現行「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」などの法規制要求に基づき、特殊医学用途調整食品（FSMP）の申請企業は製造するFSMP製品に相応しい研究開発能力、製造能力、検査能力を有しなければなりません。FSMP登録申請する際に、申請企業は科学的且つ全面的な処方研究開発報告と製造工程検証報告を提出しなければなりません。例えば、製品研究開発報告、製品処方設計とその根拠、製品製造工程資料、製品標準要求資料、研究開発能力と製造能力と検査能力の証明資料など。これらの内容は製品処方組成、製品熱量と栄養成分特徴、処方設計根拠、処方特徴や栄養学特徴、適用対象者確定根拠、製造工程研究資料（製造工程設計、製造工程フロー、製造工程検証、など）、包装資材確定根拠、品質コントロール施設説明、クロス汚染有効防止資料、など色々な方面に関わります。

従いまして、FSMPの研究開発をしっかり重視し、しかも、研究開発過程中に詳細的且つ有効的な研究データと科学根拠を収集することは、製品登録成功・市場参入の堅実基礎です。

CIRS食品事業部は10年のFSMP登録申請経験あり、数多くの研究開発経験が豊富な科学研究機関と長期的な提携関係を保ち、FSMPの研究開発に助力します。企業需要に基づき、製品登録申請要求を合わせて、製品処方設計、製造工程研究開発などのデータ収集を有効的に進行でき、将来の製品登録申請と商業化製造の為に有効的且つ科学的な保障を提供できます。

中国特殊医学用途調整食品（FSMP）研究開発サービス内容

1. 製品処方研究

• 科学文献の調査
• 製品処方組成と栄養成分特徴の確定
• 製品処方設計根拠と処方特徴の確定
• 製品適用対象者の確定
• 製品包装資材の確定
• 製品標準技術要求の確定

2. 製品製造工程研究

• 企業を指導して、製品の実験室規模試製造と製造工程検証を完成
• 企業を指導して、製品の商業化製造ラインのフローと参数の確定を完成
• 企業を指導して、製品の3ロット商業化試製造と工程検証を完成
• 企業を指導して、商業化試製造3ロット製品の全項目試験を完成

3. FSMP安定性試験要求に従い、企業を指導して、安定性試験（加速試験、長期試験、影響要素試験、などを含む）を完成

4. FSMP登録する際の製造企業現場調査の審査要点と判断原則に従い、FSMP企業を指導して、現場調査前の資料準備と自己検査を完成

5. ほか最適化の研究開発サービス