2019年中国保健食品登録状況のまとめ

保健食品の登録及び届出を規範化するために、中国は2016年7月1日から「保健食品登録及び届出管理弁法」を施行しました。

当「弁行」が施行されてから初めての登録認可される保健食品として、2018年初、中国国家食品薬品監督管理総局は3件の保健食品の登録申請を認めました。2018年末、さらに7件の保健食品の登録申請を認めました。

2019年以来、登録認可書を取得した保健食品の数量が顕著な増加を示しています。2019年9月24日まで、12回で総計153件の保健食品は登録認可書を取得しました。企業が中国保健食品の登録現状を了解することを目的として、今回は、登録認可された保健食品について分析したいと思います。

1. 登録認可された保健食品の数量(認可時間別)

2019年9月24日まで、2019年登録認可された保健食品新製品は総計153件があります。


図1 登録認可された保健食品の数量(認可時間別)

2. 登録認可された保健食品の数量(受理時間別)

受理時間から見ると、総計153件の登録認可された保健食品の受理時間は2010年から2015年までです。中に、2013年に受理された保健食品は総計88件があり、登録認可された保健食品総数の57.52%を占め、数から見ると第一位となります。2014年に受理された保健食品は総計50件があり、登録認可された保健食品総数の32.68%を占め、数から見ると第二位となります。数年以来受理されて認可されていない製品は次々に認可されると考えられます。

図2 登録認可された保健食品の数量(受理時間別)

3. 登録認可された保健食品の数量(地域別)

登録認可された各地域(省、直轄市、自治区)の保健食品の数量は大きな差を示します。中に、北京市と広東省は各28件の保健食品が登録認可書を取得し、登録認可された保健食品総件数の18.67%を占め、数から見ると共に第一位となります。(申請企業を公布していない保健食品は3件があり、統計に入らない)

図3 登録認可された保健食品の数量(地域別)

4. 登録認可された保健食品の数量(申請企業別)

登録認可を取得した企業は総計125社があります。中に、北京世紀合輝医薬科技有限公司は総計5件の登録認可書を取得し、数から見ると第一位となります。深セン市恵普生物科技発展有限公司は総計4件の登録認可書を取得し、数から見ると第二位となります。(申請企業を公布していない保健食品は3件があり、統計に入らない)

図4 2019年登録認可された保健食品件数トッポ15の企業

5.登録認可された保健食品の数量(剤型別)

登録認可された保健食品の剤型はカプセル、ソフトカプセル、タブレット、パウダー、飲料、内服液、顆粒、ワイン、ティー、ピル、グルーなどがあります。中に、カプセル類の製品は44件あり、登録認可された保健食品総件数の28.76%を占め、数から見ると第一位となります。ソフトカプセル類の製品は31件あり、登録認可された保健食品総件数の20.26%を占め、数から見ると第二位となります。タブレット類の製品は27件あり、登録認可された保健食品総件数の17.65%を占め、数から見ると第三位となります。パウダー類の製品は26件あり、登録認可された保健食品総件数の16.99%を占め、数から見ると第四位となります。

図5 登録認可された保健食品の数量(剤型別)

6. 登録認可された保健食品の数量(保健機能別)

登録認可された保健食品は153件があり、中に、保健機能を公表しない製品は33件があります。

保健機能を公表した製品は総計120件があり、中に、単一保健機能製品は112件があります。単一保健機能製品の中に、免疫力増強の製品は80件があり、単一保健機能製品総件数の71.43%を占めます。多種保健機能製品は8件があり、中に、免疫力増強及び体の疲労緩和の製品は3件があり、多種保健機能製品総件数の37.50%を占めます。

保健機能を公表しない33件の製品に対し、製品名称に基づいて推測すると、多くの製品の保健機能は免疫力増強だと考えられます。関連した各製品の詳細数量は保健機能が公表された後に確認可能となります。

図6 登録認可された保健食品の数量(保健機能別)

7. CIRSの考え

2016年7月1日から、「保健食品登録及び届出管理弁法」は正式に施行されました。その後、保健食品新製品の審査認可は一時停止しました。保健食品登録政策の変化及び中国国家機関の改革は保健食品認可数量或は登録申請の周期が顕著に変化する原因だと考えます。新旧法規制の交替で、過去申請した製品は新規制の要求に基づいて調整しなければならなくて、また、新政策の公表と施行及び国家機関の改革も保健食品に対して国家保健食品管理部門の認可進捗に影響を及ぼすと考えます。

2019年以来、総計153件の保健食品は新製品登録認可書を取得しました。2018年より、認可速度は顕著に速めました。保健食品の登録審査と認可が既に穏やかに進行していると考えられます。

※ 注:データ由来 中国国家市場監督管理総局保健食品データ検索システム及び最新の認可書受領公告

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