保健食品効能評価方法は再び社会意見募集、7つの保健機能の製品は即時に製造停止

2022年1月13日、中国国家市場監督管理総局(SAMR)は「保健食品表示可能な保健効能目録 非栄養素補助剤(2022年版)及び相関規制の公告公布」に関する社会意見募集稿を公表し、保健食品の効能評価方法について再び社会意見を募集します。意見募集締切日は2022212です。CIRSは今回の社会意見募集稿の重点をまとめいたします。

1.七つの保健機能はキャンセルされ、公告公表日から即時に製造停止しなければならない

七つの保健機能は泌乳促進、成長発育改善、皮膚油分改善、腫瘍抑制、腫瘍抑制補助、抗異変、老衰遅らしとなります。公告公表日から、この七つの保健機能の相関製品は即時に製造を停止しなければなりません。既に製造された製品は賞味期限までに販売できます。

ただし、今回の社会意見募集稿によりますと、既に認可された、だだし、キャンセルされた保健機能なら、「保健食品登録及び届出管理弁法」に従って保健機能変更を申請することができます。また、「表1 保健効能表示言語の調整に関する一覧表」(下側)を合わせて、「老衰遅らし」の製品は「抗酸化を助ける」に登録変更を申請できると考えております。

2.当時の効能学試験根拠が96年版方法である旧版時代許認可に対し、効能試験を再び進行/追加進行し、登録変更を申請しなければならない

今回の公告に基づき、上述した7つの保健機能以外、既に認可された、しかも、相応した保健機能もキャンセルされていない、あと、保健効能目録に収載されていない保健機能(例えば、免疫調節)なら、保健機能表示言語の新旧変化及び最新の評価要求に従って転化します。当時の効能学試験根拠が96年版方法である製品なら、「表1」の要求に従って効能試験を再び進行/追加進行した後、登録変更を申請しなければなりません。要求に適合でしたら、新たな許認可を交付します。総計は8類の保健機能に関わります。

効能試験を再び進行/追加進行する必要がない製品は、「保健食品表示可能な保健効能目録」及びその解読資料に従って調整すればよくて、登録変更を申請する必要がありません。

3.旧版時代許認可に与える猶予時間は5年となる

公告第4条に基づき、公告公表日から5年後、保健効能が「保健食品表示可能な保健効能目録」に収載されていない保健食品は製造・販売してはいけません。ですので、旧版時代許認可に与える猶予時間は5年だと認識しております。つまり、もし、5年内に相関企業は登録変更を申請して認可を取得していないなら、製品は「保健効能が効能目録に収載されていない」の原因で、製造・販売禁止されます。

また、CIRSの比較によりますと、「保健食品検験及び評価技術規範(2003版)」に比べて、現有の24種の保健機能は、登録申請する時に進行する必要な動物試験及びヒト食用試験の要求は大した変化がありません。例えば、「免疫力増強を助ける」は相変わらず「動物試験」だけを要求し、「抗酸化を助ける」は相変わらず「動物試験とヒト食用試験」を要求します。

表1 保健効能表示言語の調整に関する一覧表

NO.

旧保健効能

現有の保健効能

当時の効能学試験根拠が「1996年版評価方法」であるなら、再び進行/追加進行する必要な効能学試験項目

1

免疫調節、免疫力増強

免疫力増強を助ける

動物試験を再び進行

2

老衰遅らし、抗酸化

抗酸化を助ける

ヒト食用試験を追加進行

3

記憶力改善、記憶力改善の補助

記憶力改善を助ける

ヒト食用試験はウェクスラー記憶検査を使用する場合、現行規制に従ってヒト食用試験を再び進行

4

視力改善、視疲労の緩和

視覚疲労の緩和

5

のど清涼潤喉、のど清涼

のど清涼潤喉

6

睡眠改善

睡眠改善を助ける

7

抗疲労、体疲労の緩和

体疲労の緩和

行動試験はポールテストを使用する場合、現行規制に従って動物試験を再び進行

8

耐酸素不足、酸素不足耐性増強

耐酸素不足

動物試験を再び進行

9

ダイエット

体内脂肪制御を助ける

効能学試験を再び進行

10

骨粗鬆改善、骨密度増加

骨密度改善を助ける

11

栄養性貧血改善、鉄欠乏性貧血改善

鉄欠乏性貧血改善

12

美容(痤瘡除去)、痤瘡除去

痤瘡改善を助ける

13

美容(肝斑除去)、肝斑除去

肝斑改善を助ける

14

美容(皮膚水分/油分改善)、皮膚水分改善

皮膚水分状況改善を助ける

15

胃腸機能改善(腸菌群調節)、腸菌群調節

腸菌群調節を助ける

16

胃腸機能改善(消化促進)、消化促進

消化を助ける

17

胃腸機能改善(潤腸通便)、通便

潤腸通便を助ける

18

胃腸機能改善(胃粘膜損傷の補助保護作用)、胃粘膜損傷の補助保護機能

胃粘膜保護の補助

19

血脂調節(総コレステロール低下、トリアシルグリセロール低下)、血脂低下

血脂健康水平(コレステロール/トリアシルグリセロール)維持を助ける

ヒト食用試験を再び進行

20

血糖調節、血糖低下

血糖健康水平維持を助ける

21

血圧調節、血圧低下

血圧健康水平維持を助ける

22

化学性肝臓損傷の保護作用、化学性肝臓損傷の補助保護機能

化学性肝臓損傷の補助保護作用

23

抗放射線、放射線危害の補助保護作用

電離放射線危害の補助保護作用

動物試験を再び進行

24

鉛排出促進

鉛排出を助ける

注:

1. 当時の効能学試験根拠は協同標準であり、統一的な試験根拠がなくて、しかも、「保健食品効能検験及び評価方法(2022年版)」と科学的な実質性差異がある場合、効能学試験を再び進行しなければならない。

2. 製造中、販売中であり、効能学試験を再び進行/追加進行する必要な製品に対し、第三者試験機構より発行した市販後ヒト食用効能学評価研究報告を提出できる。

3. 効能試験を再び進行/追加進行する必要がない製品は、「保健食品表示可能な保健効能目録」及びその解読資料に従って調整すればよくて、登録変更を申請する必要がない。



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