台湾 「段階的に登録が指定される既存化学物質標準登録ガイドライン(草案)」の公布

20193月、台湾環境保護署は「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法(修正案)」を公布しました。同弁法では、標準登録指定物質として第1バッチ106の既存化学物質が規定され、202011日から標準登録を行う必要があります。なお、「段階的に登録が指定される既存化学物質標準登録ガイドライン(草案)」(draft version 00)が同時に公布されました。弁法は各登録種類に必要な資料を明確化し、ガイドラインは各エンドポイントについて、提出可能な書類を明確化します。

その後、台湾環境保護署は提出された社会意見を踏まえて、改正した「段階的に登録が指定される既存化学物質標準登録ガイドライン(草案)」(draft version 01)を公告しました。「草案」(draft version 00)と比べて、改正の要点は下記のとおりです。

1. 承認試験計画書の範囲の拡大

「草案」(draft version 00 

  • 土壌生物(ミミズ)毒性
  • 陸生植物毒性
  • 土壌微生物毒性
  • 水と底質生分解
  • 土壌中生分解性
  • 底質毒性 

「草案」(draft version 01) 

  • 土壌生物(ミミズ)毒性
  • 陸生植物毒性
  • 土壌微生物毒性
  • 水と底質生分解
  • 土壌中生分解性
  • 底質毒性
  • 微生物毒性
  • 吸脱着
  • 無脊椎動物(ミジンコ)慢性毒性
  • 魚類慢性毒性
  • 生物蓄積性
  • 水生生物/底質

2. 一部の登録申請資料に対する説明 

1)「草案」(draft version 012.3.6によると、体系的文献レビューについて、附属書5を参考にします。

体系的文献レビューを書く原則

文献レビューの方法の確定→資料の収集→資料の評価→資料の統合や発見のまとめ

(アメリカTCSAリスク評価における体系的文献レビューに関する内容を参考可能) 

2)「草案」(draft version 01)附属書6OECD原則に基づくQSARを用いた予測結果の報告様式について規定します。

*OECD QSAR Prediction Reporting Format (QPRF)

3)試験計画書における適合実験室の委託に関する内容を削除します。試験計画書を提出するため、試験報告書、QSAR、体系的な文献調査などを提出できない場合、登録者は説明する必要があります。

3. 反復投与毒性データの提出免除

28日間反復投与毒性試験の結果に基づき、標準CNS 15030特定標的臓器毒性(反復暴露)区分1に該当する場合、90日間反復投与毒性試験が免除できます。 

4. 共同提出の条件についての規定

共同登録の条件および登録資料の提出期限の詳細を規定しました。共同登録をする物質が先導登録者による登録が完了し(規定期限の3ヶ月以上前に)、既存化学物質の標準登録番号が発給されます。その登録番号を他の共同登録者に提供し、個別登録に協力します。

「草案」(draft version 01)によりますと、指定された各テストエンドポイントのデータ基準は下記の通りです。

物理化学的特性試験

完全な研究報告書

十分な研究要約書

構造活性相関予測報告書

体系的文献レビュー

試験計画書

国際公共データベース

物質の状態

*

a

融点/凝固点

*

a

沸点

*

a

密度

*

a

分配係数水

*

a

水溶解度

*

a

蒸気圧

*

a

引火点

*

a

可燃性

*

a

爆発性

*

a

酸化性

*

a

pH

*

a

自然発火温度

*

a

粘度

*

a

金属腐食性

*

a

毒理試験

完全な研究報告書

十分な研究要約書

構造活性相関予測報告書

体系的文献レビュー

試験計画書

国際公共データベース

急毒性:経口、経皮、吸入

b

皮膚刺激性/腐食

眼刺激性

皮膚感作性

遺伝毒性

(細菌復帰突然変異試験-QSARのみ)

(两代生殖毒性试验のみ)

トキシコキネティクス

反復投与毒性:経口、経皮、吸入

生殖/発生毒性

(两代生殖毒性试验のみ)

発がん性

b

生態毒理

完全な研究報告書

十分な研究要約書

構造活性相関予測報告書

体系的文献レビュー

試験計画書

国際公共データベース

無脊椎動物(ミジンコ)急性毒性

c

藻類毒性

c

生分解性

c

魚類急性毒性

pHによる加水分解

微生物毒性

吸脱着

無脊椎動物(ミジンコ)慢性毒性

魚類慢性毒性

土壌生物(ミミズ)毒性

陸生植物毒性

土壌微生物毒性

水と底質生分解

土壌中生分解性

蓄積性

底質毒性

注:

*」: UVCB物質のみ

a」:登録者は以下の推奨国際公共データベースの内容を参照できる。

International Labour Organization International Chemical Safety Cards (ILO ICSC) database; International Programme on Chemical Safety (IPCS); International Agency for Research on Cancer (IARC);  U.S. Environmental Protection Agency (US EPA); World Health Organization (WHO);  European Commission (EC) Joint Research Centre; NITE Chemical Risk Information Platform (NITE-CHRIP);  Japan Chemical Collaborative Knowledge Database (JCHECK); NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment; National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme

b」:登録者は以下の推奨国際公共データベースの内容を参照できる。

International Programme on Chemical Safety (IPCS); International Agency for Research on Cancer (IARC); U.S. Environmental Protection Agency (US EPA); World Health Organization (WHO)

C」:登録者は以下の推奨国際公共データベースの内容を参照できる。

NITE-Chemical Risk Information Platform(NITE-CHRIP); Japan Chemical Collaborative Knowledge Database(JCHECK); NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment, National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme; International Programme on Chemical Safety (IPCS)


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