台湾 「段階的に登録が指定される既存化学物質標準登録ガイドライン（草案）」の公布

2019年3月、台湾環境保護署は「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法（修正案）」を公布しました。同弁法では、標準登録指定物質として第1バッチ106の既存化学物質が規定され、2020年1月1日から標準登録を行う必要があります。なお、「段階的に登録が指定される既存化学物質標準登録ガイドライン（草案）」（draft version 00）が同時に公布されました。弁法は各登録種類に必要な資料を明確化し、ガイドラインは各エンドポイントについて、提出可能な書類を明確化します。

その後、台湾環境保護署は提出された社会意見を踏まえて、改正した「段階的に登録が指定される既存化学物質標準登録ガイドライン（草案）」（draft version 01）を公告しました。「草案」（draft version 00）と比べて、改正の要点は下記のとおりです。

1. 承認試験計画書の範囲の拡大

「草案」（draft version 00）

土壌生物（ミミズ）毒性
陸生植物毒性
土壌微生物毒性
水と底質生分解
土壌中生分解性
底質毒性

「草案」（draft version 01）

土壌生物（ミミズ）毒性
陸生植物毒性
土壌微生物毒性
水と底質生分解
土壌中生分解性
底質毒性
微生物毒性
吸脱着
無脊椎動物（ミジンコ）慢性毒性
魚類慢性毒性
生物蓄積性
水生生物/底質

2. 一部の登録申請資料に対する説明

1）「草案」（draft version 01）2.3.6によると、体系的文献レビューについて、附属書5を参考にします。

体系的文献レビューを書く原則

文献レビューの方法の確定→資料の収集→資料の評価→資料の統合や発見のまとめ

（アメリカTCSAリスク評価における体系的文献レビューに関する内容を参考可能）

2）「草案」（draft version 01）附属書6はOECD原則に基づくQSARを用いた予測結果の報告様式について規定します。

* OECD QSAR Prediction Reporting Format (QPRF)

3）試験計画書における適合実験室の委託に関する内容を削除します。試験計画書を提出するため、試験報告書、QSAR、体系的な文献調査などを提出できない場合、登録者は説明する必要があります。

3. 反復投与毒性データの提出免除

28日間反復投与毒性試験の結果に基づき、標準CNS 15030特定標的臓器毒性(反復暴露)区分1に該当する場合、90日間反復投与毒性試験が免除できます。

4. 共同提出の条件についての規定

共同登録の条件および登録資料の提出期限の詳細を規定しました。共同登録をする物質が先導登録者による登録が完了し（規定期限の3ヶ月以上前に）、既存化学物質の標準登録番号が発給されます。その登録番号を他の共同登録者に提供し、個別登録に協力します。

「草案」（draft version 01）によりますと、指定された各テストエンドポイントのデータ基準は下記の通りです。

物理化学的特性試験
	完全な研究報告書	十分な研究要約書	構造活性相関予測報告書	体系的文献レビュー	試験計画書	国際公共データベース
物質の状態	√	√	*			a
融点/凝固点	√	√	*			a
沸点	√	√	*			a
密度	√	√	*			a
分配係数水	√	√	*			a
水溶解度	√	√	*			a
蒸気圧	√	√	*			a
引火点	√	√	*			a
可燃性	√	√	*			a
爆発性	√	√	*			a
酸化性	√	√	*			a
pH	√	√	*			a
自然発火温度	√	√	*			a
粘度	√	√	*			a
金属腐食性	√	√	*			a
毒理試験
	完全な研究報告書	十分な研究要約書	構造活性相関予測報告書	体系的文献レビュー	試験計画書	国際公共データベース
急毒性：経口、経皮、吸入	√	√		√		b
皮膚刺激性/腐食性	√	√	√	√
眼刺激性	√	√	√	√
皮膚感作性	√	√	√	√
遺伝毒性	√	√	√	√（細菌復帰突然変異試験-QSARのみ）	√（2世代生殖試験のみ）
トキシコキネティクス	√	√	√	√
反復投与毒性：経口、経皮、吸入	√	√		√
生殖/発生毒性	√	√		√	√（2世代生殖試験のみ）
発がん性	√	√		√	√	b
生態毒理
	完全な研究報告書	十分な研究要約書	構造活性相関予測報告書	体系的文献レビュー	試験計画書	国際公共データベース
無脊椎動物（ミジンコ）急性毒性	√	√	√	√		c
藻類毒性	√	√	√	√		c
生分解性	√	√	√	√		c
魚類急性毒性	√	√	√	√
pHによる加水分解	√	√	√	√
微生物毒性	√	√	√	√	√
吸脱着	√	√	√	√	√
無脊椎動物（ミジンコ）慢性毒性	√	√	√	√	√
魚類慢性毒性	√	√	√	√	√
土壌生物（ミミズ）毒性	√	√	√	√	√
陸生植物毒性	√	√	√	√	√
土壌微生物毒性	√	√	√	√	√
水と底質生分解	√	√	√	√	√
土壌中生分解性	√	√	√	√	√
蓄積性	√	√	√	√	√
底質毒性	√	√	√	√	√

注：

「*」： UVCB物質のみ

「a」：登録者は以下の推奨国際公共データベースの内容を参照できる。

International Labour Organization International Chemical Safety Cards (ILO ICSC) database; International Programme on Chemical Safety (IPCS); International Agency for Research on Cancer (IARC); U.S. Environmental Protection Agency (US EPA); World Health Organization (WHO); European Commission (EC) Joint Research Centre; NITE Chemical Risk Information Platform (NITE-CHRIP); Japan Chemical Collaborative Knowledge Database (JCHECK); NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment; National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme。

「b」：登録者は以下の推奨国際公共データベースの内容を参照できる。

International Programme on Chemical Safety (IPCS); International Agency for Research on Cancer (IARC); U.S. Environmental Protection Agency (US EPA); World Health Organization (WHO)。

「C」：登録者は以下の推奨国際公共データベースの内容を参照できる。

NITE-Chemical Risk Information Platform(NITE-CHRIP); Japan Chemical Collaborative Knowledge Database(JCHECK); NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment, National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme; International Programme on Chemical Safety (IPCS)。

お問い合わせ

service@cirs-group.com