新着情報
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CIRS要約： 先日、米国FDAは最終行政命令OTC000008-1を発表し、パラアミノ安息香酸およびサリチル酸TEA塩を日焼け止めOTCモノグラフから除外することを決定した。2027年9月11日以降、これら2成分を含む日焼け止め製品は新薬として管理され、FDAの承認取得が必須となります。CIRSでは要点を以下にまとめましたので、ご参考にしていただければ幸いです。
CIRS要約： EUグリーンクレーム禁止指令（ECGT）は、2026年9月27日より正式に適用されます。「天然」「カーボンニュートラル」など、十分な実証根拠を欠く環境訴求表現は禁止となり、中小企業に対する適用除外も設けられません。化粧品企業にとって、環境訴求表示に関するコンプライアンス要求は大幅に高まり、関連リスクは軽視できません。CIRSでは、ECGTの主要内容を以下に整理しましたので、ご参考にしていただければ幸いです。
この度、CIRSは遺伝子組換え微生物を用いた新食品原料及び食品添加物の申請について、申請範囲と要否判定、製品分類、申請ルートと審査期間、試験および資料要件、技術的必要性に関する検討など実務上の課題について、これまでのプロジェクト事例と最新の規制動向を交えて一つひとつ解説し、企業が自社状況に照らして迅速に参照できるよう期待しております。
2026年9月10日、CIRSの支援のもと、山東微研生物科技有限公司(Shandong Weiyan Biotechnology Co., Ltd.)のβ-カロテンが米国食品医薬品局（FDA）の審査を無事通過し、FDA GRAS Notice（No. GRN 1328）及びFDA「質問なしレター（No Questions Letter）」を取得しました。堅実かつ完備した科学的書類と専門的かつ効率的な申請支援により、本プロジェクトは申請からFDAの質問なしレター取得まで約半年という短期間で完了しました。
2024年7月1日より、中国台湾では特定用途化粧品の検査登録制度が正式に廃止され、従来の一般化粧品と特殊用途化粧品を区分する二元管理モデルから、化粧品製品登録制度を中心とした管理体制へと移行しました。台湾市場への進出を計画する美容・化粧品ブランドが増える一方、オンラインでの製品登録のみを完了し、PIF（製品情報ファイル）の整備を怠っているため、当局による査察時に指摘を受け、罰則や製品の販売停止等につながる可能性があります。本稿では、台湾の化粧品関連法規を踏まえ、製品登録およびPIFの作成・管理における実務上のポイントを整理し、中国台湾市場への進出をサポートします。
要約：GB 15258『化学品安全ラベル作成規定』強制国家基準の承認申請案が公示されました。前回の意見募集案と比較した最大の変更点として、新たに盛り込まれていた「危険化学品安全情報コード（QRコード）」の要求が削除され、ラベル構成要素は従来の8項目（化学品識別名、ピクトグラムなど）に据え置かれました。また、簡易ラベルの適用上限が従来の100 mLから500 mLへと緩和されました。本基準は国連GHS（第11改訂版）の規定に沿って化学品安全ラベルの内容、作成および使用要件を規定しており、GB 15258-2009を置き換えるものとして12か月間の移行期間が提案されています。関連する化学品製造・輸入企業は、自社ラベルへの影響を早急に評価・確認する必要があります。
近年、精密栄養とバイオ製造産業の急速な発展に伴い、活性プロバイオティクス、植物エキス、代替タンパク質などの新食品原料が次々と登場し、食品イノベーションが加速しています。しかし、新食品原料または新食品添加物を中国国内で流通させるには、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）による評価と中国国家衛生健康委員会（NHC）の承認を先に取得しなければなりません。1件の申請には通常2年以上を要し、資料作成、試験、申請書類、審査に伴う追加資料提出など、いずれかの段階で不備が生じると、審査期間が倍増する可能性があります。
CIRS要約：先日、タイ FDAは、化粧品への電子ラベル制度の任意導入に関する草案を公表し、パブリックコメントの募集を開始しました。本草案は、化粧品のラベル情報の表示方法について、企業により柔軟な選択肢を提供するものです。CIRSでは、本草案の主な内容を整理しましたので、ご参考にしていただければ幸いです。
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