REACH規則――評価、認可、制限

評価

ECHAと加盟国は、登録者による提出されたドシェを評価し、登録がREACH規則の要件を遵守しているか否やを審査し、ある物質が人の健康または環境に対してリスクを与えるとみなす根拠がある場合には、その根拠を確認します。

  • 試験提案の審査
  • 登録の適合性チェック
  • 物質の評価

適切な場合には、追加情報が求められます。

なお、第54条により、毎年228日までに、ECHAは前暦年になされた進捗状況に関する報告を、ウェブサイトで公表する必要があります。将来の登録の質的向上を図るために、報告には潜在的登録者に対する勧告を含まなければならないと規定されます。

認可

認可の目的は、「極めて高い懸念のある物質によるリスクが適切に管理され、経済的および技術的に実用可能であれば、物質が適当な代替物質または代替技術で代替されることを確保しながら、域内市場が良好に機能することを確実にすることにある」です。

REACH規則には、高懸念物質(SVHC:Substances of Very High Concern)の認可手続を必要となります。

高懸念物質の定義

REACH規則第57条および第59条により、高懸念物質には、以下の物質が含まれます。

  • 発がん性、変異原性、生殖毒性の化学物質(CMR:Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction)、CLP規則における有害性カテゴリー1Aまたは1Bに分類されている物質
  • REACH規則の附属書XIIIに定める基準に従って難分解性、生体蓄積性および毒性を有する物質
  • REACH規則の附属書 XIII に定める基準に従って、極めて難分解性で高い生体蓄積性を有する物質
  • 内分泌かく乱性を有する物質のような、人の健康または環境へ重大な影響が起こりうる科学的な証拠があり、上記の物質と同等のレベルの懸念を生じさせるような物質

高懸念物質に対して候補物質のリストが作成されます。その供給業者には、以下の義務が課せられます。     

  • 候補物質リストに掲載された物質を0.1%以上を含む場合、45日以内成形品の安全な使用に関する十分な情報、および少なくともその成形品における物質の名称の提供、消費者から要求があった場合、その情報を45日以内に提供必要
  • 安全データシート(SDS)の提供
  • 候補物質リストに記入された物質を0.1%以上、および1企業につき年間1トン以上を含む成形品は、ECHAに通知必要

制限

人の健康または環境へのリスクを対処するために、物質そのもの、調剤または成形品に含まれる物質の製造、使用または上市について、制限条件を付けられ、必要あれば禁止することになります。

REACH規則の附属書XVII(ある危険な物質、調剤および成形品の製造、上市および使用の制限)において制限対象の物質を記入されます。

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