米国GRAS認証

法規紹介

「GRAS」は「Generally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）」の略語であり、米国食品法律の重要類別です。科学的・経験持ち・資格有りの専門家チームより想定使用条件下は安全的だと十分的に証明できる物質こそは、GRAS認証取得できます。

GRAS認証の国際認可度は高くて、食品原料または食品添加物の国際市場進入の重要通行証とも言えます。

GRAS認証の分類

米国GRAS認証は「GRAS自己声明（Self GRAS）」及び「FDA GRAS認証（FDA GRAS Notice）」という２種類に分けられます。

① GRAS自己声明（Self GRAS）

専門家より物質安全性への認可です。GRAS自己声明は、米国FDAに提出しなくて、米国FDAの審査を通過不要です。一般的に、公開しません。

② FDA GRAS認証（FDA GRAS Notice）

米国FDAに正式提出し、米国FDAの審査を通過する必要です。米国FDAの結論は「異議なし（FDA has no questions）」であれば、GRASリストに収載され、米国FDA公式サイトにて検索できます。米国FDAの認可を取得したので、この類別のGRASの権威性は更に高くて、更に認可されます。

GRAS認証の申請者

いかなる個人や法人は、米国FDAにGRAS認証を申請できます。

GRAS認証の一般流れ

注：1-5は「GRAS自己声明」の一般流れです。そして、「FDA GRAS認証」なら6-10を追加して進行する。

GRAS認証の一般資料要求

一般的に、不足資料を分析する為に、企業は以下の資料を提出する必要です。同時に、CIRSも各物質の特性に基づき相応するチェックリストを準備します。

物質の基礎情報。例えば、物質の定義、通用名称、化学名称、商品名称、化学構造、相対分子重量、など。
物質が食品への想定用途と使用量。
製造工程。
品質規格および関連する分析報告。
食品自己限定性。
食品への使用歴史。
安全性論述。

注：合成生物学技術に関わる食品原料、例えば、遺伝子組換え微生物で発酵製造する食品原料の場合、遺伝子操作の関連資料、製造菌の鑑定と分析などの関連資料を追加提供する必要。

GRAS認証の推定周期

主要ステップ	推定時間
不足資料分析	1ヶ月
GRAS申請資料の準備と提出	3-6ヶ月
FDA審査	6ヶ月（特殊状況であれば、9ヶ月までに延ばす）
総計	10-16ヶ月

注：上述推定時間は試験所要時間を含まない。一般的に、GRASは同等物質の公開文献（毒性学データなど）を引用できる。公開の毒性学データなどが無い物質なら、企業は毒性学試験と文献発表が必要かもしれなくて、所要時間を約1年追加する。

CIRSのサービス

米国GRAS認証相談
Self GRAS認証
FDA GRAS認証申請
GRAS不足資料分析
FDA会議の申請および対応

CIRSの強み

CIRSは2007年に設立され、従業員数は500名を超えます。本部を中国杭州に置き、米国、イギリス、アイルランド、韓国、日本など11社の子会社を展開しており、企業の海外進出に向けワンストップのグローバル新規食品原料登録認証申請サービスを提供し、米国食品原料市場への参入を効率的かつ安定的に支援いたします。

米国現地チーム

CIRS米国法人はバージニア州に所在し、専任の米国食品法規専門家を有しています。米国FDA GRAS、NDI、CAP、Animal food GRAS、FDA Animal Food Ingredient Consultation、AAFCO、SRIS などのコンプライアンス業務に対応可能です。中国CIRS・米国CIRSが連携し、中国プロジェクト担当による窓口対応＋米国現地チームによる技術実行を実現し、時差が少なく、迅速かつスムーズなコミュニケーションを実現します。

豊富な専門家陣容

CIRSには、中国毒性学専門家（DCST）24名、欧州登録毒性学者（ERT）2名、米国毒性学専門家（DABT）2名が在籍しています。DABT専門家はGRAS専門家パネルメンバーとして会議に参加し、GRAS申請資料への署名を行うことが可能です。

豊富な成功事例

CIRS食品事業部は15年以上の食品コンプライアンスサービス実績を有し、母乳オリゴ糖HMOs（2’‑FL、LNnT、LNTなど）、ステビオール配糖体、イノシトール、ブラゼイン（Brazzein）、リコピン、レバウジオシドM（酵素変換法）、NMN、不活化AKK菌、フザリウムタンパク質、D‑アルロース、グルコサミン塩酸塩、N-アセチルグルコサミン（NAG）、β‑カロテン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン、レスベラトロール、PQQ など多数の申請成功事例を保有しています。

幅広いエリアへの対応

食品事業部のグローバル新規食品原料登録認証申請サービスは、中国、米国、欧州、オーストラリア、ニュージーランド、韓国、日本などの国・地域をカバーしています。

一貫したワンストップサービス

資料整理、データギャップ（GAP）分析、試験計画策定、専門家レビュー、申請資料作成から、当局への提出、事後のコンプライアンス維持まで一貫して対応いたします。確立された業務フローと現地リソースにより、申請期間の短縮、費用の透明化、初回通過率の向上を図り、修正・再提出に伴うコストを削減します。

長期的な法規制動向追跡

FDA GRAS 政策の変化（Self GRAS 制度改革トレンドなど）を継続的に監視し、長期的なコンプライアンス対応と市場リスク予測情報を提供します。

米国 GRAS 認証における企業のよくある質問

Q1：Self GRASとFDA GRASの違いは何ですか。

A1：Self GRAS（自己認定型GRAS）は、企業自身で専門家レビューを実施し内部保管する方式で、FDAへの提出は不要です。手続きが簡素で時間・コストを抑えられる一方、FDAの公的裏付けは得られません。FDA GRAS（FDA GRAS Notification）は、FDAに申請資料を提出し、当局による公式審査を受けます。審査合格物質はFDAウェブサイトに公開され、公的な裏付けが得られるため、FDAの承認実績を必要とするケースに適しています。

Q2：同一GRAS物質が全ての用途に適用されますか。

A2：適用されるとは限りません。GRAS認証は物質自体ではなく、用途ごとに評価されます。ある用途でGRAS認証を取得しても、他の用途での安全性が保証されるわけではなく、用途ごとに独立した安全性評価が必要です。

Q3：新規食品成分はGRAS認証を申請できますか。

A3：申請可能ですが、物質の想定用途・成分により判断が分かれます。例：着色以外の用途で、かつ発色が軽微な場合はGRAS認証が可能です。用途に「着色」が含まれる場合は、米国着色剤申請（CAP，Color Additive Petition）手続きが必要となります。

Q4：企業はFDAから「No questions（質問なし）」の回答を受け取らなければ販売できませんか。

A4：必須ではありません。Self GRAS が完成したうえ、FDAに事前通知せず、またはFDAがGRAS申請資料を審査している最中でも、想定される使用条件のもと米国国内で販売することが可能です。

Q5：GRAS申請資料における企業の営業秘密はどのように扱われますか。

A5：FDA GRAS申請なら、自社試験データ・製造プロセスパラメータなど営業秘密に該当する情報を含め、申請資料が公開されることを意味しています。企業は事前にリスク検討と対応策を講じる必要があります。

Q6：FDA GRAS 申請手続きで現地査察は実施されますか。

A6：原則として実施されません（重大な安全性問題が発生し、FDAが特に注目した場合を除く）。

Q7：FDA はGRAS申請に係る製造工場に対し、特定の資格要件を定めていますか。

A7：工場自体に対する個別資格要件は定められていませんが、米国現行GMP（適正製造規範）に準拠した生産が求められます。