EUにおける食品酵素の定義

EU法規制（EC）No 1332/2008（食品用酵素法規）に基づき、

• 食品酵素（food enzyme）とは、植物、動物、微生物、またはその生成物から得られた製品（微生物発酵によって生産されたものを含む）であり、以下の要件を満たすものを指します：
• 1つ以上の酵素を含み、特定の生化学反応を触媒する機能を有すること。
• 食品の生産、加工、調製、処理、包装、輸送、または貯蔵の何れかの段階で、技術的目的の為に食品に添加されること。
• 食品酵素製剤（food enzyme preparation）とは、1つ以上の食品酵素を混合した製品であり、その貯蔵、販売、希釈、溶解を便利させる為に食品添加物および/またはその他の食用成分を添加すること。

申請が必要な原因

EUでは、食品酵素（食品酵素製剤）について「ポジティブリスト制度」で管理されています。(EC) No 1332/2008（食品用酵素法規）第2章第4条に基づき、リストに掲載された食品酵素（食品酵素製剤）のみが規定規格と使用条件に従ってEU市場で使用可能です。

現時点、EU食品酵素（食品酵素製剤）のリストはまだ作成中です。リスト公布する前に、食品酵素（食品酵素製剤）と食品酵素（食品酵素製剤）で製造する食品の市販許可と使用は各EU加盟国より監督管理します。

申請者

EU法規（EC）No 1331/2008（EU食品添加物、食品酵素、食品調味料の承認手続きに関する法規）では、申請者を以下のように定義しています：法規に基づき欧州委員会に必要な資料を提出するEU加盟国または利害関係者。

申請流れ

食品酵素（食品酵素製剤）の申請は、欧州委員会（EC）が受理・承認を行い、欧州食品安全機関（EFSA）が安全性評価を実施します。EUの法規に基づき、申請手順は以下の通りです。

段階A：資料提出前

• 申請者は申請前意見照会を申請（任意）
• 申請者は試験の事前通知

段階B：資料提出＆適格性審査

• 申請者はオンラインシステム（e-Submission）でECに申請提出
• ECはEFSAに申請の適格性を確認
• EFSAは申請内容を受け、申請の適格性を確認（30営業日）
• EFSAは申請の適格性を認める

段階C：安全性評価（最大9ヶ月、補正時間を除く）

• ECは申請を正式受理（validate）し、EFSAに安全性評価を引き継ぎ
• EFSAは申請書類についてパブリックコメント
• EFSAは安全性評価を行い
• EFSAの専門家チームは科学意見を合意

段階D：評価意見通過後

• EFSAは科学的意見を発表
• ECはEFSAの意見に基づき法規起草し、常設委員会に提出して決議通過。その後、ECは法規公布、正式承認

申請資料の要求

EU法規 (EU) No 234/2011（EU食品添加物、食品酵素、食品調味料の承認手続きに関する法規）に基づき、EU食品酵素（食品酵素製剤）の申請には以下の資料が必要です。

行政資料

• 申請者情報
• 製造業者情報
• 連絡者情報
• 物質の基本情報

リスク評価データ

• 簡略。IUPAC命名、同義名、略称、分類、EC号など。
• 品質規格と由来。
• 製品品質。
• 製造原料と製造工程。
• 食品酵素（食品酵素製剤）の使用安定性と作用原理
• 申請の用途と使用量（通常使用量と最大使用量）
• 食事ばく露評価
• その他の生的化学と毒性データ。亜慢性毒性試験と遺伝毒性試験を含む。状況より免除可能

リスク管理データ

• 物質情報
• 機能と技術的必要性の説明。食品酵素（食品酵素製剤）使用工程説明
• 食品酵素（食品酵素製剤）が食品製品への影響
• 当食品酵素（食品酵素製剤）の使用が消費者の判断を歪めないことの説明
• 申請の通常使用量と最大使用量
• 食事ばく露評価

CIRSのサービス

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