米国 NDI 認証

法規紹介

NDIは、New Dietary Ingredient（新膳食成分）の略称です。「米国連邦食品、薬品と化粧品法」（FD&C法案）第413(d)条(21 U.S.C. 350b(d))に基づき、新膳食成分（NDI）とは、1994年10月15日以前に米国に市場販売していないサプリメント成分、を指します。

新膳食成分(New Dietary Ingredient、NDI)

「FD&C法案」第201(ff)(1)条に基づき、サプリメント成分は以下を含みます。

ビタミン
ミネラル
草薬又は他の植物薬性薬材
アミノ酸
膳食補充する為に膳食総摂取量増加の物質
上述いかなる物質の濃縮物、代謝物、成分、抽出物または組み合せ

新膳食成分（NDI）とは、上述サプリメント成分の定義に合致したうえ、1994年10月15日以前に米国において販売していないサプリメント成分、を指します。しかも、タブレット錠剤、カプセル剤、粉末、軟カプセル、液体、他の形式で摂取の製品に限定します（舌下錠、局部用、注射用の製品は厳禁）。

また、新膳食成分（NDI）は、既に新薬、抗生剤、生物製剤として研究展開と認可された、しかも、大量臨床研究も公開した物質を含みません。ただし、その前に既にサプリメントや食品として販売している物質は除きます。

新膳食成分（NDI）認証

「FD&C法案」第402(f)条（21 U.S.C. 342(f)）に基づき、新膳食成分を含有するサプリメントは以下何れかに満足しなければなりません。さもないと、「混ぜ偽」と判定されます。

この膳食成分は食品に用いられる物質として食品に使用し、しかも、化学変化も発生しない。
この膳食成分、或はこの膳食成分を含有するサプリメント、その製造企業または販売企業は既にFDAに新膳食成分認証/市販前通知に提出した。

「FD&C法案第413(a)(2)条(21 U.S.C. 350b(a)(2))」に基づき、新膳食成分(NDI)或は当NDI含有のサプリメントについて、その製造企業または販売企業は当製品市販前75日にFDAに新膳食成分認証（NDIN）を提出しなければなりません。提出のNDINは必ず結論あり、しかも、当新膳食成分を含有するサプリメントは予期安全、と判定される必要です。

新膳食成分認証（NDIN）の申請者

新膳食成分、或はこの膳食成分を含有するサプリメントの製造企業または販売企業

新膳食成分認証（NDIN）の所要資料

企業は以下の資料を準備する必要です。

1. NDIの基本情報

物質名称、膳食成分類別、物理化学性質、製造工程、品質規格及び製品分析報告、重要特徴及び安全性説明及び支持資料

2. NDI含有するサプリメントの情報

NDIの含有量、他の膳食成分と非膳食成分の特性及び含有量、サプリメントの製造工程、サプリメントの推奨使用条件/使用量、サプリメントの安全性説明及び支持資料

新膳食成分認証（NDIN）の流れ

ステップ	説明
FDAプリミーティング（任意）	FDAに情報提供、質問。そして、指示取得。
初回申請提出	完備的なNDINをFDAに提出。
FDAより受理番号提供	NDIN申請取得後、FDAは申請者に受理確認レターを発出し、取得期日を説明し、しかも、NDIN番号を提供。この期日は新膳食成分75日市販前審査期間の開始と見なす。
FDA返答	審査期間内、FDAは審査過程中に質問提出し、更なる多くの情報と資料を提出することも要求できる。 FDA返答は主に以下4種ある：異議無しの確認レター「21 CFR 190.6」に基づき、NDINに不足な内容を列記表示内容または安全情報に異議有りの反対レター当成分または製品の他の監督管理問題を提出するレター
申請者資料補充（必要であれば）	申請者より補充資料提出後、FDAは資料が実質性修訂と見なして75日の所要周期を再び計算するかもしれない(21 CFR 190.6(d))
申請通過	FDA審査完了、異議無しの確認レターを発出 90日後、NDINと返答レター（秘密情報は除く）はwww.regulations.govに公布

CIRSのサービス

米国 GRAS 自己声明
米国 FDA GRAS 認証
米国 NDI 認証
EU Novel Food 認証
オーストラリア・ニュージーランド新食品申請