効能宣言と一般化粧品の年次報告書記入機能が正式に登場!

2021年12月31日、化粧品登録備案情報サービスプラットフォームは「一般化粧品備案管理システムのアップグレード」に関する公告を発表しました。システムは2021年12月31日の19:00から24:00にアップグレードされる予定であり、効能宣言記入機能と製品年報記入機能が追加されています。


1. 効能宣言

規制要件

「化粧品監督管理条例」第二十二条:化粧品の効能宣言は十分な科学的根拠を持たなければなりません。化粧品登録者、備案者は国務院薬品監督管理部門が規定した専門ウェブサイトで効能宣伝に基づいた文献資料、研究データまたは製品効能評価資料の要約を公開し、社会的監督を受け入れるものとします。

「化粧品効能宣伝評価規範」第四条:化粧品登録者、備案者は登録申請または備案を行うと同時に、本規范の要求に基づき、GMPA(国家薬品監督管理局)が規定した専門ウェブサイトに効能宣言根拠の要約をアップロードしなければならなりません。

「GMPAは<効能宣伝評価規範>公告を発表することについて」(2021年第50号):

  • 2022年1月1日から、化粧品登録者、備案者が特殊化粧品登録申請または一般化粧品備案を行う場合、「規範」の要求に基づいて化粧品の効能宣伝を評価し、GMPAが指定した専門ウェブサイトに製品の効能宣伝根拠の要約をアップロードしなければならなりません。
  • 2021年5月1日までに登録取得または備案を完了した化粧品は、化粧品登録者、備案者は2023年5月1日までに、「規範」の要求に従い、化粧品の効能宣伝を評価し、製品の効能宣伝根拠の要約をアップロードしなければなりません。
  • 2021年5月1日から2021年12月31日までに登録または備案を完了した化粧品について、化粧品登録者、備案者は2022年5月1日までに、「規範」の要求に従い、化粧品の効能宣伝を評価し、製品の効能宣伝根拠の要約をアップロードしなければなりません。

システム記入

一般化粧品は、化粧品登録備案情報サービスプラットフォームに登録した後、「一般化粧品備案管理システム」に「効能宣伝」の記入機能があります。インタフェースに入り、「備案番号」または「製品中国語名称」を記入し、「検索」をクリックして製品情報を表示します。

効能申告インタフェースの「製品情報」は備案者が記入した備案資料に基づいて自動的に取得され、編集できません。「製品効能宣言」の内容は、備案資料の製品分類とラベル内容に関する情報と一致しています。効能宣言評価資料の提出が免除される効能名については、「製品効能宣言」の欄で「いいえ」を選択することはできますが、この項目は削除できません。

各種類の効能は対応する評価方式を選択することができ、具体的に記入した内容は「化粧品効能宣伝評価規範」付録4の化粧品効能宣伝根拠の要約(仕様)に言及した項目です。

特殊化粧品は、化粧品登録備案情報サービスプラットフォームに登録した後、「化粧品知恵申告審査システム」に「効能根拠要約」の記入機能があります。製品の基本情報もシステムに記入された登録資料に基づいて自動的に取得されます。現在受理されているが承認されていない特品については、効能根拠の基本情報は修正できません。

特殊化粧品に記入する必要な効能根拠情報は一般化粧品と基本的に一致ですが、インターフェースが若干異なります。各種類の効能に対応する評価方式を選択した後、具体的に記入した内容は「化粧品効能公示評価規範」付録4の化粧品効能公示根拠の要約(仕様)に言及した項目です。

効能宣伝評価資料の提出を免除できる効能宣伝については、効能宣伝評価項目の記入欄で自動的に選別され、登録者が確認・削除する必要がなく、この点については一般化粧品の効能根拠の機能設定とは異なります。


2.製品年次報告書

規制要件

「化粧品登録備案管理方法」第37条:一般化粧品の備案者は毎年備案管理業務を担当する医薬品監督管理部門に生産、輸入状況、及び法律法規、強制的な国家標准、技術規範に合致する状況を報告しなければなりません。

「化粧品登録備案資料管理規定」第53条:一般化粧品の年次報告書には、以下の内容を含めるものとします:(一)製品の生産、輸入概況、及び期間中の製品の生産停止状況;(二)製品が法規、強制的な国家基準、技術規範に合致する自己調査状況。

「GMPAの<化粧品登録備案資料管理規定>実施に関する事項の公告」(2021年第35号):2022年1月1日から、旧登録備案プラットフォームと新登録備案プラットフォームを通じて備案を行った一般化粧品は、年次報告制度を統一的に実施し、備案者は毎年1月1日から3月31日までに、新登録備案プラットフォームを通じて、備案期間が1年になる一般化粧品の年次報告書を提出する必要があります。。

システム記入

化粧品登録備案情報サービスプラットフォームに登録した後、「一般化粧品備案管理システム」に年報記入機能があります。「記入」をクリックすると関連するインターフェースに入ります。インタフェースには、登録期間が1年になったすべての一般化粧品が羅列されており、「ログアウト済み」製品も含まれています。備案者も「Excelのエクスポート」がクリックでき、年報を提出する必要があるすべての製品情報をエクスポートし、企業内部のコミュニケーションを便利にします。

備案者は、製品の「改正を命じられるかどうか」、「生産停止/輸入停止の状況があるかどうか」、「全面的に自己検査し、自己検査の結果が要求に合致しているかどうか」、「抜き取り検査の不合格またはリコールなどの状況があるかどうか」を確認する必要があります。「生産停止/輸入停止」、「抜き取り検査/リコール」がある場合は、「詳細」欄に具体的な情報を提出する必要があります。




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