紹介

GRASは「Generally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）」の略語であり、米国食品法律の重要類別です。ある物質が予想される使用目的では安全だと公認されている場合、その物質は、「連邦食品・薬品・化粧品法」（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）の市販前承認要求を遵守する必要はありません。

GRASと認定された物質は、FDAの審査や承認を強制的に受ける必要はなく、その予想される使用目的に従って、人間用食品または動物用食品に使用することができます。ただし、GRAS認証はその物質の「使用方式」に対するものであり、物質自体に対するものではないことに注意が必要です。

GRAS認証は国際的に広く認められ、企業が全世界市場に進出する重要な手段です。

GRAS物質が人間用食品または動物用食品（飼料）に使用される場合、その一般的な原則および法的・規制的枠組みは、ほぼ同じです。人間用食品におけるGRASについては、米国GRAS認証を参照してください。ここに、動物用食品（飼料）のGRASに巡り、人間用食品のGRAS認証との違いについて説明します。

動物用食品（飼料）GRAS認証の特別な点

定義

米国飼料管理協会（AAFCO）の年次公式出版物における「飼料成分の公式および暫定の定義」では、動物用食品（飼料）に使用される物質の一般名または通常名と定義されています。

対象動物種類

飼料中に含まれる物質が適用される動物種類（即ち対象動物）を明確にし、適切な場合には特定の「サブグループ」（例えば、動物の生命段階）を記述する必要があります。

安全性データの要求

物理的または他の技術的作用に関連する安全性データの提供が必要かどうかは、ケースバイケースで異なりますが、一般的な人間用食品と比較して、動物用食品（飼料）のGRAS認証は、より詳細なデータが必要です。

• 通常、動物用食品（飼料）の成分配合は、動物が特定の生命段階で必要とする栄養を全て満たすように設計され、長期間にわたって唯一の食事源として使用可能です。その物質の予定される使用目的が動物に栄養を提供することであれば、その需要を満たすための十分な証拠を得るために、実験を行う必要があります。データが不十分な場合は、さらに動物飼料試験を行い、その物質の使用が成長の遅延、体重の異常な減少、器官障害、または死亡を引き起こさないことを確認する必要があります。実験はAAFCOのガイドラインに従って行われ、研究結果は公開発表される必要があります。
• 同様に、栄養機能を持たないGRAS物質（例えば、栄養素の生物学的利用率を改善する酵素やバインダー、充填剤など）についても安全性評価が必要です。関連データが不十分な場合は、動物飼料試験および安定性研究を行う必要があります。

人間が食用とする動物（ペットではない）への他の要求

GRAS物質の対象動物が人間の食用となる動物である場合、さらなる安全評価が必要であり、その中には対象動物だけでなく、動物製品を食べる人間に対する食事暴露評価および安全評価も含まれます。

異種間データの外挿

安全性研究の対象が対象動物でない場合、どのようにして現在の研究動物から対象動物へデータを外挿するかを明確的に説明する必要があります。異種間外挿では、異なる動物の消化システム、生理的代謝、および通常での食事の相違性と類似性を考慮する必要があります。

対象動物の研究要件

対象動物に対しては、物質が適用される生命段階内で研究を行い、研究成果は公開されるべきです。

一般に、対象動物に対する毒性学研究を行う際には、雌雄の動物を分けてグループ化し、陰性対照群を使用します。剤量の設定は、推奨使用量の最大値、3倍量、及び5倍量で、少なくとも90日間連続して飼料を与えます。

• 毒性研究の内容は以下が含まれます：
• 詳細な身体検査および日常の臨床観察（健康状態、行動、外見、食事パターンなど）。
• 死亡率、体重増加、飼料摂取量。
• 臨床病理検査（血液学、血液化学分析、尿分析など）。
• 解剖（器官の重さや病理学的検査など）。
• 組織病理学的分析。
• 研究は適切な実験室操作規範および関連ガイドラインに従うべきです。
• その他の研究は、薬物動態学、繁殖毒性および発育毒性の研究が含まれ、これらの試験は状況に応じて行うべきです。

多種または多段階の適用性

GRAS物質が複数の生命段階および/または複数の種類に使用される予定である場合、最も敏感な生命段階および/または最も敏感な種類で安全性研究を行うべきです。データの外挿が合理的であることは前提です。

FDA GRAS Notice

動物用食品（飼料）のGRAS認証が評価された後、FDAはその結果を公式ウェブサイトの動物用食品GRAS公示リストに掲載し、回答内容も公開します。
動物用食品（飼料）のGRAS認証の推定所要時間