧品申告と審査評価指南」を満たす必要もあります。同指南に子供用化粧品とは年齢が12歳(12歳も含む)未満の子供向け化粧品だと規定されています。

NMPA届出に必要な資料は以下の通りです。

Ÿ   製品安全性を証明するための処方設計原則(製品処方全体の分析報告も含む)

Ÿ   原料の選定原則と要求

Ÿ   生産工程と品質安全・コントロール要求関連書類

Ÿ   製品の中国語名称(或は子供用などの説明性用語を包装可視面に明示必要)

また、子供用製品は、ラベル(説明書も含む)に「大人の保護のもとで使用すること」という注意用語を書き込むべきです。

また、「化粧品安全技術規範」は子供用化粧品の各種類の指標を規定しています。微生物指標はコロニー総数≤500 CFU/mLまたは500 CFU/gという規定があります。「化粧品衛生安全通用要求」第3.7章に記載される子供用化粧品の要求により、製品の安全性の確保のため、子供用化粧品は原料、処方、生産工程、ラベル、使用方法、品質安全・コントロールなどの面で、相応要求を満たした上で、関連特定要求を満たす必要もあります。また、子供用化粧品はラベルに使用対象者を明記する必要もあります。化粧品制限成分表と準用防腐剤表には子供用化粧品原料に対して、表1の要求を追加されています。

表1 「化粧品安全技術規範」における子供用化粧品の制限・準用成分への要求

化粧品制限成分

番号

原料名称

制限・要求

ラベル表示

1

Boric acid, borates and tetraborates with the exception of substances in table of prohibited substances

三歳未満の子供の製品に使用禁止

三歳未満の子供は使用禁止

皮膚剥脱または皮膚刺激の時に使用禁止

2

salicylic acid

三歳未満の子供の製品に使用禁止(シャンプー除外)

三歳未満の子供は使用禁止*

3

Strontium chloride

 

子供の場合は使用頻度を抑えてください

4

Calcium HydroxideLithium hydroxideThioglycollic acid

and its saltsThioglycollic acid

esters Alkali sulfidesAlkaline earth

sulfidesStrontium hydroxidePotassium hydroxideor Sodium hydroxide

子供が手で触れないように注意してください**

5

Talc: hydrated magnesium silicate

三歳未満子供用の粉末状製品は子供の口と鼻を遠ざけてください

化粧品準用防腐剤

1

Iodopropynyl Butylcarbamate

三歳未満の子供の製品に使用禁止(シャワー製品とシャンプー除外)

三歳未満の子供は使用禁止***

2

Salicylic acid and its salts

三歳未満の子供の製品に使用禁止(シャンプー除外)

三歳未満の子供は使用禁止*

3

Silver chloride deposited on titanium dioxide

三歳未満の子供の製品に使用禁止

 

*製品は三歳未満の子供も使用可能、そして皮膚に長期滞在する場合、上記のように表示する必要があります。

**一部の化粧品は上記のように表示する必要があります。

***製品は三歳未満の子供も使用可能(シャワー用品とシャンプー用品除外)、上記のように表示する必要があります

2.2 提出書類によくある問題点

2017年から2019年まで、輸入非特殊用途子供用化粧品の審査結果としてよくある問題点は以下の2つあります。

  • 原料の危害の識別不足
  • 子供用製品にある香料の安全性を証明する根拠不足

子供用化粧品原料の選定は大人化粧品よりかなり厳しいです。「子供用化粧品申告と審査評価指南」は安全使用経験のある化粧品原料の選定及び遺伝子技術、ナノ技術で作った原料を使用しないことと強調しています。また、処方原料のソース、構成、不純物、物理化学性質、使用範囲、安全用量、注意事項という情報を用意して調査に備えるべきです。一部の企業は、原料の匂いを隠すために、或は製品の匂いの強化で子供への親和力を高めるために、製品の中に香料を添加しています。こうした場合は、NMPA届出を行う際、香料の含有量とアレルギーリスクを分析する必要があります。

CIRSパーソナルケア用品チームは常に全力を尽くして企業様の子供用化粧品NMPA届出をサポートしています。そして、元CFDAから行政許可書を取得した数が多いです。これからも、現行の事前届出監督管理政策の下で、顧客企業様へのサポートのサービス向上に取り組んでいきます。また、許可された製品の中に半分以上がCIRSパーソナルケア用品チームによる提出されたものです。子供用化粧品NMPA届出対応サービスをご希望の方は、ぜひご連絡ください。

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