台湾当局 既存化学物質標準登録の説明会について

2018年8月22日、台湾行政院環境保護署毒物及び化学物質局による開かれた既存化学物質標準登録の説明会では、「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」を実施する前、指定した既存化学物質(106物質)の標準登録について詳しく説明した。

1. 既存化学物質標準登録の判断フロー

既存化学物質

注:

第一段階登録で提出されたのが2012年から2014年までの輸入又は製造量で、第一段階登録を行ったが、標準登録が始まる後で輸入又は製造しないと、当該物質の登録番号の廃止を申請することができる。

2. 既存化学物質標準登録の期限

「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」を実施する前に、第一段階登録番号を付与された企業は、下記のことを注意すべきである。

年間総量

猶予期間

100t

2年(「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」の実施日から)

100t或は「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」を実施する前、年間1t以上製造又は輸入

3(「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」の実施日から)

「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」を実施する後、年間1t以上製造又は輸入

3(総量が1tを超えると、計算開始)

「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」を実施する後、第一段階登録を行う企業は、下記のことを注意すべきである。

年間総量

猶予期間

100t

2年 総量が1tを超えると、計算開始

100t或は「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」を実施する前、年間1t以上製造又は輸入

3年 総量が1tを超えると、計算開始

特殊状況

「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」を実施する前、すでに取得した第一段階登録番号を廃止して再登録を行う場合、

  • 同弁法を実施する前に再登録を提出すると、第一段階登録番号を付与された時間で登録の期限を決定する。
  • 同弁法を実施する後で最登録を提出すると、標準登録と合わせて対応する。

3. 既存化学物質標準登録に必要な資料

各級登録の要求によって、必要な資料が異なる(新規化学物質のデータ要求と一致する)。

登録情報

標準登録1

標準登録2

標準登録3

標準登録4

1.登録者及び物質の基本情報

2.製造、用途及びばくろ情報

3.危険有害性及びラベル情報

4.安全使用情報

5.物理化学的特性情報

13

13

15

15

6.毒理情報

5

8

8

9

7.生態毒理情報

3

7

9

16

8.危険有害性評価情報

 

9.ばくろ評価情報

 

注:

  • 早めに資料を収集することが重要である。既存物質標準登録を行う最初の対象となった企業に対する優遇措置が検討しているようである。
  • 既存化学物質は長く市場で流通した可能性があり、多元的なデータの提出が受けられる。試験報告書、構造活性相関評価報告書、Systematic Literature Reviews及び試験計画書などを含む。
  • 原始評価データの持つ者ではない登録者として、原始評価データの持つ者又は授権単位の授権証明書の提出が必要である。
  • 第三者相関単位による構造活性相関評価報告書、Systematic Literature Reviewsの適合性及び信頼性を審査しなければならない。
  • 資格がある試験室による試験報告書を作成しなければならない。

4. 既存化学物質標準登録のデータ共有

登録者による既存化学物質標準登録を行う場合、データの共有が可能である。データの共有を決定すると、各登録者がデータの利用することができるが、それぞれ書類の提出、更新が義務付けられる。同時に共有のデータを提出する必要がなし、登録者及び物質の基本情報、製造、用途及びばくろ情報、安全使用情報などを各登録者による提出しなければならない。各登録者が費用の分担で一致できない場合、所管当局は登録者の申請を基づいて各自の分担を決めることができる。なお、合意の上で存在する潜在リスクと論議に対して、所管当局は介入しなく、いかなる責任を引き受けない`。

登録者における協議は、次のことを注意しなければならない。

  • 共有するのが同一物質に関するデータ
  • 共有する情報の目的及びその範囲の明確
  • 共有情報の権限付与又は所有権を譲ることの確認
  • 費用分担の協議及び紛争の仲裁に関する取扱い
5. 既存化学物質標準登録の流れ
標準登録

注:

  • 新規化学物質標準登録の流れと一致するが、利用する書類の作成ツール、登録システム、審査時間などが違う。
  • 登録システム及び登録ツールのほか、既存化学物質標準登録の情報共有プラットフォ—ムを構築する予定がある。標準登録を行う既存化学物質に対して、各登録者は第一段階の登録番号、CAS番号及びPOA相関資料などにより、登録申請を提出する。所管当局の審査を通じて、当該物質の通信グループに入ることができる。

6. まとめ

1) 当局によりますと、「新規化学物質及び化学物質資料登録弁法」はまだ改訂しているので、正式の公布を基準にする。

2) 登録を順調に完了できるように、多元化情報の提出、データの共有及び情報プラットフォ—ムの利用、相関システムの活用、情報の収集及び試験費用の減少などが重要である。

3) 指定登録指導ファイル(暫定版)、登録ツール、指定標準登録システム及び情報プラットフォ—ムなどが、同弁法を可決した後で公布する予定である。

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