REACH規則――先導登録者

REACH規則において、登録対象となる同一物質が一つまたはそれ以上の製造者により製造され、かつ/または一つまたはそれ以上の輸入者により輸入される場合には、各登録者によるデータの共同提出が求められます。その要求は、段階的導入物質および非段階的導入物質の登録が適用されます。

物質の固有の特性に関する情報(研究および試験の提案)、物質の分類および表示、物質の安全な使用に関する指針、化学物質安全報告書(CSR)および規定物質のどれが適切な経験を持つ査定人(assessor)によって審査されたかに関する示唆などは共同提出の提出形態が求められます。

複数の登録者がいる場合、ある種の情報については、ほかの登録者の同意をもって先導登録者(Lead Registrant)による提出する共同提出が要求されるが、ほかの情報は各登録者による個別提出するとなります

商業上の戦略的な物質について、先導登録者が選出されないまたは有効データがある場合、事業者様自らが先導登録者を担当することを考えすべきです。先導登録者として、完備な申請書類技術一式文書Technical Dossier+化学物質安全報告書Chemical Safety ReportIUCLID形式で作成およびECHAに提出することが求められます。

REACH登録に必要な情報

提出必要となるものは以下の2つの文書です。

1. 技術一式文書(Technical Dossier) 1t/y以上で必要

  • 登録者情報(製造・輸入事業者のアイデンティティ)
  • 物質情報(数量、用途など物質のアイデンティティ)
  • 物質の分類および表示
  • 附属書Ⅶ~Ⅺの適用から試験結果の調査要約書(物理化学、毒性学および生態毒性学など)
  • 附属書Ⅶ~Ⅺの適用から試験結果のローバスト調査要約書

2. 化学物質安全性報告書(CSR:Chemical Safety Report)  10t/y以上で必要

  • 人健康有害性評価、物理化学的特性の人健康有害性評価、環境有害性評価およびPBTvPvB 評価
  • PBTまたは vPvB と評価された場合は、暴露アセスメント及びリスク評価も必要
  • リスク管理措置
  • 暴露評価

弊社のサービス

CIRSは先導登録の業務を行っております。先導登録者(Lead Registrant)としてSIEFを代表する登録推進のサービスを提供いたします。

  • 物質情報交換フォーラム(SIEF)およびコンソーシアム関連業務
  • データギャップ解析(Data gap analysis)、必要な情報の精査、GLP安全試験、QSARおよび読み取り法(read-across
  • 試験の提案
  • 申請書類の作成(Technical DossierおよびCSRを含む)
  • SDSの作成

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