韓国 生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律(K-BPR)

加湿器殺菌剤のような類似事故を防止するために、韓国MOEは、2018320日に「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律」(Consumer Chemical Products and Biocides Safety ActK-BPR)を公布しました。同法が201911日から施行されました。


定義

1. 殺生物剤

殺生物物質:有害生物を除去、無害化又は抑制する機能を有する化学物質、天然物質または微生物

殺生物製品:有害生物の除去などを主な目的として使用される製品(一つ以上の殺生物物質で構成される、または混合物から殺生物物質を生成する製品)

殺生物処理製品:製品の主な目的ではなく、有害生物などの付加的な目的のために殺生物物質を意図的に使用した製品

殺生物製品類型(product type

1

殺菌消毒剤類

a

殺菌剤、消毒剤

b

殺藻剤

2

駆除剤類

a

殺鼠剤

b

その他の脊椎動物除去剤

c

殺虫剤

d

その他の無脊椎動物除去剤

e

忌避・誘引剤

3

保存剤類
(防腐剤)

a

製品保存用保存剤

b

製品表面処理用保存剤

c

繊維・皮類用保存剤

d

木材用保存剤

e

建築資材用保存剤

f

材料・装備用保存剤

g

死体・剥製保存剤

4

その他類

a

防汚剤

2. 活化学製

生活化学製品:家庭、事務室、大衆利用施設等の生活空間で使用する製品として、人や環境に化学物質が暴露される可能性があるもの。

安全確認対象生活化学製品生活化学製品の中、環境部長官が危害性評価を行った結果、危害性があると認められ、指定・告示されたもの。 

安全確認対象生活化学製品

1

洗浄製品

a

洗浄剤

b

除去剤

2

洗濯製品

a

洗濯洗剤

b

漂白剤

c

繊維柔軟剤

3

コーティング製品

a

コーティング剤

b

特殊目的

c

錆防止剤

d

アイロン補助剤

4

接着・接合製品

a

接着剤

b

接合剤

5

芳香・消臭製品

a

芳香剤

b

消臭剤

6

染色・塗装製品

a

染色剤

b

塗装剤

7

自動車用製品

a

ウォッシャー液

b

不凍液

8

印刷製品

a

インク・トナー

b

スタンプ用インキ赤

c

修正液・修正テープ

9

美容製品

a

美容接着剤

b

タトゥー用染料

10

殺菌製品

a

殺菌剤

b

殺藻材

c

加湿器消毒剤

d

感染症予防用消毒器・消毒剤

e

その他の防疫用殺菌製剤

11

躯除製品

a

殺虫剤

b

予防・誘引殺虫剤

c

衛生忌避剤

d

感染症予防用忌避剤

e

感染症予防用殺鼠剤

12

防腐剤

a

木材用防腐剤

b

防腐用フィルター

13

その他

a

キャンドル

b

乾燥剤

c

人工雪スプレー

d

スプレーフィルム

e

加湿器用生活化学製品

適用除外の対象

  • 「健康機能食品法」:健康機能食品
  • 「軍需品管理法」:軍用品                
  • 「農薬管理法」:農薬、原剤、農薬活用機資材など
  • 「飲料水管理法」:水処理剤
  • 「飼料管理法」:飼料、補助飼料
  • 「船舶バラスト水管理法」:処理物質
  • 「食品衛生法」:食品、食品添加物、器具及び包装
  • 「薬事法」:医薬品、動物用医薬品
  • 「衛生用品管理法」:衛生用品
  • 「医療機器管理法」:医療機器
  • 「化粧品法」:化粧品

義務

1. 既存殺生物物質の申告

市場に流通している既存殺生物物質(201911日以前)を製造または輸入する前に、承認猶予期間を得るために申告が必要です。申告する際に、環境部令で定めた殺生物製品の類型も一緒に申告しなければなりません。製品の類型により最長10年の範囲内で承認猶予期間が付与されます。承認猶予期間の間、承認を受けなくても既存殺生物物質を製造または輸入できます。

2. 承認申請計画書の提出

既存殺生物物質を申告した後、環境部指定・告示された日から1年以内に物質承認申請計画書を提出しなければなりません。すでに計画書を提出した場合、計画書に従って資料を準備する必要があります。

3. 殺生物物質の承認

提出資

共同提出

申請者の一般情報

 

物質識別情報(名称、CAS番号、化学的組成、分子式など)

● 3つのバッチ)

製品類型

申告番号

 

物理・化学的または生物学的特性

用途と暴露情報

人体、動物、環境有害性

効果・効能

分類・表示

原材料と製造工程

 

取扱い上の注意事項

国内・外の使用情報と規制情報

安全性に関する総合資料

簡略手続を適用する場合、必要な証明資料を提供必要

4.  生物製品の表示事項

次の内容を製品の表面に表示しなければなりません。

  • 製品名
  • 製品の類型
  • 有効期限
  • 重量又は容量
  • 効能・効果
  • 使用対象者と使用範囲
  • 規範用途
  • 製造者/輸入者、住所、連絡先
  • 幼児保護包装の表示
  • 殺生物物質
  • ナノ材料の場合、ナノ物質
  • その他の化学物質(有害化学物質、重点管理物質)
  • 製品有害性(絵文字、注意喚起語など)
  • 使用方法
  • 使用上の注意事項
  • 承認番号

5. 殺生物処理製品

殺生物処理製品には承認を受けた殺生物製品だけを使用しなければなりません。製品の効能を購入者に知らせる場合、製品の表面に表示しなければなりません。

6. 安全確認対象生活化学製品

安全基準が告示された安全確認対象生活化学製品を製造又は輸入する場合、3年ごとに当局で指定された試験・検査機関で試験・検査申請を行い、該当製品が安全基準に適合しているかどうか確認を受けます。

安全基準が告示されていない安全確認対象生活化学製品を製造または輸入する場合、環境部に該当製品に含有された化学物質に関する資料を提出しなけなければなりません。

  • 加湿器消毒剤
  • 感染症予防用消毒器・消毒剤
  • その他の予防用消毒剤
  • 忌避剤
  • 衛生殺虫剤
  • 衛生防虫剤
  • 感染症予防用忌避剤

安全確認対象生活化学製品を販売し、且つ製品の安全性が承認された場合、製品の表面に表示しなければなりません。

7. 資料保存及び報告

殺生物剤、安全確認対象生活化学製品を製造又は輸入する場合、2年ごとに(331日までに)環境部に製造・輸入量を報告する義務があります。

次の情報は10年間を保存すべきです。

  • 安全確認対象生活化学製品名の名称、重量または容量、成分及び配合比
  • 殺生物製品の名称、重量又は容量
  • 殺生物製品に含有された殺生物物質の成分及び配合比
  • 殺生物処理製品の名称及び配合比

猶予期間


殺生物物質

類型

グループ1

グループ2

グループ3

グループ4

暴露

殺生物製品

殺菌剤、消毒剤(日常生活用)

木材防腐

製品保存用保存剤

繊維・皮類用保存剤

殺藻剤

その他の脊椎動物除去剤

製品表面処理用保存剤

加工または切削時使用される流体保存剤

殺鼠剤

その他の無脊椎動物除去剤

繊維・皮類・ゴム用保存剤

死体・剥製保存剤

殺虫剤

防汚剤

忌避・誘引剤

タイムライ

免除

  • 環境部告示された有害性が低い物質
  • 研究としてのみ使用
  • 試薬、サンプル(上市されず)
  • 輸出向け

唯一の代理人

韓国域外の製造者が韓国域内の唯一の代理人(OR)を指名し、2021年1月1日からの物質承認作業の委託が可能になります。

分類

サービス

活性物質

  • 既存殺生物物質の申告
  • 殺生物物質承認の申請
  • 承認申請計画書の提出
  • 同等性データの準備
  • CICO管理
  • データギャップの分析
  • 海外のデータ所持人との連絡
  • 化学品安全性報告書の作成
  • 試験の手配とスケジュール調整
  • 質問応答
  • 唯一の代理人(~2021.1.1)
  • 報告 (2年ごとに、331日までに)

殺生物製品

  • 承認資料の作成と準備
  • 同等性データの準備
  • CICO管理
  • LOAの購買
  • 試験の手配とスケジュール調整
  • リスク評価
  • ベル審査
  • 唯一の代理人 (~’2021.1.1)
  • 報告(2年ごとに、331日までに)

殺生物処理製品

  • ラベル審査

安全確認対象生活化学製品

  • 製品の類型及び適用法規の確認
  • 安全検査の試験手配
  • 安全基準が告示されていない製品の承認審査
  • 安全性検査声明書の検査
  • 安全基準の適合性(容器、包装及び重量)
  • 報告(2年ごとに、331日までに)
お問い合わせ
info@cirs-group.com